MERIT-studie - Mistral Percutaneous Mitral Valve Repair FIM-studie (MERIT)
6. april 2022 oppdatert av: Mitralix
Mistral er en undersøkelsesenhet beregnet for perkutan trans-kateterreparasjon med høy risiko for operasjonsindivider som lider av funksjonell Mitral oppstøt.
Enhetssystemet skal kun brukes i samsvar med den godkjente undersøkelsesplanen på forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema. Enhetsbruk er begrenset til godkjente studieetterforskere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å klinisk demonstrere enhetens akutte sikkerhet (primært endepunkt) sammen med lengre FU-enhetssikkerhet og effektivitetsevaluering (sekundært endepunkt).
Hovedmålene med studien er:
- Evaluer den akutte sikkerheten til den implanterte Mistral-enheten etter prosedyren og etter 30 dagers oppfølgingsperiode.
- Evaluer den langsiktige sikkerheten til enheten (3 og 6 måneders oppfølging).
- Demonstrere effektiviteten til Mistral-enheten for å forbedre MR.
Primære endepunkter:
• Sikkerhet: Akutt sikkerhet. Hyppighet av enhetsrelatert SAE inkludert enhetsrelatert dødelighet, hjerneslag, MI, hjertetamponade, kirurgi for mislykket perkutan reparasjon og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for å behandle en uønsket hendelse. Ved utskriving og 30 dager.
Sekundære endepunkter:
- • Sikkerhet: Sikkerhet ved 3 og 6 måneder. Rate av SAE-er og enhetsrelaterte SAE-er ved 3, 6 og 12 måneder.
- Effektivitet: MR-reduksjon etter prosedyren, ved utskrivning og 30 dager, 3 og 6 og 12 måneder. Forbedret NYHA-klasse og 6MWT-distanse etter 30 dager, 3 og 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er villig og i stand til å overholde alle nødvendige oppfølgingsevalueringer
- Kvalifiserte kjønn for studiet: Begge kjønn
- Emnet har funksjonell MR av grad 3+ eller mer
- Personen har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >20 % og < 40 %.
- Ingen kontraindikasjoner for trans-septal punktering
- Emnet er av funksjonsklasse 3 eller mer (NYHA)
- Personen har høy risiko for å gjennomgå MV-operasjon.
- Pasienten er ekskludert fra andre standard prosedyrer som er bestemt av hjerteteamet.
- Pasienter med femoralvener som muliggjør kateterisering med 12Fr katetre
- Forventet levealder ≥ 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Mitralstenose ≥ moderat
- Aortastenose/insuffisiens > moderat
- Subvalvulær forkalkning eller forkalkning av chordae.
- Forsøkspersonen har en proteseklaff i mitralstilling
- Transkateter aortaklaffeutskifting (TAVR) innen 30 dager før registrering av forsøksperson
- Pasienten har en historie med en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienten har tidligere hatt et hjerteinfarkt (MI) de siste 3 månedene
- Forsøkspersonen nekter blodoverføring eller kirurgisk ventilerstatning.
- Personen har hatt en perkutan intervensjon eller annen invasiv hjerte- eller perifer prosedyre ≤ 7 dager etter indeksprosedyren
- Personen har en historie med eller har aktiv endokarditt
- Personen har ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe, vegetasjon eller myk-mobile avleiringer
- Personen er i akutt lungeødem.
- Personen har hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk støtte.
- Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner
- Forsøkspersonen har nedsatt nyrefunksjon, noe som fremgår av serumkreatinin > 3,0 mg/dL.
- Personen har pågående infeksjon eller sepsis
- Personen har bloddyskrasier (leukopeni, akutt anemi, trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati)
- Personen har et aktivt magesår eller har hatt gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 3 månedene før indeksprosedyren
- Personen krever akutt kirurgi uansett grunn
- Emnet har en kjent allergi mot Nitinol-legeringer, 316L\304 rustfritt stål.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som er avhengige av sponsoren eller av etterforskeren eller av undersøkelsesstedet.
- Personen har en kjent kontrastmiddelallergi
- Tilstedeværelse av høy grad av atrioventrikulær blokk (2. eller 3. grads A-V blokk), eller tilstedeværelse av trifasikulær blokk
- I følge etterforsker på stedet lider pasienten av en alvorlig sluttstadiesykdom (f. malignitet, alvorlig lungesykdom, leversykdom, nyresvikt) og har en forventet levealder på mindre enn 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mistral
|
Mistral-implantatet er implantert i Mitral-klaffen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Akutt sikkerhet. Hyppighet av enhetsrelatert SAE inkludert enhetsrelatert dødelighet, hjerneslag, MI, hjertetamponade, kirurgi for mislykket perkutan reparasjon og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for å behandle en uønsket hendelse.
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus - inntil 5 dager etter prosedyredag
|
Inntil utskrivning fra sykehus - inntil 5 dager etter prosedyredag
|
|
Sikkerhet: Akutt sikkerhet. Hyppighet av enhetsrelatert SAE inkludert enhetsrelatert dødelighet, hjerneslag, MI, hjertetamponade, kirurgi for mislykket perkutan reparasjon og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for å behandle en uønsket hendelse.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Pris for enhetsrelatert SAE
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: Pris for enhetsrelatert SAE
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: Pris for enhetsrelatert SAE
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering av omfang av hjertesvikt)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering av omfang av hjertesvikt)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering av omfang av hjertesvikt)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Effektivitet: MR Gradereduksjon.
Tidsramme: Etter prosedyren (1 time etter at implantatenheten er implantert)
|
Etter prosedyren (1 time etter at implantatenheten er implantert)
|
|
Effektivitet: MR Gradereduksjon.
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus - inntil 5 dager etter prosedyredag
|
Inntil utskrivning fra sykehus - inntil 5 dager etter prosedyredag
|
|
Effektivitet: MR Gradereduksjon.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Effektivitet: MR Gradereduksjon.
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Effektivitet: MR Gradereduksjon.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Effektivitet: MR Gradereduksjon.
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering av hjertesviktomfang).
Tidsramme: Etter prosedyren (1 time etter at implantatenheten er implantert)
|
Etter prosedyren (1 time etter at implantatenheten er implantert)
|
|
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering av omfang av hjertesvikt)
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus - inntil 5 dager etter prosedyredag
|
Inntil utskrivning fra sykehus - inntil 5 dager etter prosedyredag
|
|
Effektivitet: NYHA-klasse (kategorisering av omfang av hjertesvikt)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Effektivitet: 6MWT avstand.
Tidsramme: Etter prosedyren (1 time etter at implantatenheten er implantert)
|
Etter prosedyren (1 time etter at implantatenheten er implantert)
|
|
Effektivitet: 6MWT avstand.
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus - inntil 5 dager etter prosedyredag
|
Inntil utskrivning fra sykehus - inntil 5 dager etter prosedyredag
|
|
Effektivitet: 6MWT avstand.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Effektivitet: 6MWT avstand.
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Effektivitet: 6MWT avstand.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Effektivitet: 6MWT avstand.
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .