MERIT-studie - Mistral percutane mitralisklepreparatie FIM-studie (MERIT)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle vereiste vervolgevaluaties te voldoen
• Geslachten die in aanmerking komen voor het onderzoek: Beide geslachten
• Proefpersoon heeft functionele MR van graad 3+ of hoger
• Proefpersoon heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >20% en <40%.
• Er zijn geen contra-indicaties voor transseptumpunctie
• Onderwerp is van functionele klasse 3 of hoger (NYHA)
• De patiënt loopt een hoog risico om een ​​MV-operatie te ondergaan.
• Proefpersoon is uitgesloten van andere standaardzorgprocedures zoals bepaald door het hartteam van het centrum.
• Patiënten met dijbeenaders die katheterisatie mogelijk maken met 12Fr-katheters
• Levensverwachting ≥ 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Mitralisstenose ≥ matig
• Aortastenose/-insufficiëntie > matig
• Subvalvulaire verkalking of verkalking van de chordae.
• De patiënt heeft een protheseklep in mitralispositie
• Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie van de proefpersoon
• De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een voorgeschiedenis van een cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
• De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) gehad
• Proefpersoon weigert bloedtransfusie of chirurgische klepvervanging.
• Proefpersoon heeft een percutane interventionele of andere invasieve cardiale of perifere procedure ondergaan ≤ 7 dagen na de indexprocedure
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of heeft actieve endocarditis
• Proefpersoon heeft echocardiografisch bewijs van intra-cardiale massa, trombus, vegetatie of zacht-mobiele afzettingen
• Proefpersoon heeft acuut longoedeem.
• Proefpersoon heeft hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning vereist.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
• Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals blijkt uit een serumcreatinine > 3,0 mg/dl.
• Proefpersoon heeft een aanhoudende infectie of sepsis
• Proefpersoon heeft bloeddyscrasieën (leukopenie, acute anemie, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie)
• Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of heeft gastro-intestinale (GI) bloedingen gehad in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
• Onderwerp vereist om welke reden dan ook een spoedoperatie
• Onderwerp heeft een bekende allergie voor Nitinol-legeringen, 316L\304 roestvrij staal.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Patiënten die afhankelijk zijn van de sponsor of van de onderzoeker of van de onderzoekslocatie.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen
• Aanwezigheid van hooggradig atrioventriculair blok (2e of 3e graads AV-blok), of de aanwezigheid van trifasciculair blok
• Volgens de onderzoeker ter plaatse lijdt de patiënt aan een ernstige ziekte in het eindstadium (bijv. maligniteit, ernstige longziekte, leverziekte, nierfalen) en heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.