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Evaluación cardíaca (CMRI) de la acromegalia (ACROCOEUR)

14 de mayo de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estructura y función cardíaca en pacientes acromegálicos: un estudio de resonancia magnética cardíaca

En este estudio, los investigadores evaluarán la estructura y función cardíacas, centrándose en el contenido de agua del miocardio y la fibrosis intersticial, en pacientes con acromegalia activa en comparación con 1) voluntarios sanos, 2) los mismos pacientes acromegálicos que han recibido una terapia eficaz.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el contenido de agua del miocardio en la acromegalia aumenta ya que estos pacientes presentan retención de sodio y agua y que esta infiltración de agua del miocardio mejorará con un tratamiento eficaz de la enfermedad. Así, evaluarán mediante RMRC, este parámetro midiendo el tiempo de relajación transversal miocárdica (T2), reflejando el contenido de agua en el miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con acromegalia tienen hipertrofia y disfunción del ventrículo izquierdo (VI) en la ecocardiografía, pero se han realizado muy pocos estudios mediante resonancia magnética cardíaca (IRMC), actualmente la modalidad de referencia es la evaluación de la función de la geometría cardíaca. Además, no hay datos disponibles sobre la estructura y función del ventrículo derecho (VD) y la aurícula. La fisiopatología de la afectación cardíaca en la acromegalia puede estar relacionada con un aumento del contenido de agua del miocardio y/o fibrosis miocárdica intersticial.

El objetivo principal del estudio es comparar el contenido de agua del miocardio en pacientes con acromegalia y en voluntarios sanos. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar:

  1. fibrosis intersticial y la estructura y la función de LV y RV en pacientes acromegálicos en comparación con voluntarios sanos;
  2. la reversibilidad del compromiso cardíaco (contenido de agua, fibrosis, estructura y función del VI y VD) después del tratamiento eficaz de la acromegalia;
  3. la elasticidad de la aorta en pacientes acromegálicos en comparación con voluntarios sanos y con el estado posterior al tratamiento. Se incluirán 20 pacientes acromegálicos para disponer de 15 pacientes que completarán el estudio e igual número de voluntarios sanos ajustados por edad e IMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acromegalia activa definida por los criterios diagnósticos habituales (pacientes de novo o pacientes no controlados por tratamientos previos).
  • Voluntarios sanos emparejados por edad, sexo e IMC con los pacientes del grupo 1

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cardiopatía coronaria (isquemia miocárdica aguda o crónica)
  • Insuficiencia renal aguda o crónica (aclaramiento de creatinina 30 ml/min/l, 73 m2)
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Hipersensibilidad al gadolinio
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SOG, RMC con gadolinio en pacientes
Los pacientes con acromegalia serán investigados
Se realizarán imágenes miocárdicas (RMC) en pacientes (al inicio y 6 meses después del tratamiento) y voluntarios sanos (al inicio)
la inyección de gadolinio se realizará durante la RMC en pacientes y voluntarios sanos.
Otros nombres:
  • Inyección de gadolinio
La secreción de la hormona del crecimiento (GH) y el estado metabólico de la acromegalia se evaluarán mediante una medición de la glucosa plasmática, la insulina y la GH (OGTT), y se medirá el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-I) en pacientes y voluntarios sanos. .
COMPARADOR_ACTIVO: SOG, RMC con gadolinio en voluntarias
Se investigarán voluntarios sanos de la misma edad, sexo e IMC
Se realizarán imágenes miocárdicas (RMC) en pacientes (al inicio y 6 meses después del tratamiento) y voluntarios sanos (al inicio)
la inyección de gadolinio se realizará durante la RMC en pacientes y voluntarios sanos.
Otros nombres:
  • Inyección de gadolinio
La secreción de la hormona del crecimiento (GH) y el estado metabólico de la acromegalia se evaluarán mediante una medición de la glucosa plasmática, la insulina y la GH (OGTT), y se medirá el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-I) en pacientes y voluntarios sanos. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de relajación transversal del miocardio (T2), que refleja el contenido de agua evaluado por CMRI
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
Este resultado se comparará entre pacientes y voluntarios sanos.
Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
Cambio con respecto al tiempo de relajación transversal miocárdica (T2) inicial a los 6 meses, lo que refleja el contenido de agua evaluado por RMRC
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes acromegálicos
Basal y 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes acromegálicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis miocárdica densa
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
La fibrosis miocárdica densa se representará mediante realce tardío con gadolinio.
Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
Fibrosis miocárdica intersticial
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
La fibrosis miocárdica intersticial se cuantificará mediante mediciones de T1 antes y después de la inyección de gadolinio.
Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
También se valorará la morfología cardiaca RMRC
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
También se evaluará la función, incluido el índice de masa del ventrículo izquierdo CMRI
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
También se evaluará la función, incluidas las fracciones de eyección de la aurícula izquierda. CMRI
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
También se evaluará la función, incluidas las fracciones de eyección del ventrículo izquierdo CMRI
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
También se evaluará la función, incluidas las fracciones de eyección del ventrículo derecho. CMRI
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
También se evaluará la función, incluidos los volúmenes sistólicos del ventrículo izquierdo y del ventrículo derecho CMRI
Periodo de tiempo: Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
Línea de base en pacientes acromegálicos; en la visita de evaluación de 1 día en voluntarios sanos
Cambio desde el inicio Fibrosis miocárdica densa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes acromegálicos
"La fibrosis miocárdica densa se representará mediante realce tardío con gadolinio.
Basal y 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes acromegálicos
Cambio desde el inicio de la fibrosis miocárdica intersticial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes acromegálicos
Basal y 6 meses después del inicio del tratamiento en pacientes acromegálicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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