- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02948322
Evaluación cardíaca (CMRI) de la acromegalia (ACROCOEUR)
Estructura y función cardíaca en pacientes acromegálicos: un estudio de resonancia magnética cardíaca
En este estudio, los investigadores evaluarán la estructura y función cardíacas, centrándose en el contenido de agua del miocardio y la fibrosis intersticial, en pacientes con acromegalia activa en comparación con 1) voluntarios sanos, 2) los mismos pacientes acromegálicos que han recibido una terapia eficaz.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el contenido de agua del miocardio en la acromegalia aumenta ya que estos pacientes presentan retención de sodio y agua y que esta infiltración de agua del miocardio mejorará con un tratamiento eficaz de la enfermedad. Así, evaluarán mediante RMRC, este parámetro midiendo el tiempo de relajación transversal miocárdica (T2), reflejando el contenido de agua en el miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con acromegalia tienen hipertrofia y disfunción del ventrículo izquierdo (VI) en la ecocardiografía, pero se han realizado muy pocos estudios mediante resonancia magnética cardíaca (IRMC), actualmente la modalidad de referencia es la evaluación de la función de la geometría cardíaca. Además, no hay datos disponibles sobre la estructura y función del ventrículo derecho (VD) y la aurícula. La fisiopatología de la afectación cardíaca en la acromegalia puede estar relacionada con un aumento del contenido de agua del miocardio y/o fibrosis miocárdica intersticial.
El objetivo principal del estudio es comparar el contenido de agua del miocardio en pacientes con acromegalia y en voluntarios sanos. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar:
- fibrosis intersticial y la estructura y la función de LV y RV en pacientes acromegálicos en comparación con voluntarios sanos;
- la reversibilidad del compromiso cardíaco (contenido de agua, fibrosis, estructura y función del VI y VD) después del tratamiento eficaz de la acromegalia;
- la elasticidad de la aorta en pacientes acromegálicos en comparación con voluntarios sanos y con el estado posterior al tratamiento. Se incluirán 20 pacientes acromegálicos para disponer de 15 pacientes que completarán el estudio e igual número de voluntarios sanos ajustados por edad e IMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acromegalia activa definida por los criterios diagnósticos habituales (pacientes de novo o pacientes no controlados por tratamientos previos).
- Voluntarios sanos emparejados por edad, sexo e IMC con los pacientes del grupo 1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatía coronaria (isquemia miocárdica aguda o crónica)
- Insuficiencia renal aguda o crónica (aclaramiento de creatinina 30 ml/min/l, 73 m2)
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Hipersensibilidad al gadolinio
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SOG, RMC con gadolinio en pacientes
Los pacientes con acromegalia serán investigados
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Se realizarán imágenes miocárdicas (RMC) en pacientes (al inicio y 6 meses después del tratamiento) y voluntarios sanos (al inicio)
la inyección de gadolinio se realizará durante la RMC en pacientes y voluntarios sanos.
Otros nombres:
La secreción de la hormona del crecimiento (GH) y el estado metabólico de la acromegalia se evaluarán mediante una medición de la glucosa plasmática, la insulina y la GH (OGTT), y se medirá el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-I) en pacientes y voluntarios sanos. .
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COMPARADOR_ACTIVO: SOG, RMC con gadolinio en voluntarias
Se investigarán voluntarios sanos de la misma edad, sexo e IMC
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Se realizarán imágenes miocárdicas (RMC) en pacientes (al inicio y 6 meses después del tratamiento) y voluntarios sanos (al inicio)
la inyección de gadolinio se realizará durante la RMC en pacientes y voluntarios sanos.
Otros nombres:
La secreción de la hormona del crecimiento (GH) y el estado metabólico de la acromegalia se evaluarán mediante una medición de la glucosa plasmática, la insulina y la GH (OGTT), y se medirá el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-I) en pacientes y voluntarios sanos. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de relajación transversal del miocardio (T2), que refleja el contenido de agua evaluado por CMRI
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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Este resultado se comparará entre pacientes y voluntarios sanos.
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Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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Cambio con respecto al tiempo de relajación transversal miocárdica (T2) inicial a los 6 meses, lo que refleja el contenido de agua evaluado por RMRC
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes acromegálicos
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Basal y 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes acromegálicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis miocárdica densa
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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La fibrosis miocárdica densa se representará mediante realce tardío con gadolinio.
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Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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Fibrosis miocárdica intersticial
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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La fibrosis miocárdica intersticial se cuantificará mediante mediciones de T1 antes y después de la inyección de gadolinio.
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Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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También se valorará la morfología cardiaca RMRC
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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También se evaluará la función, incluido el índice de masa del ventrículo izquierdo CMRI
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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También se evaluará la función, incluidas las fracciones de eyección de la aurícula izquierda. CMRI
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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También se evaluará la función, incluidas las fracciones de eyección del ventrículo izquierdo CMRI
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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También se evaluará la función, incluidas las fracciones de eyección del ventrículo derecho. CMRI
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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También se evaluará la función, incluidos los volúmenes sistólicos del ventrículo izquierdo y del ventrículo derecho CMRI
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
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Cambio desde el inicio Fibrosis miocárdica densa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes acromegálicos
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"La fibrosis miocárdica densa se representará mediante realce tardío con gadolinio.
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Basal y 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes acromegálicos
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Cambio desde el inicio de la fibrosis miocárdica intersticial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes acromegálicos
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Basal y 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes acromegálicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- P121004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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