MERIT Study - Mistral Percutaneous Mitral Valve Repair FIM Study (MERIT)
6. dubna 2022 aktualizováno: Mitralix
Mistral je zkušební zařízení určené pro perkutánní transkatétrové opravy s vysokým rizikem pro chirurgické pacienty trpící funkční mitrální regurgitací.
Systém zařízení se smí používat pouze v souladu se schváleným plánem výzkumu u subjektů, které podepsaly formulář informovaného souhlasu. Použití zařízení je omezeno na schválené výzkumné pracovníky studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby klinicky prokázala akutní bezpečnost zařízení (Primary Endpoint) spolu s delším hodnocením bezpečnosti a účinnosti zařízení FU (Secondary Endpoint).
Hlavní cíle studie jsou:
- Vyhodnoťte akutní bezpečnost implantovaného zařízení Mistral po zákroku a po 30denním období sledování.
- Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost zařízení (3 a 6 měsíců sledování).
- Ukažte účinnost přístroje Mistral při zlepšování MR.
Primární koncové body:
• Bezpečnost: Akutní bezpečnost. Míra SAE souvisejících se zařízením včetně úmrtnosti související se zařízením, mrtvice, infarktu myokardu, srdeční tamponády, operace neúspěšné perkutánní opravy a neelektivní kardiovaskulární chirurgie k léčbě nežádoucí příhody. Při propuštění a 30 dnech.
Sekundární koncové body:
- • Bezpečnost: Bezpečnost ve 3 a 6 měsících. Míra SAE a SAE související se zařízením ve 3, 6 a 12 měsících.
- Efektivita: Redukce MR po zákroku, při propuštění a 30 dnech, 3 a 6 a 12 měsících. Vylepšená třída NYHA a vzdálenost 6MWT po 30 dnech, 3 a 6 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna požadovaná následná hodnocení
- Pohlaví způsobilá pro studii: Obě pohlaví
- Subjekt má funkční MR stupně 3+ nebo vyšší
- Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) > 20 % a < 40 %.
- Transseptální punkce nemá žádné kontraindikace
- Předmět je funkční třídy 3 nebo vyšší (NYHA)
- Subjekt má vysoké riziko, že podstoupí operaci MV.
- Subjekt je vyloučen z jiných standardních postupů péče, jak určí tým centra srdce.
- Pacienti s femorálními žilami umožňujícími katetrizaci katétry 12Fr
- Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Mitrální stenóza ≥ střední
- Aortální stenóza/Insuficience > střední
- Subvalvulární kalcifikace nebo kalcifikace chordae.
- Subjekt má chlopenní protézu v mitrální poloze
- Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) do 30 dnů před registrací subjektu
- Subjekt měl v minulosti cerebrální vaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 3 měsíců.
- Subjekt měl v posledních 3 měsících v anamnéze infarkt myokardu (MI).
- Subjekt odmítá krevní transfuzi nebo chirurgickou náhradu chlopně.
- Subjekt měl perkutánní intervenční nebo jiný invazivní srdeční nebo periferní výkon ≤ 7 dní od indexového výkonu
- Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní endokarditidu
- Subjekt má echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace nebo měkkých pohyblivých depozit
- Subjekt je v akutním plicním edému.
- Subjekt má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou podporu.
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
- Subjekt má renální insuficienci, o čemž svědčí hladina kreatininu v séru > 3,0 mg/dl.
- Subjekt má pokračující infekci nebo sepsi
- Subjekt má krevní dyskrazie (leukopenie, akutní anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie)
- Subjekt má aktivní peptický vřed nebo měl gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 3 měsíců před indexovým postupem
- Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci
- Subjekt má známou alergii na slitiny Nitinol, nerezovou ocel 316L\304.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti závislí na sponzorovi nebo na zkoušejícím nebo na místě výzkumu.
- Subjekt má známou alergii na kontrastní látky
- Přítomnost atrioventrikulárního bloku vysokého stupně (AV blokáda 2. nebo 3. stupně) nebo přítomnost trifascikulárního bloku
- Podle vyšetřovatele na místě pacient trpí závažným onemocněním v konečném stádiu (např. malignita, těžké plicní onemocnění, onemocnění jater, selhání ledvin) a má očekávanou délku života kratší než 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mistral
|
Mistral Implant se implantuje do mitrální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Akutní bezpečnost. Míra SAE souvisejících se zařízením včetně úmrtnosti související se zařízením, mrtvice, infarktu myokardu, srdeční tamponády, operace neúspěšné perkutánní opravy a neelektivní kardiovaskulární chirurgie k léčbě nežádoucí příhody.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice – do 5 dnů po dni výkonu
|
Do propuštění z nemocnice – do 5 dnů po dni výkonu
|
|
Bezpečnost: Akutní bezpečnost. Míra SAE souvisejících se zařízením včetně úmrtnosti související se zařízením, mrtvice, infarktu myokardu, srdeční tamponády, operace neúspěšné perkutánní opravy a neelektivní kardiovaskulární chirurgie k léčbě nežádoucí příhody.
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Míra SAE související se zařízením
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Bezpečnost: Míra SAE související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Bezpečnost: Míra SAE související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Účinnost: třída NYHA (kategorizace rozsahu srdečního selhání)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Účinnost: třída NYHA (kategorizace rozsahu srdečního selhání)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Účinnost: třída NYHA (kategorizace rozsahu srdečního selhání)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Účinnost: Snížení stupně MR.
Časové okno: Po zákroku (1 hodinu po implantaci implantátu)
|
Po zákroku (1 hodinu po implantaci implantátu)
|
|
Účinnost: Snížení stupně MR.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice – do 5 dnů po dni výkonu
|
Do propuštění z nemocnice – do 5 dnů po dni výkonu
|
|
Účinnost: Snížení stupně MR.
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Účinnost: Snížení stupně MR.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Účinnost: Snížení stupně MR.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Účinnost: Snížení stupně MR.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Efektivita: třída NYHA (kategorizace rozsahu srdečního selhání).
Časové okno: Po zákroku (1 hodinu po implantaci implantátu)
|
Po zákroku (1 hodinu po implantaci implantátu)
|
|
Účinnost: třída NYHA (kategorizace rozsahu srdečního selhání)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice – do 5 dnů po dni výkonu
|
Do propuštění z nemocnice – do 5 dnů po dni výkonu
|
|
Účinnost: třída NYHA (kategorizace rozsahu srdečního selhání)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Účinnost: vzdálenost 6MWT.
Časové okno: Po zákroku (1 hodinu po implantaci implantátu)
|
Po zákroku (1 hodinu po implantaci implantátu)
|
|
Účinnost: vzdálenost 6MWT.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice – do 5 dnů po dni výkonu
|
Do propuštění z nemocnice – do 5 dnů po dni výkonu
|
|
Účinnost: vzdálenost 6MWT.
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Účinnost: vzdálenost 6MWT.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Účinnost: vzdálenost 6MWT.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Účinnost: vzdálenost 6MWT.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .