Исследование MERIT - Чрескожное восстановление митрального клапана Mistral Исследование FIM (MERIT)

Критерии включения:

• Субъект желает и может пройти все необходимые последующие оценки
• Полы, имеющие право на участие в исследовании: оба пола
• Субъект имеет функциональную МР степени 3+ или выше.
• У субъекта фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 20 % и < 40 %.
• Отсутствие противопоказаний к транссептальной пункции
• Субъект имеет функциональный класс 3 или выше (NYHA)
• Субъект имеет высокий риск хирургического вмешательства на МК.
• Субъект исключен из других стандартных процедур ухода, как это определено кардиологической бригадой центра.
• Пациенты с бедренными венами, позволяющие проводить катетеризацию катетерами 12Fr.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года

Критерий исключения:

• Митральный стеноз ≥ умеренной степени
• Аортальный стеноз/недостаточность > умеренной степени
• Подклапанная кальцификация или кальцификация хорд.
• Субъект имеет протез клапана в митральной позиции.
• Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) в течение 30 дней до регистрации субъекта
• Субъект имеет в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 3 месяцев.
• Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда (ИМ) за последние 3 месяца.
• Субъект отказывается от переливания крови или хирургической замены клапана.
• Субъект перенес чрескожную интервенционную или другую инвазивную операцию на сердце или периферических сосудах ≤ 7 дней после индексной процедуры.
• Субъект имеет в анамнезе или имеет активный эндокардит
• У субъекта есть эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба, вегетации или мягкоподвижных отложений.
• У субъекта острый отек легких.
• У субъекта гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или антитромбоцитарным препаратам.
• У субъекта почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл.
• У субъекта текущая инфекция или сепсис
• У субъекта есть дискразии крови (лейкопения, острая анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез в анамнезе или коагулопатия)
• У субъекта активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение (ЖКТ) в течение последних 3 месяцев до индексной процедуры.
• Субъекту требуется экстренная операция по любой причине.
• Субъект имеет известную аллергию на нитиноловые сплавы, нержавеющую сталь 316L\304.
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты зависят от спонсора, исследователя или исследовательского центра.
• Субъект имеет известную аллергию на контрастное вещество.
• Наличие атриовентрикулярной блокады высокой степени (AV-блокада 2-й или 3-й степени) или наличие трехпучковой блокады
• По словам следователя на месте, у пациента тяжелая терминальная стадия заболевания (например, злокачественное новообразование, тяжелое заболевание легких, заболевание печени, почечная недостаточность) и имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.