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Étude MERIT - Étude FIM sur la réparation percutanée de la valve mitrale Mistral (MERIT)

6 avril 2022 mis à jour par: Mitralix

Le Mistral est un dispositif expérimental destiné à la réparation percutanée par cathéter à haut risque pour les personnes opérées souffrant de régurgitation mitrale fonctionnelle.

Le système de dispositif doit être utilisé uniquement conformément au plan d'investigation approuvé sur les sujets qui ont signé un formulaire de consentement éclairé. L'utilisation de l'appareil est limitée aux investigateurs de l'étude approuvés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour démontrer cliniquement la sécurité aiguë du dispositif (critère principal) ainsi qu'une évaluation plus longue de la sécurité et de l'efficacité du dispositif FU (critère secondaire).

Les principaux objectifs de l'étude sont :

  • Évaluer la sécurité aiguë du dispositif Mistral implanté après la procédure et à la période de suivi de 30 jours.
  • Évaluer la sécurité à long terme de l'appareil (suivi de 3 et 6 mois).
  • Démontrer l'efficacité du dispositif Mistral dans l'amélioration de la RM.

Critères principaux :

• Sécurité : Sécurité aiguë. Taux d'EIG liés à l'appareil, y compris la mortalité liée à l'appareil, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, la tamponnade cardiaque, la chirurgie pour échec de réparation percutanée et la chirurgie cardiovasculaire non élective pour traiter un événement indésirable. A la sortie et 30 jours.

Critères secondaires :

  • • Sécurité : Sécurité à 3 et 6 mois. Taux d'EIG et d'EIG liés à l'appareil à 3, 6 et 12 mois.
  • Efficacité : réduction de la RM après l'intervention, à la sortie et à 30 jours, 3 et 6 et 12 mois. Classe NYHA améliorée et distance 6MWT à 30 jours, 3 et 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi requises
  • Sexes éligibles pour l'étude : les deux sexes
  • Le sujet a une RM fonctionnelle de grade 3+ ou plus
  • Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 20 % et < 40 %.
  • Pas de contre-indications à la ponction trans-septale
  • Le sujet est de classe fonctionnelle 3 ou plus (NYHA)
  • Le sujet présente un risque élevé de subir une chirurgie MV.
  • Le sujet est exclu des autres procédures de soins standard telles que déterminées par l'équipe cardiaque du centre.
  • Patients avec des veines fémorales permettant le cathétérisme avec des cathéters 12Fr
  • Espérance de vie ≥ 1 an

Critère d'exclusion:

  • Sténose mitrale ≥ modérée
  • Sténose/insuffisance aortique > modérée
  • Calcification sous-valvulaire ou calcification des cordes.
  • Le sujet a une prothèse valvulaire en position mitrale
  • Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) dans les 30 jours précédant l'inscription du sujet
  • Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 derniers mois.
  • - Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au cours des 3 derniers mois
  • Le sujet refuse la transfusion sanguine ou le remplacement chirurgical de la valve.
  • - Le sujet a subi une intervention percutanée ou une autre procédure cardiaque ou périphérique invasive ≤ 7 jours de la procédure d'index
  • Le sujet a des antécédents ou a une endocardite active
  • Le sujet présente des signes échocardiographiques de masse intracardiaque, de thrombus, de végétation ou de dépôts mobiles mous
  • Le sujet souffre d'œdème pulmonaire aigu.
  • Le sujet présente une instabilité hémodynamique nécessitant un soutien inotrope ou mécanique.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires
  • Le sujet a une insuffisance rénale comme en témoigne une créatinine sérique> 3,0 mg / dL.
  • Le sujet a une infection ou une septicémie en cours
  • Le sujet a des dyscrasies sanguines (leucopénie, anémie aiguë, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou coagulopathie)
  • - Le sujet a un ulcère peptique actif ou a eu des saignements gastro-intestinaux (GI) au cours des 3 derniers mois précédant la procédure d'index
  • Le sujet nécessite une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque
  • Le sujet a une allergie connue aux alliages Nitinol, acier inoxydable 316L\304.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients dépendant du promoteur ou de l'investigateur ou du site d'investigation.
  • Le sujet a une allergie connue aux produits de contraste
  • Présence d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (bloc AV du 2e ou 3e degré) ou présence d'un bloc trifasciculaire
  • Selon l'enquêteur sur place, le patient souffre d'une maladie en phase terminale sévère (par ex. tumeur maligne, maladie pulmonaire grave, maladie hépatique, insuffisance rénale) et a une espérance de vie inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mistral
Dispositif: Mise en place Mistral
Mistral Implant est implanté dans la valve mitrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Sécurité aiguë. Taux d'EIG liés à l'appareil, y compris la mortalité liée à l'appareil, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, la tamponnade cardiaque, la chirurgie pour échec de réparation percutanée et la chirurgie cardiovasculaire non élective pour traiter un événement indésirable.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Sécurité : Sécurité aiguë. Taux d'EIG liés à l'appareil, y compris la mortalité liée à l'appareil, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, la tamponnade cardiaque, la chirurgie pour échec de réparation percutanée et la chirurgie cardiovasculaire non élective pour traiter un événement indésirable.
Délai: à 30 jours après la procédure
à 30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Taux de SAE liés à l'appareil
Délai: à 3 mois après la procédure
à 3 mois après la procédure
Sécurité : Taux de SAE liés à l'appareil
Délai: à 6 mois après la procédure
à 6 mois après la procédure
Sécurité : Taux de SAE liés à l'appareil
Délai: à 12 mois après la procédure
à 12 mois après la procédure
Efficacité : classe NYHA (catégorisation de l'étendue de l'insuffisance cardiaque)
Délai: à 30 jours après la procédure
à 30 jours après la procédure
Efficacité : classe NYHA (catégorisation de l'étendue de l'insuffisance cardiaque)
Délai: à 3 mois après la procédure
à 3 mois après la procédure
Efficacité : classe NYHA (catégorisation de l'étendue de l'insuffisance cardiaque)
Délai: à 6 mois après la procédure
à 6 mois après la procédure
Efficacité : Réduction du grade MR.
Délai: Après la procédure (1 heure après l'implantation du dispositif d'implantation)
Après la procédure (1 heure après l'implantation du dispositif d'implantation)
Efficacité : Réduction du grade MR.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Efficacité : Réduction du grade MR.
Délai: à 30 jours après la procédure
à 30 jours après la procédure
Efficacité : Réduction du grade MR.
Délai: à 3 mois après la procédure
à 3 mois après la procédure
Efficacité : Réduction du grade MR.
Délai: à 6 mois après la procédure
à 6 mois après la procédure
Efficacité : Réduction du grade MR.
Délai: à 12 mois après la procédure
à 12 mois après la procédure
Efficacité : classe NYHA (catégorisation de l'étendue de l'insuffisance cardiaque).
Délai: Après la procédure (1 heure après l'implantation du dispositif d'implantation)
Après la procédure (1 heure après l'implantation du dispositif d'implantation)
Efficacité : classe NYHA (catégorisation de l'étendue de l'insuffisance cardiaque)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Efficacité : classe NYHA (catégorisation de l'étendue de l'insuffisance cardiaque)
Délai: à 12 mois après la procédure
à 12 mois après la procédure
Efficacité : distance 6MWT.
Délai: Après la procédure (1 heure après l'implantation du dispositif d'implantation)
Après la procédure (1 heure après l'implantation du dispositif d'implantation)
Efficacité : distance 6MWT.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Jusqu'à la sortie de l'hôpital - jusqu'à 5 jours après le jour de l'intervention
Efficacité : distance 6MWT.
Délai: à 30 jours après la procédure
à 30 jours après la procédure
Efficacité : distance 6MWT.
Délai: à 3 mois après la procédure
à 3 mois après la procédure
Efficacité : distance 6MWT.
Délai: à 6 mois après la procédure
à 6 mois après la procédure
Efficacité : distance 6MWT.
Délai: à 12 mois après la procédure
à 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitralix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Première publication (Estimation)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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