MERIT 研究 - Mistral 经皮二尖瓣修复 FIM 研究 (MERIT)

纳入标准：

• 受试者愿意并能够遵守所有要求的后续评估
• 符合研究条件的性别：男女
• 受试者具有 3+ 级或以上的功能性 MR
• 受试者的左心室射血分数 (LVEF) > 20 % 且 < 40%。
• 经房间隔穿刺无禁忌症
• 受试者的功能等级为 3 级或以上 (NYHA)
• 受试者接受 MV 手术的风险很高。
• 受试者被排除在中心心脏团队确定的其他标准护理程序之外。
• 股静脉患者可以使用 12Fr 导管进行导管插入术
• 预期寿命≥1年

排除标准：

• 二尖瓣狭窄≥中度
• 主动脉瓣狭窄/关闭不全 > 中度
• 瓣膜下钙化或腱索钙化。
• 受试者在二尖瓣位置有一个人工瓣膜
• 受试者登记前 30 天内进行经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
• 受试者在过去 3 个月内有脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的病史。
• 受试者在过去 3 个月内有心肌梗塞 (MI) 病史
• 受试者拒绝输血或外科瓣膜置换术。
• 受试者接受过经皮介入或其他侵入性心脏或外周手术 ≤ 7 天的指数手术
• 受试者有心内膜炎病史或活动性心内膜炎
• 受试者有心脏内肿块、血栓、赘生物或软移动沉积物的超声心动图证据
• 受试者患有急性肺水肿。
• 受试者血液动力学不稳定，需要正性肌力或机械支持。
• 受试者已知对抗凝剂或抗血小板药物过敏或有禁忌症
• 受试者患有肾功能不全，血清肌酐 > 3.0mg/dL。
• 受试者有持续感染或败血症
• 受试者有血液恶液质（白细胞减少症、急性贫血、血小板减少症、出血素质史或凝血障碍）
• 受试者患有活动性消化性溃疡或在指数手术前的过去 3 个月内有过胃肠道 (GI) 出血
• 受试者因任何原因需要紧急手术
• 对象已知对镍钛诺合金、316L\304 不锈钢过敏。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 患者依赖申办者或研究者或研究地点。
• 受试者对造影剂过敏
• 存在高度房室传导阻滞（2 度或 3 度 A-V 传导阻滞），或存在三分支传导阻滞
• 根据现场调查员的说法，患者患有严重的终末期疾病（例如 恶性肿瘤、严重的肺部疾病、肝病、肾功能衰竭）并且预期寿命不到 1 年。