Badanie MERIT — Badanie FIM przezskórnej naprawy zastawki mitralnej Mistral (MERIT)
6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mitralix
Mistral to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do przezskórnej naprawy przezcewnikowej w warunkach wysokiego ryzyka u pacjentów chirurgicznych cierpiących na czynnościową niedomykalność zastawki mitralnej.
Systemu urządzenia należy używać wyłącznie zgodnie z zatwierdzonym planem badania na osobach, które podpisały formularz świadomej zgody. Korzystanie z urządzenia jest ograniczone do zatwierdzonych badaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu kliniczne wykazanie ostrego bezpieczeństwa urządzenia (pierwszorzędowy punkt końcowy) wraz z dłuższą oceną bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia FU (drugorzędowy punkt końcowy).
Głównymi celami badania są:
- Oceń ostre bezpieczeństwo wszczepionego urządzenia Mistral po zabiegu iw 30-dniowym okresie kontrolnym.
- Oceń długoterminowe bezpieczeństwo urządzenia (kontrola po 3 i 6 miesiącach).
- Wykazać skuteczność urządzenia Mistral w poprawie MR.
Główne punkty końcowe:
• Bezpieczeństwo: Ostre bezpieczeństwo. Częstość SAE związanych z urządzeniem, w tym śmiertelność związana z urządzeniem, udar, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja nieudanej naprawy przezskórnej i nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa w celu leczenia zdarzenia niepożądanego. Przy wypisie i 30 dni.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- • Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo po 3 i 6 miesiącach. Wskaźnik SAE i SAE związanych z urządzeniem po 3, 6 i 12 miesiącach.
- Skuteczność: redukcja MR po zabiegu, przy wypisie i 30 dni, 3 i 6 i 12 miesięcy. Poprawiona klasa NYHA i dystans 6MWT po 30 dniach, 3 i 6 oraz 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych ocen uzupełniających
- Płeć kwalifikująca się do badania: Obie płcie
- Tester ma funkcjonalny rezonans magnetyczny stopnia 3+ lub wyższy
- Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >20% i <40%.
- Brak przeciwwskazań do nakłucia przezprzegrodowego
- Obiekt ma klasę czynnościową 3 lub wyższą (NYHA)
- U pacjentki istnieje duże ryzyko poddania się operacji MV.
- Pacjent jest wykluczony z innych standardowych procedur opieki określonych przez centralny zespół kardiologiczny.
- Pacjenci z żyłami udowymi umożliwiającymi cewnikowanie cewnikami 12Fr
- Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie zastawki mitralnej ≥ umiarkowane
- Zwężenie/niewydolność zastawki aortalnej > umiarkowane
- Zwapnienie podzastawkowe lub zwapnienie strun.
- Tester ma zastawkę protetyczną w pozycji mitralnej
- Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) w ciągu 30 dni przed rejestracją pacjenta
- Pacjent ma historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Podmiot ma historię zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podmiot odmawia transfuzji krwi lub chirurgicznej wymiany zastawki.
- Pacjent miał przezskórną interwencyjną lub inną inwazyjną procedurę serca lub obwodową ≤ 7 dni od procedury indeksu
- Podmiot ma historię lub aktywne zapalenie wsierdzia
- Podmiot ma echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny, wegetacji lub złogów miękko-ruchomych
- Tester jest w ostrym obrzęku płuc.
- Podmiot ma niestabilność hemodynamiczną wymagającą wsparcia inotropowego lub mechanicznego.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- Podmiot ma niewydolność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl.
- Podmiot ma trwającą infekcję lub posocznicę
- Podmiot ma dyskrazje krwi (leukopenia, ostra anemia, małopłytkowość, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie)
- Pacjent ma czynny wrzód trawienny lub miał krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed procedurą indeksowania
- Podmiot wymaga pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
- Podmiot ma znaną alergię na stopy Nitinolu, stal nierdzewną 316L\304.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci są zależni od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego.
- Podmiot ma znaną alergię na środek kontrastowy
- Obecność bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia (blok AV 2. lub 3. stopnia) lub obecność bloku trójwiązkowego
- Według badacza na miejscu pacjent cierpi na ciężką schyłkową chorobę (np. nowotwór złośliwy, ciężka choroba płuc, choroba wątroby, niewydolność nerek) i przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mistral
|
Mistral Implant jest wszczepiany w zastawkę mitralną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Ostre bezpieczeństwo. Częstość SAE związanych z urządzeniem, w tym śmiertelność związana z urządzeniem, udar, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja nieudanej naprawy przezskórnej i nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa w celu leczenia zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala - do 5 dni po zabiegu
|
Do wypisu ze szpitala - do 5 dni po zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo: Ostre bezpieczeństwo. Częstość SAE związanych z urządzeniem, w tym śmiertelność związana z urządzeniem, udar, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, operacja nieudanej naprawy przezskórnej i nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa w celu leczenia zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu
|
po 30 dniach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: wskaźnik SAE związany z urządzeniem
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu
|
po 3 miesiącach od zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo: wskaźnik SAE związany z urządzeniem
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
|
po 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo: wskaźnik SAE związany z urządzeniem
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
Skuteczność: klasa NYHA (kategoryzacja stopnia niewydolności serca)
Ramy czasowe: w 30 dni po procedurze
|
w 30 dni po procedurze
|
|
Skuteczność: klasa NYHA (kategoryzacja stopnia niewydolności serca)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu
|
po 3 miesiącach od zabiegu
|
|
Skuteczność: klasa NYHA (kategoryzacja stopnia niewydolności serca)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
|
po 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Skuteczność: Redukcja stopnia MR.
Ramy czasowe: Zabieg po zabiegu (1 godzina po wszczepieniu implantu)
|
Zabieg po zabiegu (1 godzina po wszczepieniu implantu)
|
|
Skuteczność: Redukcja stopnia MR.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala - do 5 dni po zabiegu
|
Do wypisu ze szpitala - do 5 dni po zabiegu
|
|
Skuteczność: Redukcja stopnia MR.
Ramy czasowe: w 30 dni po procedurze
|
w 30 dni po procedurze
|
|
Skuteczność: Redukcja stopnia MR.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu
|
po 3 miesiącach od zabiegu
|
|
Skuteczność: Redukcja stopnia MR.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
|
po 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Skuteczność: Redukcja stopnia MR.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
Skuteczność: klasa NYHA (kategoryzacja stopnia niewydolności serca).
Ramy czasowe: Zabieg po zabiegu (1 godzina po wszczepieniu implantu)
|
Zabieg po zabiegu (1 godzina po wszczepieniu implantu)
|
|
Skuteczność: klasa NYHA (kategoryzacja stopnia niewydolności serca)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala - do 5 dni po zabiegu
|
Do wypisu ze szpitala - do 5 dni po zabiegu
|
|
Skuteczność: klasa NYHA (kategoryzacja stopnia niewydolności serca)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
Skuteczność: odległość 6MWT.
Ramy czasowe: Zabieg po zabiegu (1 godzina po wszczepieniu implantu)
|
Zabieg po zabiegu (1 godzina po wszczepieniu implantu)
|
|
Skuteczność: odległość 6MWT.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala - do 5 dni po zabiegu
|
Do wypisu ze szpitala - do 5 dni po zabiegu
|
|
Skuteczność: odległość 6MWT.
Ramy czasowe: w 30 dni po procedurze
|
w 30 dni po procedurze
|
|
Skuteczność: odległość 6MWT.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zabiegu
|
po 3 miesiącach od zabiegu
|
|
Skuteczność: odległość 6MWT.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
|
po 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Skuteczność: odległość 6MWT.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .