Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная (CMRI) оценка акромегалии (ACROCOEUR)

14 мая 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Структура и функция сердца у пациентов с акромегалией: исследование магнитно-резонансной томографии сердца

В этом исследовании исследователи будут оценивать структуру и функцию сердца, уделяя особое внимание содержанию воды в миокарде и интерстициальному фиброзу, у пациентов с активной акромегалией по сравнению с 1) здоровыми добровольцами, 2) теми же пациентами с акромегалией, которые получали эффективную терапию.

Исследователи предполагают, что содержание воды в миокарде при акромегалии увеличивается, поскольку у этих пациентов наблюдается задержка натрия и воды, и что эта инфильтрация воды в миокарде улучшится при эффективном лечении заболевания. Таким образом, они будут оценивать этот параметр с помощью CMRI, измеряя время поперечной релаксации миокарда (T2), отражающее содержание воды в миокарде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с акромегалией имеют гипертрофию и дисфункцию левого желудочка при эхокардиографии, но было проведено очень мало исследований с использованием магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI), в настоящее время эталонным методом является оценка функции геометрии сердца. Кроме того, отсутствуют данные о структуре и функции правого желудочка (ПЖ) и предсердия. Патофизиология поражения сердца при акромегалии может быть связана с увеличением содержания воды в миокарде и/или интерстициальным фиброзом миокарда.

Основная цель исследования — сравнить содержание воды в миокарде у больных акромегалией и у здоровых добровольцев. Второстепенными задачами исследования являются оценка:

  1. интерстициальный фиброз, структура и функция ЛЖ и ПЖ у больных акромегалией в сравнении со здоровыми добровольцами;
  2. обратимость поражения сердца (водоносность, фиброз, структура и функция ЛЖ и ПЖ) после эффективного лечения акромегалии;
  3. эластичность аорты у больных акромегалией по сравнению со здоровыми добровольцами и состоянием после лечения. Двадцать пациентов с акромегалией будут включены, чтобы избавиться от 15 пациентов, завершивших исследование, и будет включено такое же количество здоровых добровольцев с поправкой на возраст и ИМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активная акромегалия, определяемая по обычным диагностическим критериям (пациенты de novo или пациенты, не контролируемые предыдущим лечением).
  • Здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту, полу и ИМТ с больными 1-й группы.

Критерий исключения:

  • История ишемической болезни сердца (острая или хроническая ишемия миокарда)
  • Острая или хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин/л, 73 м2)
  • Противопоказания МРТ
  • Повышенная чувствительность к гадолинию
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПГТТ, ЦМРТ с гадолинием у больных
Пациенты с акромегалией будут обследованы
Устройство: ЦМИ
Визуализация миокарда (CMRI) будет проводиться пациентам (исходно и через 6 месяцев после лечения) и здоровым добровольцам (исходно).
Лекарство: Гадолиний
инъекция гадолиния будет выполняться во время CMRI у пациентов и здоровых добровольцев.
Другие имена:
  • Инъекция гадолиния
Процедура: ОГТТ
Секреция гормона роста (GH) и метаболический статус больных акромегалией будут оцениваться по уровню глюкозы в плазме, инсулина и GH (OGTT), а инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-I) будет измеряться у пациентов и здоровых добровольцев. .
ACTIVE_COMPARATOR: ОГТТ, ЦМРТ с гадолинием у добровольцев
Будут исследованы здоровые добровольцы с одинаковым возрастом, полом и ИМТ.
Устройство: ЦМИ
Визуализация миокарда (CMRI) будет проводиться пациентам (исходно и через 6 месяцев после лечения) и здоровым добровольцам (исходно).
Лекарство: Гадолиний
инъекция гадолиния будет выполняться во время CMRI у пациентов и здоровых добровольцев.
Другие имена:
  • Инъекция гадолиния
Процедура: ОГТТ
Секреция гормона роста (GH) и метаболический статус больных акромегалией будут оцениваться по уровню глюкозы в плазме, инсулина и GH (OGTT), а инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-I) будет измеряться у пациентов и здоровых добровольцев. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время поперечной релаксации миокарда (T2), отражающее содержание воды, оцениваемое с помощью CMRI
Временное ограничение: Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Этот результат будет сравниваться между пациентами и здоровыми добровольцами.
Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени поперечной релаксации миокарда (T2) через 6 месяцев, отражающее содержание воды, оцененное с помощью CMRI
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после начала лечения у больных акромегалией
Исходный уровень и через 6 месяцев после начала лечения у больных акромегалией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотный фиброз миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Плотный миокардиальный фиброз будет показан поздним усилением гадолиния.
Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Интерстициальный фиброз миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Интерстициальный миокардиальный фиброз будет количественно оцениваться по измерениям T1 до и после инъекции гадолиния.
Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Сердечная морфология также будет оцениваться CMRI
Временное ограничение: Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Функция, включая индекс массы левого желудочка, также будет оцениваться CMRI
Временное ограничение: Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Функция, включая фракцию выброса левого предсердия, также будет оцениваться CMRI
Временное ограничение: Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Функция, включая фракцию выброса левого желудочка, также будет оцениваться CMRI
Временное ограничение: Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Функция, включая фракцию выброса правого желудочка, также будет оцениваться CMRI
Временное ограничение: Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Функция, включая ударные объемы левого и правого желудочков, также будет оцениваться CMRI
Временное ограничение: Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Исходный уровень у пациентов с акромегалией; во время 1-дневного оценочного визита у здоровых добровольцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Плотный фиброз миокарда через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после начала лечения у больных акромегалией
«Плотный фиброз миокарда будет характеризоваться поздним усилением гадолиния.
Исходный уровень и через 6 месяцев после начала лечения у больных акромегалией
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерстициального фиброза миокарда через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после начала лечения у больных акромегалией
Исходный уровень и через 6 месяцев после начала лечения у больных акромегалией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P121004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться