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Studio MERIT - Studio FIM sulla riparazione percutanea della valvola mitrale Mistral (MERIT)

6 aprile 2022 aggiornato da: Mitralix

Il Mistral è un dispositivo sperimentale destinato alla riparazione transcatetere percutanea in soggetti ad alto rischio per interventi chirurgici affetti da rigurgito mitralico funzionale.

Il sistema del dispositivo deve essere utilizzato solo in conformità con il Piano di indagine approvato su soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato. L'uso del dispositivo è limitato ai ricercatori dello studio approvati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per dimostrare clinicamente la sicurezza acuta del dispositivo (endpoint primario) insieme a una valutazione più lunga della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo FU (endpoint secondario).

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Valutare la sicurezza acuta del dispositivo Mistral impiantato dopo la procedura e al periodo di follow-up di 30 giorni.
  • Valutare la sicurezza a lungo termine del dispositivo (follow up a 3 e 6 mesi).
  • Dimostrare l'efficacia del dispositivo Mistral nel migliorare la RM.

Endpoint primari:

• Sicurezza: sicurezza acuta. Tasso di SAE correlato al dispositivo, inclusi mortalità correlata al dispositivo, ictus, infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, intervento chirurgico per riparazione percutanea fallita e intervento chirurgico cardiovascolare non elettivo per il trattamento di un evento avverso. Alla dimissione e 30 giorni.

Endpoint secondari:

  • • Sicurezza: Sicurezza a 3 e 6 mesi. Tasso di SAE e SAE correlati al dispositivo a 3, 6 e 12 mesi.
  • Efficacia: riduzione del MR post-procedura, alla dimissione e 30 giorni, 3 e 6 e 12 mesi. Classe NYHA migliorata e distanza 6MWT a 30 giorni, 3 e 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutte le valutazioni di follow-up richieste
  • Sessi ammissibili per lo studio: Entrambi i sessi
  • Il soggetto ha una RM funzionale di grado 3+ o superiore
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >20% e <40%.
  • Nessuna controindicazione alla puntura transettale
  • Il soggetto è di classe funzionale 3 o superiore (NYHA)
  • Il soggetto è ad alto rischio di sottoporsi ad intervento di MV.
  • Il soggetto è escluso da altre procedure standard di cura come determinato dal team del centro del cuore.
  • Pazienti con vene femorali che consentono il cateterismo con cateteri da 12Fr
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Stenosi mitralica ≥ moderata
  • Stenosi/insufficienza aortica > moderata
  • Calcificazione sottovalvolare o calcificazione delle corde.
  • Il soggetto ha una valvola protesica in posizione mitrale
  • Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) entro 30 giorni prima della registrazione del soggetto
  • - Il soggetto ha una storia di incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio (MI) negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto rifiuta la trasfusione di sangue o la sostituzione chirurgica della valvola.
  • - Il soggetto ha subito una procedura interventistica percutanea o altra procedura cardiaca o periferica invasiva ≤ 7 giorni dalla procedura indice
  • Il soggetto ha una storia di o ha endocardite attiva
  • Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo, vegetazione o depositi mobili
  • Il soggetto soffre di edema polmonare acuto.
  • Il soggetto ha instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o meccanico.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione ai farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
  • Il soggetto ha insufficienza renale come evidenziato da una creatinina sierica > 3,0 mg/dL.
  • Il soggetto ha un'infezione o una sepsi in corso
  • Il soggetto ha discrasie ematiche (leucopenia, anemia acuta, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia)
  • Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o ha avuto sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 3 mesi prima della procedura indice
  • Il soggetto richiede un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
  • Il soggetto ha un'allergia nota alle leghe Nitinol, acciaio inossidabile 316L\304.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti dipendenti dallo sponsor o dallo sperimentatore o dal sito sperimentale.
  • Il soggetto ha una nota allergia ai mezzi di contrasto
  • Presenza di blocco atrio-ventricolare di alto grado (blocco A-V di 2° o 3° grado) o presenza di blocco trifascicolare
  • Secondo lo sperimentatore in loco, il paziente soffre di una grave malattia allo stadio terminale (ad es. malignità, malattie polmonari gravi, malattie del fegato, insufficienza renale) e ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maestrale
Dispositivo: Impianto di maestrale
Mistral Implant viene impiantato nella valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: sicurezza acuta. Tasso di SAE correlato al dispositivo, inclusi mortalità correlata al dispositivo, ictus, infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, intervento chirurgico per riparazione percutanea fallita e intervento chirurgico cardiovascolare non elettivo per il trattamento di un evento avverso.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera - fino a 5 giorni dopo il giorno della procedura
Fino alla dimissione ospedaliera - fino a 5 giorni dopo il giorno della procedura
Sicurezza: sicurezza acuta. Tasso di SAE correlato al dispositivo, inclusi mortalità correlata al dispositivo, ictus, infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, intervento chirurgico per riparazione percutanea fallita e intervento chirurgico cardiovascolare non elettivo per il trattamento di un evento avverso.
Lasso di tempo: a 30 giorni post-procedura
a 30 giorni post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: tasso di SAE correlato al dispositivo
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la procedura
a 3 mesi dopo la procedura
Sicurezza: tasso di SAE correlato al dispositivo
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura
a 6 mesi dopo la procedura
Sicurezza: tasso di SAE correlato al dispositivo
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Efficacia: classe NYHA (categorizzazione dell'estensione dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a 30 giorni post procedura
a 30 giorni post procedura
Efficacia: classe NYHA (categorizzazione dell'estensione dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la procedura
a 3 mesi dopo la procedura
Efficacia: classe NYHA (categorizzazione dell'estensione dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura
a 6 mesi dopo la procedura
Efficacia: riduzione del grado MR.
Lasso di tempo: Post-procedura (1 ora dopo l'impianto del dispositivo implantare)
Post-procedura (1 ora dopo l'impianto del dispositivo implantare)
Efficacia: riduzione del grado MR.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera - fino a 5 giorni dopo il giorno della procedura
Fino alla dimissione ospedaliera - fino a 5 giorni dopo il giorno della procedura
Efficacia: riduzione del grado MR.
Lasso di tempo: a 30 giorni post procedura
a 30 giorni post procedura
Efficacia: riduzione del grado MR.
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la procedura
a 3 mesi dopo la procedura
Efficacia: riduzione del grado MR.
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura
a 6 mesi dopo la procedura
Efficacia: riduzione del grado MR.
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Efficacia: classe NYHA (categorizzazione dell'estensione dell'insufficienza cardiaca).
Lasso di tempo: Post-procedura (1 ora dopo l'impianto del dispositivo implantare)
Post-procedura (1 ora dopo l'impianto del dispositivo implantare)
Efficacia: classe NYHA (categorizzazione dell'estensione dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera - fino a 5 giorni dopo il giorno della procedura
Fino alla dimissione ospedaliera - fino a 5 giorni dopo il giorno della procedura
Efficacia: classe NYHA (categorizzazione dell'estensione dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Efficacia: distanza 6MWT.
Lasso di tempo: Post-procedura (1 ora dopo l'impianto del dispositivo implantare)
Post-procedura (1 ora dopo l'impianto del dispositivo implantare)
Efficacia: distanza 6MWT.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera - fino a 5 giorni dopo il giorno della procedura
Fino alla dimissione ospedaliera - fino a 5 giorni dopo il giorno della procedura
Efficacia: distanza 6MWT.
Lasso di tempo: a 30 giorni post procedura
a 30 giorni post procedura
Efficacia: distanza 6MWT.
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo la procedura
a 3 mesi dopo la procedura
Efficacia: distanza 6MWT.
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la procedura
a 6 mesi dopo la procedura
Efficacia: distanza 6MWT.
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitralix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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