MERIT-tutkimus - Mistral perkutaaninen mitraaliläpän korjaus FIM-tutkimus (MERIT)
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mitralix
Mistral on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu perkutaaniseen transkatetrin korjaukseen suuren riskin vuoksi potilaille, jotka kärsivät toiminnallisesta mitraalisesta regurgitaatiosta.
Laitejärjestelmää saa käyttää vain hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti koehenkilöillä, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Laitteen käyttö on rajoitettu hyväksyttyihin tutkimustutkijoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan kliinisesti laitteen akuutti turvallisuus (ensisijainen päätepiste) sekä pidempi FU-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (sekundaarinen päätepiste).
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioi implantoidun Mistral-laitteen akuutti turvallisuus toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän seurantajakson jälkeen.
- Arvioi laitteen pitkän aikavälin turvallisuus (3 ja 6 kuukauden seuranta).
- Osoita Mistral-laitteen tehokkuutta MR:n parantamisessa.
Ensisijaiset päätepisteet:
• Turvallisuus: Akuutti turvallisuus. Laitteeseen liittyvien SAE-tapausten määrä, mukaan lukien laitteeseen liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, epäonnistuneen perkutaanisen korjauksen leikkaus ja ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtuman hoitamiseksi. Kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää.
Toissijaiset päätepisteet:
- • Turvallisuus: Turvallisuus 3 ja 6 kuukauden iässä. SAE-tapausten ja laitteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Tehokkuus: MR-vähennys toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivää, 3 ja 6 ja 12 kuukautta. Parannettu NYHA-luokka ja 6MWT etäisyys 30 päivän, 3 ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja seuranta-arviointeja
- Tutkimukseen kelpaavat sukupuolet: Molemmat sukupuolet
- Tutkittavalla on toiminnallinen MR-aste 3+ tai enemmän
- Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 20 % ja < 40 %.
- Ei vasta-aiheita trans-septaalipunktiolle
- Kohde kuuluu toimintaluokkaan 3 tai enemmän (NYHA)
- Potilaalla on suuri riski joutua MV-leikkaukseen.
- Kohde suljetaan pois muista tavanomaisista hoitotoimenpiteistä keskussydänryhmän määrittämänä.
- Potilaat, joilla on reisiluun laskimot, jotka mahdollistavat katetroinnin 12Fr-katetereilla
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Mitraalstenoosi ≥ kohtalainen
- Aortan ahtauma/vajaus > kohtalainen
- Subvalvulaarinen kalkkeutuminen tai suonikalvon kalkkeutuminen.
- Tutkittavalla on proteesiläppä mitraaliasennossa
- Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR) 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Koehenkilöllä on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta tai kirurgisesta venttiilinvaihdosta.
- Tutkittavalle on tehty perkutaaninen interventio- tai muu invasiivinen sydän- tai perifeerinen toimenpide ≤ 7 päivää indeksitoimenpiteestä
- Potilaalla on ollut tai hänellä on aktiivinen endokardiitti
- Potilaalla on kaikukardiografisia todisteita sydämensisäisestä massasta, veritulpista, kasvillisuudesta tai pehmeästä liikkuvuudesta
- Kohde on akuutissa keuhkopöhössä.
- Kohdeella on hemodynaaminen epästabiilisuus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista tukea.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl.
- Potilaalla on jatkuva infektio tai sepsis
- Potilaalla on veren dyskrasiat (leukopenia, akuutti anemia, trombosytopenia, verenvuotodiateesi tai koagulopatia)
- Tutkittavalla on aktiivinen peptinen haava tai hänellä on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä
- Kohde vaatii kiireellistä leikkausta mistä tahansa syystä
- Tutkittavalla on tunnettu allergia Nitinol-seoksille, 316L\304 ruostumaton teräs.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia sponsorista tai tutkijasta tai tutkimuspaikasta.
- Tutkittavalla on tunnettu varjoaineallergia
- Korkea-asteinen eteiskammiokatkos (2. tai 3. asteen A-V-katkos) tai kolmifaskikulaarinen katkos
- Paikalla olevan tutkijan mukaan potilas kärsii vakavasta loppuvaiheen sairaudesta (esim. pahanlaatuinen kasvain, vaikea keuhkosairaus, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta) ja sen elinajanodote on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mistral
|
Mistral-implantti istutetaan mitraaliläppään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Akuutti turvallisuus. Laitteeseen liittyvien SAE-tapausten määrä, mukaan lukien laitteeseen liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, epäonnistuneen perkutaanisen korjauksen leikkaus ja ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtuman hoitamiseksi.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Akuutti turvallisuus. Laitteeseen liittyvien SAE-tapausten määrä, mukaan lukien laitteeseen liittyvä kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, epäonnistuneen perkutaanisen korjauksen leikkaus ja ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia haittatapahtuman hoitamiseksi.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvän SAE:n nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvän SAE:n nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvän SAE:n nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: NYHA-luokka (sydämen vajaatoiminnan laajuuden luokittelu)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: NYHA-luokka (sydämen vajaatoiminnan laajuuden luokittelu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: NYHA-luokka (sydämen vajaatoiminnan laajuuden luokittelu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: MR-asteen alentaminen.
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (1 tunti implanttilaitteen implantoinnin jälkeen)
|
Jälkitoimenpiteet (1 tunti implanttilaitteen implantoinnin jälkeen)
|
|
Tehokkuus: MR-asteen alentaminen.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: MR-asteen alentaminen.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: MR-asteen alentaminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: MR-asteen alentaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: MR-asteen alentaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: NYHA-luokka (sydämen vajaatoiminnan laajuuden luokitus).
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (1 tunti implanttilaitteen implantoinnin jälkeen)
|
Jälkitoimenpiteet (1 tunti implanttilaitteen implantoinnin jälkeen)
|
|
Tehokkuus: NYHA-luokka (sydämen vajaatoiminnan laajuuden luokittelu)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: NYHA-luokka (sydämen vajaatoiminnan laajuuden luokittelu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: 6MWT etäisyys.
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (1 tunti implanttilaitteen implantoinnin jälkeen)
|
Jälkitoimenpiteet (1 tunti implanttilaitteen implantoinnin jälkeen)
|
|
Tehokkuus: 6MWT etäisyys.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka - enintään 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: 6MWT etäisyys.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: 6MWT etäisyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: 6MWT etäisyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehokkuus: 6MWT etäisyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .