Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sercowa (CMRI) ocena akromegalii (ACROCOEUR)

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Struktura i funkcja serca u pacjentów z akromegalią: badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca

W tym badaniu badacze ocenią strukturę i funkcję serca, koncentrując się na zawartości wody w mięśniu sercowym i zwłóknieniu śródmiąższowym, u pacjentów z aktywną akromegalią w porównaniu z 1) zdrowymi ochotnikami, 2) tymi samymi pacjentami z akromegalią, którzy otrzymali skuteczną terapię.

Badacze postawili hipotezę, że zawartość wody w mięśniu sercowym w akromegalii jest zwiększona, ponieważ u tych pacjentów występuje retencja sodu i wody oraz że ten naciek wody w mięśniu sercowym poprawi się przy skutecznym leczeniu choroby. W ten sposób ocenią ten parametr za pomocą CMRI, mierząc czas relaksacji poprzecznej mięśnia sercowego (T2), odzwierciedlający zawartość wody w mięśniu sercowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z akromegalią stwierdza się przerost i dysfunkcję lewej komory (LV) w badaniu echokardiograficznym, ale przeprowadzono bardzo niewiele badań z użyciem rezonansu magnetycznego serca (CMRI), obecnie referencyjną metodą jest ocena funkcji geometrii serca. Ponadto nie ma dostępnych danych dotyczących struktury i funkcji prawej komory (RV) i przedsionków. Patofizjologia zajęcia serca w akromegalii może być związana ze zwiększoną zawartością wody w mięśniu sercowym i/lub śródmiąższowym włóknieniem mięśnia sercowego.

Głównym celem pracy jest porównanie zawartości wody w mięśniu sercowym pacjentów z akromegalią oraz zdrowych ochotników. Celem drugorzędnym badania jest ocena:

  1. włóknienie śródmiąższowe oraz budowa i funkcja LV i RV u pacjentów z akromegalią w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami;
  2. odwracalność zajęcia serca (zawartość wody, włóknienie, struktura i funkcja LV i RV) po skutecznym leczeniu akromegalii;
  3. elastyczność aorty u pacjentów z akromegalią w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i stanem po leczeniu. Dwudziestu pacjentów z akromegalią zostanie włączonych w celu usunięcia 15 pacjentów, którzy ukończą badanie, i zostanie włączona taka sama liczba zdrowych ochotników skorygowanych pod względem wieku i BMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna akromegalia zdefiniowana przez zwykłe kryteria diagnostyczne (pacjenci de novo lub pacjenci niekontrolowani wcześniejszym leczeniem).
  • Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku, płci i BMI do pacjentów z grupy 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby niedokrwiennej serca (ostre lub przewlekłe niedokrwienie mięśnia sercowego)
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min/l,73m2)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Nadwrażliwość na gadolin
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OGTT, CMRI z gadolinem u pacjentów
Pacjenci z akromegalią będą badani
Urządzenie: CMRI
Obrazowanie mięśnia sercowego (CMRI) zostanie wykonane u pacjentów (na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu) oraz u zdrowych ochotników (na początku leczenia)
Lek: Gadolin
iniekcja gadolinu zostanie wykonana podczas CMRI u pacjentów i zdrowych ochotników.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk gadolinu
Procedura: OGTT
Wydzielanie hormonu wzrostu (GH) i status metaboliczny akromegalii zostaną ocenione za pomocą pomiaru stężenia glukozy, insuliny i GH w osoczu (OGTT), a insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-I) zostanie zmierzony u pacjentów i zdrowych ochotników .
ACTIVE_COMPARATOR: OGTT, CMRI z gadolinem u ochotników
Zbadani zostaną zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku, płci i BMI
Urządzenie: CMRI
Obrazowanie mięśnia sercowego (CMRI) zostanie wykonane u pacjentów (na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu) oraz u zdrowych ochotników (na początku leczenia)
Lek: Gadolin
iniekcja gadolinu zostanie wykonana podczas CMRI u pacjentów i zdrowych ochotników.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk gadolinu
Procedura: OGTT
Wydzielanie hormonu wzrostu (GH) i status metaboliczny akromegalii zostaną ocenione za pomocą pomiaru stężenia glukozy, insuliny i GH w osoczu (OGTT), a insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-I) zostanie zmierzony u pacjentów i zdrowych ochotników .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas relaksacji poprzecznej mięśnia sercowego (T2), odzwierciedlający zawartość wody ocenianą za pomocą CMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Wynik ten zostanie porównany między pacjentami a zdrowymi ochotnikami.
Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Czas relaksacji poprzecznej mięśnia sercowego (T2) po 6 miesiącach, odzwierciedlający zawartość wody ocenioną za pomocą CMRI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pacjentów z akromegalią
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pacjentów z akromegalią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęste zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Gęste zwłóknienie mięśnia sercowego zostanie zobrazowane przez późne wzmocnienie gadolinem.
Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Śródmiąższowe zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Śródmiąższowe zwłóknienie mięśnia sercowego zostanie określone ilościowo za pomocą pomiarów T1 przed i po wstrzyknięciu gadolinu.
Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Morfologia serca zostanie również oceniona CMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Funkcja, w tym wskaźnik masy lewej komory, zostanie również oceniona CMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Funkcja, w tym frakcje wyrzutowe lewego ucha, zostanie również oceniona CMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Czynność, w tym frakcje wyrzutowe lewej komory, zostanie również oceniona CMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Czynność, w tym frakcje wyrzutowe prawej komory, zostanie również oceniona CMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Czynność, w tym objętości wyrzutowe lewej i prawej komory, również zostanie oceniona metodą CMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Wartość wyjściowa u pacjentów z akromegalią; podczas 1-dniowej wizyty oceniającej u zdrowych ochotników
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Gęste włóknienie mięśnia sercowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pacjentów z akromegalią
„Gęste zwłóknienie mięśnia sercowego zostanie zobrazowane przez późne wzmocnienie gadolinem.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pacjentów z akromegalią
Zmiana od początkowego śródmiąższowego zwłóknienia mięśnia sercowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pacjentów z akromegalią
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pacjentów z akromegalią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P121004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj