Cardiale (CMRI) beoordeling van acromegalie (ACROCOEUR)
14 mei 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cardiale structuur en functie bij acromegaliepatiënten: een onderzoek naar cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
In deze studie zullen de onderzoekers de cardiale structuur en functie evalueren, met de nadruk op het myocardvochtgehalte en interstitiële fibrose, bij patiënten met actieve acromegalie in vergelijking met 1) gezonde vrijwilligers, 2) dezelfde acromegaliepatiënten die een efficiënte therapie hebben gekregen.
De onderzoekers veronderstellen dat het myocardiale watergehalte bij acromegalie verhoogd is, aangezien deze patiënten natrium- en waterretentie vertonen en dat deze myocardiale waterinfiltratie zal verbeteren met een efficiënte behandeling van de ziekte. Ze zullen dus met behulp van CMRI deze parameter beoordelen door de myocardiale transversale relaxatietijd (T2) te meten, die het watergehalte in het myocard weerspiegelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acromegalie hebben linkerventrikelhypertrofie (LV) en disfunctie op echocardiografie, maar er zijn slechts zeer weinig onderzoeken uitgevoerd met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI). Momenteel is de referentiemodaliteit beoordeling van de hartgeometriefunctie. Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over de structuur en functie van het rechterventrikel (RV) en het atrium. De pathofysiologie van de cardiale betrokkenheid bij acromegalie kan verband houden met een verhoogd myocardiaal watergehalte en/of interstitiële myocardiale fibrose.
Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van het myocardwatergehalte bij patiënten met acromegalie en bij gezonde vrijwilligers. Secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van:
- interstitiële fibrose en de structuur en functie van LV en RV bij acromegaliepatiënten in vergelijking met gezonde vrijwilligers;
- de reversibiliteit van de cardiale betrokkenheid (vochtgehalte, fibrose, LV en RV structuur en functie) na een efficiënte behandeling van acromegalie;
- de elasticiteit van de aorta bij acromegaliepatiënten in vergelijking met gezonde vrijwilligers en met de toestand na de behandeling. Er zullen 20 acromegaliepatiënten worden opgenomen om de 15 patiënten die het onderzoek zullen voltooien af te stoten en hetzelfde aantal gezonde vrijwilligers, aangepast aan leeftijd en BMI, zal worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve acromegalie zoals gedefinieerd door de gebruikelijke diagnostische criteria (de novo patiënten of patiënten die niet onder controle zijn door eerdere behandelingen).
- Gezonde vrijwilligers kwamen qua leeftijd, geslacht en BMI overeen met de patiënten van groep 1
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van coronaire hartziekte (acute of chronische myocardischemie)
- Acuut of chronisch nierfalen (creatinineklaring 30 ml/min/l,73m2)
- Contra-indicatie van MRI
- Overgevoeligheid voor gadolinium
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OGTT, CMRI met gadolinium bij patiënten
Patiënten met acromegalie zullen worden onderzocht
|
Myocardiale beeldvorming (CMRI) zal worden uitgevoerd bij patiënten (bij baseline en 6 maanden na behandeling) en bij gezonde vrijwilligers (baseline)
gadolinium-injectie zal worden uitgevoerd tijdens CMRI bij patiënten en gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
De secretie van groeihormoon (GH) en de metabole status van de acromegalie zal worden geëvalueerd door een meting van plasmaglucose, insuline en GH (OGTT), en insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-I) zal worden gemeten bij patiënten en gezonde vrijwilligers .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OGTT, CMRI met gadolinium bij vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers die qua leeftijd, geslacht en BMI overeenkomen, zullen worden onderzocht
|
Myocardiale beeldvorming (CMRI) zal worden uitgevoerd bij patiënten (bij baseline en 6 maanden na behandeling) en bij gezonde vrijwilligers (baseline)
gadolinium-injectie zal worden uitgevoerd tijdens CMRI bij patiënten en gezonde vrijwilligers.
Andere namen:
De secretie van groeihormoon (GH) en de metabole status van de acromegalie zal worden geëvalueerd door een meting van plasmaglucose, insuline en GH (OGTT), en insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-I) zal worden gemeten bij patiënten en gezonde vrijwilligers .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale transversale relaxatietijd (T2), als weerspiegeling van het watergehalte beoordeeld door CMRI
Tijdsspanne: Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
Deze uitkomst zal worden vergeleken tussen patiënten en gezonde vrijwilligers.
|
Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Myocardiale transversale relaxatietijd (T2) na 6 maanden, weerspiegelt het watergehalte beoordeeld door CMRI
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na aanvang van de behandeling bij acromegaliepatiënten
|
Baseline en 6 maanden na aanvang van de behandeling bij acromegaliepatiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dichte myocardiale fibrose
Tijdsspanne: Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
De dichte myocardiale fibrose zal worden weergegeven door late gadoliniumversterking.
|
Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
|
Interstitiële myocardiale fibrose
Tijdsspanne: Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
Interstitiële myocardiale fibrose zal worden gekwantificeerd door T1-metingen voor en na injectie met gadolinium.
|
Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
|
Cardiale morfologie zal ook CMRI worden beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Functie inclusief linkerventrikelmassa-index zal ook worden beoordeeld CMRI
Tijdsspanne: Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Functie inclusief linker auriculaire ejectiefracties zal ook CMRI worden beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Functie inclusief linkerventrikel-ejectiefracties zal ook CMRI worden beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Functie inclusief rechterventrikel-ejectiefracties zal ook CMRI worden beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Functie inclusief linker ventrikel en rechter ventrikel slagvolume zal ook worden beoordeeld CMRI
Tijdsspanne: Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
Baseline bij acromegaliepatiënten; bij het 1-daagse evaluatiebezoek bij gezonde vrijwilligers
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Dichte myocardiale fibrose na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na aanvang van de behandeling bij acromegaliepatiënten
|
"De dichte myocardiale fibrose zal worden weergegeven door late gadolinium-aankleuring.
|
Baseline en 6 maanden na aanvang van de behandeling bij acromegaliepatiënten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline interstitiële myocardfibrose na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na aanvang van de behandeling bij acromegaliepatiënten
|
Baseline en 6 maanden na aanvang van de behandeling bij acromegaliepatiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P121004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .