Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardial (CMRI) vurdering af akromegali (ACROCOEUR)

14. maj 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hjertestruktur og funktion hos akromegalipatienter: En undersøgelse af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere hjertets struktur og funktion, med fokus på myokardiets vandindhold og interstitiel fibrose, hos patienter med aktiv akromegali sammenlignet med 1) raske frivillige, 2) de samme akromegale patienter, som har modtaget effektiv behandling.

Efterforskerne antager, at myokardiets vandindhold i akromegali øges, da disse patienter har natrium- og vandretention, og at denne myokardievandinfiltration vil forbedres med effektiv behandling af sygdommen. De vil således vurdere ved hjælp af CMRI, denne parameter ved at måle myokardiets tværgående afslapningstid (T2), hvilket afspejler vandindholdet i myokardiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akromegali har venstre ventrikulær (LV) hypertrofi og dysfunktion på ekkokardiografi, men kun meget få undersøgelser er blevet udført ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging (CMRI), i øjeblikket er referencemodaliteten vurdering i hjertegeometrifunktion. Derudover er der ingen tilgængelige data om højre ventrikel (RV) og atriel struktur og funktion. Patofysiologien af ​​hjertets involvering i akromegali kan være relateret til øget myokardialt vandindhold og/eller interstitiel myokardiefibrose.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne myokardiets vandindhold hos patienter med akromegali og hos raske frivillige. Sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere:

  1. interstitiel fibrose og strukturen og funktionen af ​​LV og RV hos akromegale patienter i sammenligning med raske frivillige;
  2. reversibiliteten af ​​hjertepåvirkningen (vandindhold, fibrose, LV- og RV-struktur og funktion) efter effektiv behandling af akromegali;
  3. aortas elasticitet hos akromegale patienter i sammenligning med raske frivillige og med tilstanden efter behandling. Tyve akromegalipatienter vil blive inkluderet for at disponere over 15 patienter, der vil fuldføre undersøgelsen, og det samme antal alders- og BMI-justerede raske frivillige vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv akromegali som defineret af de sædvanlige diagnostiske kriterier (de novo patienter eller patienter ukontrolleret af tidligere behandlinger).
  • Raske frivillige matchede for alder, køn og BMI med patienterne i gruppe 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronar hjertesygdom (akut eller kronisk myokardieiskæmi)
  • Akut eller kronisk nyresvigt (kreatininclearance 30 ml/min/l,73m2)
  • Kontraindikation af MR
  • Overfølsomhed over for gadolinium
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OGTT, CMRI med gadolinium hos patienter
Patienter med akromegali vil blive undersøgt
Enhed: CMRI
Myocardial Imaging (CMRI) vil blive udført hos patienter (ved baseline og 6 måneder efter behandling) og raske frivillige (baseline)
Medicin: Gadolinium
gadolinium-injektion vil blive udført under CMRI hos patienter og raske frivillige.
Andre navne:
  • Gadolinium injektion
Procedure: OGTT
Væksthormon (GH) sekretion og metabolisk status for akromegalien vil blive evalueret ved et mål for plasmaglucose, insulin og GH (OGTT), og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-I) vil blive målt hos patienter og raske frivillige. .
ACTIVE_COMPARATOR: OGTT, CMRI med gadolinium hos frivillige
Alders-, køn- og BMI-matchede raske frivillige vil blive undersøgt
Enhed: CMRI
Myocardial Imaging (CMRI) vil blive udført hos patienter (ved baseline og 6 måneder efter behandling) og raske frivillige (baseline)
Medicin: Gadolinium
gadolinium-injektion vil blive udført under CMRI hos patienter og raske frivillige.
Andre navne:
  • Gadolinium injektion
Procedure: OGTT
Væksthormon (GH) sekretion og metabolisk status for akromegalien vil blive evalueret ved et mål for plasmaglucose, insulin og GH (OGTT), og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-I) vil blive målt hos patienter og raske frivillige. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie tværgående afslapningstid (T2), som afspejler vandindhold vurderet ved CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Dette resultat vil blive sammenlignet mellem patienter og raske frivillige.
Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Ændring fra baseline Myocardial transversal relaxation time (T2) ved 6 måneder, hvilket afspejler vandindhold vurderet ved CMRI
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen hos akromegale patienter
Baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen hos akromegale patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæt myokardiefibrose
Tidsramme: Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Den tætte myokardiefibrose vil blive afbildet ved sen gadoliniumforstærkning.
Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Interstitiel myokardiefibrose
Tidsramme: Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Interstitiel myokardiefibrose vil blive kvantificeret ved T1-målinger før og efter gadoliniuminjektion.
Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Hjertemorfologi vil også blive vurderet CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Funktion inklusive venstre ventrikelmasseindeks vil også blive vurderet CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Funktion inklusiv venstre aurikulære ejektionsfraktioner vil også blive vurderet CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Funktion inklusive venstre ventrikulære ejektionsfraktioner vil også blive vurderet CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Funktion inklusive højre ventrikulære ejektionsfraktioner vil også blive vurderet CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Funktion inklusive venstre ventrikel og højre ventrikel slagvolumen vil også blive vurderet CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Baseline hos akromegale patienter; ved 1 dags evalueringsbesøg hos raske frivillige
Ændring fra baseline Tæt myokardiefibrose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen hos akromegale patienter
"Den tætte myokardiefibrose vil blive afbildet ved sen gadoliniumforstærkning.
Baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen hos akromegale patienter
Ændring fra baseline interstitiel myokardiefibrose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen hos akromegale patienter
Baseline og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen hos akromegale patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P121004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner