- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02948322
Kardial (CMRI) vurdering av akromegali (ACROCOEUR)
Hjertestruktur og funksjon hos akromegaliske pasienter: En kardial magnetisk resonansavbildningsstudie
I denne studien vil etterforskerne evaluere hjertestrukturen og funksjonen, med fokus på myokardvanninnholdet og interstitiell fibrose, hos pasienter med aktiv akromegali sammenlignet med 1) friske frivillige, 2) de samme akromegale pasientene som har fått effektiv behandling.
Etterforskerne antar at myokardvanninnholdet i akromegali øker når disse pasientene har natrium- og vannretensjon, og at denne myokardvanninfiltrasjonen vil forbedres med effektiv behandling av sykdommen. De vil dermed vurdere ved hjelp av CMRI, denne parameteren ved å måle myokardens transversale avslapningstid (T2), som reflekterer vanninnholdet i myokardiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akromegali har venstre ventrikkel (LV) hypertrofi og dysfunksjon ved ekkokardiografi, men det er kun utført svært få studier ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI), for tiden er referansemodalitet vurdering i hjertegeometrifunksjon. I tillegg er ingen data tilgjengelig om høyre ventrikkel (RV) og atriestruktur og funksjon. Patofysiologien til hjerteinvolveringen i akromegali kan være relatert til økt myokardvanninnhold og/eller interstitiell myokardfibrose.
Hovedmålet med studien er å sammenligne myokardvanninnholdet hos pasienter med akromegali og hos friske frivillige. Sekundære mål med studien er å evaluere:
- interstitiell fibrose og strukturen og funksjonen til LV og RV hos akromegale pasienter sammenlignet med friske frivillige;
- reversibiliteten av hjerteinvolveringen (vanninnhold, fibrose, LV og RV struktur og funksjon) etter effektiv behandling av akromegali;
- elastisiteten til aorta hos akromegale pasienter sammenlignet med friske frivillige og med tilstanden etter behandling. Tjue akromegale pasienter vil bli inkludert for å disponere 15 pasienter som skal fullføre studien, og det samme antall alders- og BMI-justerte friske frivillige vil bli inkludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv akromegali som definert av de vanlige diagnostiske kriteriene (de novo pasienter eller pasienter ukontrollert av tidligere behandlinger).
- Friske frivillige matchet for alder, kjønn og BMI med pasientene i gruppe 1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronar hjertesykdom (akutt eller kronisk myokardiskemi)
- Akutt eller kronisk nyresvikt (kreatininclearance 30 ml/min/l,73m2)
- Kontraindikasjon for MR
- Overfølsomhet for gadolinium
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: OGTT, CMRI med gadolinium hos pasienter
Pasienter med akromegali vil bli undersøkt
|
Myocardial Imaging (CMRI) vil bli utført hos pasienter (ved baseline og 6 måneder etter behandling) og friske frivillige (baseline)
gadoliniuminjeksjon vil bli utført under CMRI hos pasienter og friske frivillige.
Andre navn:
Utskillelse av veksthormon (GH) og metabolsk status til akromegalsyren vil bli evaluert ved et mål på plasmaglukose, insulin og GH (OGTT), og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-I) vil bli målt hos pasienter og friske frivillige. .
|
ACTIVE_COMPARATOR: OGTT, CMRI med gadolinium hos frivillige
Alders-, kjønns- og BMI-matchede friske frivillige vil bli undersøkt
|
Myocardial Imaging (CMRI) vil bli utført hos pasienter (ved baseline og 6 måneder etter behandling) og friske frivillige (baseline)
gadoliniuminjeksjon vil bli utført under CMRI hos pasienter og friske frivillige.
Andre navn:
Utskillelse av veksthormon (GH) og metabolsk status til akromegalsyren vil bli evaluert ved et mål på plasmaglukose, insulin og GH (OGTT), og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-I) vil bli målt hos pasienter og friske frivillige. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardial tverrrelaksasjonstid (T2), som gjenspeiler vanninnhold vurdert ved CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
Dette resultatet vil bli sammenlignet mellom pasienter og friske frivillige.
|
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
Endring fra baseline Myocardial transversal relaxation time (T2) ved 6 måneder, som gjenspeiler vanninnhold vurdert ved CMRI
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen hos akromegale pasienter
|
Baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen hos akromegale pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tett myokardfibrose
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
Den tette myokardfibrosen vil bli avbildet ved sen gadoliniumforsterkning.
|
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
Interstitiell myokardfibrose
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
Interstitiell myokardfibrose vil kvantifiseres ved T1-målinger før og etter gadoliniuminjeksjon.
|
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
Hjertemorfologi vil også bli vurdert CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
|
Funksjon inkludert venstre ventrikkel masseindeks vil også bli vurdert CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
|
Funksjon inkludert venstre øres ejeksjonsfraksjoner vil også bli vurdert CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
|
Funksjon inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner vil også bli vurdert CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
|
Funksjon inkludert høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner vil også bli vurdert CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
|
Funksjon inkludert venstre ventrikkel og høyre ventrikkel slagvolumer vil også bli vurdert CMRI
Tidsramme: Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
Baseline hos akromegale pasienter; ved 1 dags evalueringsbesøk hos friske frivillige
|
|
Endring fra baseline Tett myokardfibrose ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen hos akromegale pasienter
|
"Den tette myokardfibrosen vil bli avbildet ved sen gadoliniumforsterkning.
|
Baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen hos akromegale pasienter
|
Endring fra baseline interstitiell myokardfibrose etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen hos akromegale pasienter
|
Baseline og 6 måneder etter oppstart av behandlingen hos akromegale pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P121004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CMRI
-
Aspire FoundationFullførtAtrieflimmer | KryoablasjonForente stater
-
National Heart Centre SingaporeFullførtPulmonal hypertensjonSingapore
-
Connecticut Children's Medical CenterNationwide Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåBarnekreftForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjonFrankrike
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrutteringHjerteinfarkt | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Multiorgansvikt | Dysfunksjon i venstre ventrikkel | Tako Tsubo kardiomyopati | Kardiomyopati, stressSverige
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalRekrutteringHjertesykdommer | Schizofreni | Hjerte; FunksjonsforstyrrelseNorge
-
National Heart Centre SingaporeNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Singapore... og andre samarbeidspartnereFullførtHjertefeilSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentSykdom i det endokrine systemet | Kardiovaskulær bildediagnostikkFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtTetralogien til FallotForente stater
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region StockholmFullførtHjertesvikt, diastolisk | Hjertesvikt, KongestivSverige