Estudio MERIT - Estudio FIM de reparación percutánea de la válvula mitral Mistral (MERIT)
6 de abril de 2022 actualizado por: Mitralix
El Mistral es un dispositivo de investigación destinado a la reparación transcatéter percutánea en personas de alto riesgo para cirugía que sufren de regurgitación mitral funcional.
El sistema del dispositivo debe usarse solo de acuerdo con el Plan de investigación aprobado en sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado. El uso del dispositivo está limitado a los investigadores del estudio aprobados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para demostrar clínicamente la seguridad aguda del dispositivo (criterio de valoración principal) junto con una evaluación más prolongada de la seguridad y eficacia del dispositivo FU (criterio de valoración secundario).
Los principales objetivos del estudio son:
- Evalúe la seguridad aguda del dispositivo Mistral implantado después del procedimiento y en un período de seguimiento de 30 días.
- Evaluar la seguridad a largo plazo del dispositivo (seguimiento a los 3 y 6 meses).
- Demostrar la eficacia del dispositivo Mistral para mejorar la RM.
Puntos finales primarios:
• Seguridad: Seguridad extrema. Tasa de SAE relacionado con el dispositivo, incluida la mortalidad relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía por reparación percutánea fallida y cirugía cardiovascular no electiva para tratar un evento adverso. Al alta ya los 30 días.
Puntos finales secundarios:
- • Seguridad: Seguridad a los 3 y 6 meses. Tasa de SAE y SAE relacionados con el dispositivo a los 3, 6 y 12 meses.
- Efectividad: Reducción de IM post-procedimiento, al alta y 30 días, 3 y 6 y 12 meses. Clase NYHA mejorada y distancia 6MWT a los 30 días, 3 y 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas
- Géneros elegibles para el estudio: Ambos géneros
- El sujeto tiene MR funcional de grado 3+ o más
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >20 % y < 40 %.
- Sin contraindicaciones para la punción transeptal
- El sujeto es de clase funcional 3 o más (NYHA)
- El sujeto es de alto riesgo para someterse a cirugía de VM.
- El sujeto está excluido de otros procedimientos estándar de atención según lo determine el equipo cardíaco del centro.
- Pacientes con venas femorales que permiten la cateterización con catéteres 12Fr
- Esperanza de vida ≥ 1 año
Criterio de exclusión:
- Estenosis mitral ≥ moderada
- Estenosis/insuficiencia aórtica > moderada
- Calcificación subvalvular o calcificación de las cuerdas.
- El sujeto tiene una prótesis valvular en posición mitral
- Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) dentro de los 30 días anteriores al registro del sujeto
- El sujeto tiene antecedentes de accidente vascular cerebral (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses
- El sujeto rechaza la transfusión de sangre o el reemplazo quirúrgico de la válvula.
- El sujeto ha tenido una intervención percutánea u otro procedimiento cardíaco o periférico invasivo ≤ 7 días del procedimiento índice
- El sujeto tiene antecedentes o tiene endocarditis activa
- El sujeto tiene evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo, vegetación o depósitos blandos móviles
- El sujeto tiene edema pulmonar agudo.
- El sujeto tiene inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o mecánico.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la medicación anticoagulante o antiplaquetaria
- El sujeto tiene insuficiencia renal evidenciada por una creatinina sérica > 3,0 mg/dl.
- El sujeto tiene infección o sepsis en curso
- El sujeto tiene discrasias sanguíneas (leucopenia, anemia aguda, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía)
- El sujeto tiene una úlcera péptica activa o ha tenido sangrado gastrointestinal (GI) en los últimos 3 meses antes del procedimiento índice
- El sujeto requiere cirugía de emergencia por cualquier motivo
- El sujeto tiene una alergia conocida a las aleaciones de Nitinol, acero inoxidable 316L\304.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes que dependen del patrocinador o del investigador o del sitio de investigación.
- El sujeto tiene una alergia conocida a los medios de contraste.
- Presencia de bloqueo auriculoventricular de alto grado (bloqueo A-V de segundo o tercer grado) o presencia de bloqueo trifascicular
- Según el investigador en el lugar, el paciente padece una enfermedad grave en etapa terminal (p. malignidad, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática, insuficiencia renal) y tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mistral
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El implante Mistral se implanta en la válvula mitral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Seguridad aguda. Tasa de SAE relacionado con el dispositivo, incluida la mortalidad relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía por reparación percutánea fallida y cirugía cardiovascular no electiva para tratar un evento adverso.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria - hasta 5 días después del día del procedimiento
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Hasta el alta hospitalaria - hasta 5 días después del día del procedimiento
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Seguridad: Seguridad aguda. Tasa de SAE relacionado con el dispositivo, incluida la mortalidad relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía por reparación percutánea fallida y cirugía cardiovascular no electiva para tratar un evento adverso.
Periodo de tiempo: a los 30 días post-procedimiento
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a los 30 días post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Índice de SAE relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: a los 3 meses post procedimiento
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a los 3 meses post procedimiento
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Seguridad: Índice de SAE relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: a los 6 meses post procedimiento
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a los 6 meses post procedimiento
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Seguridad: Índice de SAE relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: a los 12 meses post procedimiento
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a los 12 meses post procedimiento
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Eficacia: clase NYHA (categorización de la extensión de la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: a los 30 días post procedimiento
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a los 30 días post procedimiento
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Eficacia: clase NYHA (categorización de la extensión de la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: a los 3 meses post procedimiento
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a los 3 meses post procedimiento
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Eficacia: clase NYHA (categorización de la extensión de la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: a los 6 meses post procedimiento
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a los 6 meses post procedimiento
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Eficacia: Reducción del Grado MR.
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (1 hora después de que se haya implantado el dispositivo de implante)
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Posprocedimiento (1 hora después de que se haya implantado el dispositivo de implante)
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Eficacia: Reducción del Grado MR.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria - hasta 5 días después del día del procedimiento
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Hasta el alta hospitalaria - hasta 5 días después del día del procedimiento
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Eficacia: Reducción del Grado MR.
Periodo de tiempo: a los 30 días post procedimiento
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a los 30 días post procedimiento
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Eficacia: Reducción del Grado MR.
Periodo de tiempo: a los 3 meses post procedimiento
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a los 3 meses post procedimiento
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Eficacia: Reducción del Grado MR.
Periodo de tiempo: a los 6 meses post procedimiento
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a los 6 meses post procedimiento
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Eficacia: Reducción del Grado MR.
Periodo de tiempo: a los 12 meses post procedimiento
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a los 12 meses post procedimiento
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Eficacia: clase NYHA (categorización de la extensión de la insuficiencia cardíaca).
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (1 hora después de que se haya implantado el dispositivo de implante)
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Posprocedimiento (1 hora después de que se haya implantado el dispositivo de implante)
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Eficacia: clase NYHA (categorización de la extensión de la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria - hasta 5 días después del día del procedimiento
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Hasta el alta hospitalaria - hasta 5 días después del día del procedimiento
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Eficacia: clase NYHA (categorización de la extensión de la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: a los 12 meses post procedimiento
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a los 12 meses post procedimiento
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Efectividad: distancia 6MWT.
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (1 hora después de que se haya implantado el dispositivo de implante)
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Posprocedimiento (1 hora después de que se haya implantado el dispositivo de implante)
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Efectividad: distancia 6MWT.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria - hasta 5 días después del día del procedimiento
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Hasta el alta hospitalaria - hasta 5 días después del día del procedimiento
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Efectividad: distancia 6MWT.
Periodo de tiempo: a los 30 días post procedimiento
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a los 30 días post procedimiento
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Efectividad: distancia 6MWT.
Periodo de tiempo: a los 3 meses post procedimiento
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a los 3 meses post procedimiento
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Efectividad: distancia 6MWT.
Periodo de tiempo: a los 6 meses post procedimiento
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a los 6 meses post procedimiento
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Efectividad: distancia 6MWT.
Periodo de tiempo: a los 12 meses post procedimiento
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a los 12 meses post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .