先端巨大症の心臓（CMRI）評価 (ACROCOEUR)
2019年5月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
先端巨大症患者における心臓の構造と機能：心臓磁気共鳴画像法による研究
この研究では、研究者は、1) 健康なボランティア、2) 効果的な治療を受けた同じ先端巨大症患者と比較して、活動的な先端巨大症患者の心筋水分量と間質性線維症に焦点を当て、心臓の構造と機能を評価します。
研究者らは、先端巨大症の心筋水分量は、これらの患者がナトリウムと水分貯留を呈するにつれて増加し、この心筋水分浸潤は疾患の効率的な治療によって改善されるという仮説を立てています. したがって、彼らは、心筋の含水量を反映する心筋横緩和時間 (T2) を測定することにより、CMRI を使用してこのパラメーターを評価します。
調査の概要
詳細な説明
先端巨大症の患者は、心エコー検査で心室 (LV) 肥大と機能不全を残していますが、心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) を使用して実施された研究はごくわずかであり、現在、参照モダリティは心臓形状機能の評価です。 さらに、右心室 (RV) および心房の構造と機能に関するデータは入手できません。 先端巨大症における心臓の関与の病態生理は、心筋の含水量の増加および/または間質性心筋線維症に関連している可能性があります。
この研究の主な目的は、先端巨大症の患者と健康なボランティアの心筋水分量を比較することです。 この研究の二次的な目的は、以下を評価することです。
- 健康な志願者と比較した先端巨大症患者における間質性線維症およびLVとRVの構造と機能;
- 先端巨大症の効果的な治療後の心臓への関与（含水量、線維症、左室および右室の構造と機能）の可逆性。
- 健康なボランティアおよび治療後の状態と比較した先端巨大症患者の大動脈の弾力性。 研究を完了した15人の患者を処分するために、20人の先端巨大症患者が含まれ、同数の年齢およびBMI調整された健康なボランティアが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -通常の診断基準によって定義される活動性先端巨大症（de novo患者または以前の治療で制御されていない患者）。
- グループ 1 の患者と年齢、性別、BMI を一致させた健康なボランティア
除外基準:
- -冠動脈疾患の病歴（急性または慢性心筋虚血）
- 急性または慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス 30 mL/分/l,73m2)
- MRIの禁忌
- ガドリニウムに対する過敏症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者におけるOGTT、ガドリニウムによるCMRI
先端巨大症の患者は調査されます
|
心筋イメージング（CMRI）は、患者（ベースライン時および治療後6か月）および健康なボランティア（ベースライン）で実行されます
ガドリニウム注射は、患者および健康なボランティアのCMRI中に実行されます。
他の名前：
先端巨大症の成長ホルモン（GH）分泌および代謝状態は、血漿グルコース、インスリンおよびGH（OGTT）の測定によって評価され、インスリン様成長因子-1（IGF-I）は患者および健康なボランティアで測定されます.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：OGTT、ボランティアのガドリニウムによる CMRI
年齢、性別、BMIが一致した健康なボランティアが調査されます
|
心筋イメージング（CMRI）は、患者（ベースライン時および治療後6か月）および健康なボランティア（ベースライン）で実行されます
ガドリニウム注射は、患者および健康なボランティアのCMRI中に実行されます。
他の名前：
先端巨大症の成長ホルモン（GH）分泌および代謝状態は、血漿グルコース、インスリンおよびGH（OGTT）の測定によって評価され、インスリン様成長因子-1（IGF-I）は患者および健康なボランティアで測定されます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CMRI によって評価された含水量を反映する、心筋横方向弛緩時間 (T2)
時間枠：先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
この結果は、患者と健康なボランティアの間で比較されます。
|
先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
|
ベースラインからの変化 CMRI によって評価された含水量を反映する、6 か月時の心筋横断弛緩時間 (T2)
時間枠：先端巨大症患者のベースラインおよび治療開始後 6 か月
|
先端巨大症患者のベースラインおよび治療開始後 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
密な心筋線維症
時間枠：先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
高密度の心筋線維症は、後期ガドリニウム増強によって描写されます。
|
先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
|
間質性心筋線維症
時間枠：先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
間質性心筋線維症は、ガドリニウム注射前後のT1測定によって定量化されます。
|
先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
|
心臓の形態も評価されます CMRI
時間枠：先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
|
|
左心室質量指数を含む機能も評価されます CMRI
時間枠：先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
|
|
左心房駆出率を含む機能も評価されます CMRI
時間枠：先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
|
|
左心室駆出率を含む機能も評価されます CMRI
時間枠：先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
|
|
右室駆出率を含む機能も評価されます CMRI
時間枠：先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
|
|
左心室および右心室の一回拍出量を含む機能も評価されます CMRI
時間枠：先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
先端巨大症患者のベースライン;健康なボランティアの1日評価訪問時
|
|
|
ベースラインからの変化 6 か月時点の高密度心筋線維症
時間枠：先端巨大症患者のベースラインおよび治療開始後 6 か月
|
「密な心筋線維症は、後期ガドリニウム増強によって描写されます。
|
先端巨大症患者のベースラインおよび治療開始後 6 か月
|
|
ベースラインの間質性心筋線維症からの 6 か月の変化
時間枠：先端巨大症患者のベースラインおよび治療開始後 6 か月
|
先端巨大症患者のベースラインおよび治療開始後 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philippe CHANSON, MD, PhDI、AP-HP, Bicêtre Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月9日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。