Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardial (CMRI) vurdering av akromegali (ACROCOEUR)

14. mai 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hjertestruktur og funksjon hos akromegaliske pasienter: En kardial magnetisk resonansavbildningsstudie

I denne studien vil etterforskerne evaluere hjertestrukturen og funksjonen, med fokus på myokardvanninnholdet og interstitiell fibrose, hos pasienter med aktiv akromegali sammenlignet med 1) friske frivillige, 2) de samme akromegale pasientene som har fått effektiv behandling.

Etterforskerne antar at myokardvanninnholdet i akromegali øker når disse pasientene har natrium- og vannretensjon, og at denne myokardvanninfiltrasjonen vil forbedres med effektiv behandling av sykdommen. De vil dermed vurdere ved hjelp av CMRI, denne parameteren ved å måle myokardens transversale avslapningstid (T2), som reflekterer vanninnholdet i myokardiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akromegali har venstre ventrikkel (LV) hypertrofi og dysfunksjon ved ekkokardiografi, men det er kun utført svært få studier ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI), for tiden er referansemodalitet vurdering i hjertegeometrifunksjon. I tillegg er ingen data tilgjengelig om høyre ventrikkel (RV) og atriestruktur og funksjon. Patofysiologien til hjerteinvolveringen i akromegali kan være relatert til økt myokardvanninnhold og/eller interstitiell myokardfibrose.

Hovedmålet med studien er å sammenligne myokardvanninnholdet hos pasienter med akromegali og hos friske frivillige. Sekundære mål med studien er å evaluere:

  1. interstitiell fibrose og strukturen og funksjonen til LV og RV hos akromegale pasienter sammenlignet med friske frivillige;
  2. reversibiliteten av hjerteinvolveringen (vanninnhold, fibrose, LV og RV struktur og funksjon) etter effektiv behandling av akromegali;
  3. elastisiteten til aorta hos akromegale pasienter sammenlignet med friske frivillige og med tilstanden etter behandling. Tjue akromegale pasienter vil bli inkludert for å disponere 15 pasienter som skal fullføre studien, og det samme antall alders- og BMI-justerte friske frivillige vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv akromegali som definert av de vanlige diagnostiske kriteriene (de novo pasienter eller pasienter ukontrollert av tidligere behandlinger).
  • Friske frivillige matchet for alder, kjønn og BMI med pasientene i gruppe 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronar hjertesykdom (akutt eller kronisk myokardiskemi)
  • Akutt eller kronisk nyresvikt (kreatininclearance 30 ml/min/l,73m2)
  • Kontraindikasjon for MR
  • Overfølsomhet for gadolinium
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OGTT, CMRI med gadolinium hos pasienter
Pasienter med akromegali vil bli undersøkt
Myocardial Imaging (CMRI) vil bli utført hos pasienter (ved baseline og 6 måneder etter behandling) og friske frivillige (baseline)
gadoliniuminjeksjon vil bli utført under CMRI hos pasienter og friske frivillige.
Andre navn:
  • Gadolinium injeksjon
Utskillelse av veksthormon (GH) og metabolsk status til akromegalsyren vil bli evaluert ved et mål på plasmaglukose, insulin og GH (OGTT), og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-I) vil bli målt hos pasienter og friske frivillige. .
ACTIVE_COMPARATOR: OGTT, CMRI med gadolinium hos frivillige
Alders-, kjønns- og BMI-matchede friske frivillige vil bli undersøkt
Myocardial Imaging (CMRI) vil bli utført hos pasienter (ved baseline og 6 måneder etter behandling) og friske frivillige (baseline)
gadoliniuminjeksjon vil bli utført under CMRI hos pasienter og friske frivillige.
Andre navn:
  • Gadolinium injeksjon
Utskillelse av veksthormon (GH) og metabolsk status til akromegalsyren vil bli evaluert ved et mål på plasmaglukose, insulin og GH (OGTT), og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-I) vil bli målt hos pasienter og friske frivillige. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardial tverrrelaksasjonstid (T2), som gjenspeiler vanninnhold vurdert ved CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Dette resultatet vil bli sammenlignet mellom pasienter og friske frivillige.
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Endring fra baseline Myocardial transversal relaxation time (T2) ved 6 måneder, som gjenspeiler vanninnhold vurdert ved CMRI
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen hos akromegale pasienter
Baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen hos akromegale pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tett myokardfibrose
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Den tette myokardfibrosen vil bli avbildet ved sen gadoliniumforsterkning.
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Interstitiell myokardfibrose
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Interstitiell myokardfibrose vil kvantifiseres ved T1-målinger før og etter gadoliniuminjeksjon.
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Hjertemorfologi vil også bli vurdert CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Funksjon inkludert venstre ventrikkel masseindeks vil også bli vurdert CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Funksjon inkludert venstre øres ejeksjonsfraksjoner vil også bli vurdert CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Funksjon inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner vil også bli vurdert CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Funksjon inkludert høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner vil også bli vurdert CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Funksjon inkludert venstre ventrikkel og høyre ventrikkel slagvolumer vil også bli vurdert CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
Endring fra baseline Tett myokardfibrose ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen hos akromegale pasienter
"Den tette myokardfibrosen vil bli avbildet ved sen gadoliniumforsterkning.
Baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen hos akromegale pasienter
Endring fra baseline interstitiell myokardfibrose etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen hos akromegale pasienter
Baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen hos akromegale pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CMRI

3
Abonnere