MERIT-Studie – FIM-Studie zur perkutanen Mitralklappenreparatur mit Mistral (MERIT)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Folgebewertungen einzuhalten
• Für die Studie geeignete Geschlechter: Beide Geschlechter
• Das Subjekt hat eine funktionelle MR von Grad 3+ oder mehr
• Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 20 % und < 40 %.
• Keine Kontraindikationen für die transseptale Punktion
• Das Subjekt hat die Funktionsklasse 3 oder mehr (NYHA)
• Das Subjekt hat ein hohes Risiko, sich einer MV-Operation zu unterziehen.
• Das Subjekt ist von anderen Standardbehandlungsverfahren ausgeschlossen, wie vom Herzzentrum-Team festgelegt.
• Patienten mit Femoralvenen, die eine Katheterisierung mit 12-Fr-Kathetern ermöglichen
• Lebenserwartung ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

• Mitralstenose ≥ moderat
• Aortenstenose/-insuffizienz > moderat
• Subvalvuläre Verkalkung oder Verkalkung der Chordae.
• Das Subjekt hat eine Klappenprothese in der Mitralposition
• Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung des Probanden
• Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA).
• Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten einen Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte
• Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion oder einen chirurgischen Klappenersatz ab.
• Das Subjekt hatte einen perkutanen interventionellen oder anderen invasiven kardialen oder peripheren Eingriff ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Endokarditis
• Der Proband hat echokardiographische Beweise für eine intrakardiale Masse, Thrombus, Vegetation oder weiche mobile Ablagerungen
• Das Subjekt hat ein akutes Lungenödem.
• Das Subjekt hat eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Unterstützung erfordert.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
• Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dL.
• Das Subjekt hat eine anhaltende Infektion oder Sepsis
• Das Subjekt hat Blutdyskrasie (Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, Vorgeschichte von blutender Diathese oder Koagulopathie)
• Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Indexverfahren eine gastrointestinale (GI) Blutung
• Das Subjekt benötigt aus irgendeinem Grund eine Notoperation
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Nitinol-Legierungen, Edelstahl 316L\304.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten, die vom Sponsor oder vom Prüfer oder vom Untersuchungszentrum abhängig sind.
• Das Subjekt hat eine bekannte Kontrastmittelallergie
• Vorliegen eines hochgradigen atrioventrikulären Blocks (AV-Block 2. oder 3. Grades) oder Vorliegen eines trifaszikulären Blocks
• Laut Untersucher vor Ort leidet der Patient an einer schweren Erkrankung im Endstadium (z. Bösartigkeit, schwere Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Nierenversagen) und hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.