Valutazione cardiaca (CMRI) dell'acromegalia (ACROCOEUR)
14 maggio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Struttura e funzione cardiaca nei pazienti acromegalici: uno studio di risonanza magnetica cardiaca
In questo studio, i ricercatori valuteranno la struttura e la funzione cardiaca, concentrandosi sul contenuto di acqua miocardica e sulla fibrosi interstiziale, in pazienti con acromegalia attiva rispetto a 1) volontari sani, 2) gli stessi pazienti acromegalici che hanno ricevuto una terapia efficace.
I ricercatori ipotizzano che il contenuto di acqua miocardica nell'acromegalia sia aumentato poiché questi pazienti presentano ritenzione idrica e di sodio e che questa infiltrazione di acqua miocardica migliorerà con un trattamento efficace della malattia. Valuteranno quindi utilizzando CMRI, questo parametro misurando il tempo di rilassamento trasversale del miocardio (T2), che riflette il contenuto di acqua nel miocardio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con acromegalia hanno ipertrofia ventricolare sinistra (LV) e disfunzione all'ecocardiografia, ma solo pochissimi studi sono stati eseguiti utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMRI), attualmente la modalità di riferimento è la valutazione della funzione della geometria cardiaca. Inoltre, non sono disponibili dati sulla struttura e funzione ventricolare destra (RV) e atriale. La fisiopatologia del coinvolgimento cardiaco nell'acromegalia può essere correlata all'aumento del contenuto di acqua miocardica e/o alla fibrosi miocardica interstiziale.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare il contenuto di acqua miocardica in pazienti con acromegalia e in volontari sani. Obiettivi secondari dello studio sono valutare:
- fibrosi interstiziale e la struttura e la funzione di LV e RV in pazienti acromegalici rispetto a volontari sani;
- la reversibilità dell'interessamento cardiaco (contenuto idrico, fibrosi, struttura e funzione ventricolare sinistra e destra) dopo trattamento efficace dell'acromegalia;
- l'elasticità dell'aorta nei pazienti acromegalici rispetto ai volontari sani e allo stato post-trattamento. Saranno inclusi venti pazienti acromegalici per disporre di 15 pazienti che completeranno lo studio e sarà incluso lo stesso numero di volontari sani aggiustati per età e BMI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acromegalia attiva come definita dai consueti criteri diagnostici (pazienti de novo o pazienti non controllati da trattamenti precedenti).
- Volontari sani appaiati per età, sesso e BMI con i pazienti del gruppo 1
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia coronarica (ischemia miocardica acuta o cronica)
- Insufficienza renale acuta o cronica (clearance della creatinina 30 mL/min/l,73 m2)
- Controindicazione della risonanza magnetica
- Ipersensibilità al gadolinio
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: OGTT, CMRI con gadolinio nei pazienti
Saranno studiati i pazienti con acromegalia
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L'imaging miocardico (CMRI) verrà eseguito nei pazienti (al basale e 6 mesi dopo il trattamento) e nei volontari sani (al basale)
l'iniezione di gadolinio verrà eseguita durante la CMRI in pazienti e volontari sani.
Altri nomi:
La secrezione dell'ormone della crescita (GH) e lo stato metabolico dell'acromegalico saranno valutati mediante una misurazione del glucosio plasmatico, dell'insulina e del GH (OGTT) e il fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-I) sarà misurato in pazienti e volontari sani .
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ACTIVE_COMPARATORE: OGTT, CMRI con gadolinio nei volontari
Saranno studiati volontari sani corrispondenti per età, sesso e BMI
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L'imaging miocardico (CMRI) verrà eseguito nei pazienti (al basale e 6 mesi dopo il trattamento) e nei volontari sani (al basale)
l'iniezione di gadolinio verrà eseguita durante la CMRI in pazienti e volontari sani.
Altri nomi:
La secrezione dell'ormone della crescita (GH) e lo stato metabolico dell'acromegalico saranno valutati mediante una misurazione del glucosio plasmatico, dell'insulina e del GH (OGTT) e il fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-I) sarà misurato in pazienti e volontari sani .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rilassamento trasversale del miocardio (T2), che riflette il contenuto di acqua valutato mediante CMRI
Lasso di tempo: Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Questo risultato sarà confrontato tra pazienti e volontari sani.
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Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Variazione dal basale del tempo di rilassamento trasverso del miocardio (T2) a 6 mesi, che riflette il contenuto di acqua valutato mediante CMRI
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in pazienti acromegalici
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Basale e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in pazienti acromegalici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrosi miocardica densa
Lasso di tempo: Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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La fibrosi miocardica densa sarà rappresentata dall'enhancement tardivo del gadolinio.
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Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Fibrosi miocardica interstiziale
Lasso di tempo: Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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La fibrosi miocardica interstiziale sarà quantificata mediante misurazioni di T1 prima e dopo l'iniezione di gadolinio.
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Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Verrà valutata anche la morfologia cardiaca mediante CMRI
Lasso di tempo: Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Anche la funzione, incluso l'indice di massa ventricolare sinistro, sarà valutata CMRI
Lasso di tempo: Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Anche la funzione, comprese le frazioni di eiezione auricolare sinistra, sarà valutata CMRI
Lasso di tempo: Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Anche la funzione, comprese le frazioni di eiezione ventricolare sinistra, sarà valutata CMRI
Lasso di tempo: Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Anche la funzione, comprese le frazioni di eiezione ventricolare destra, sarà valutata CMRI
Lasso di tempo: Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Anche la funzione, inclusi i volumi di ictus del ventricolo sinistro e del ventricolo destro, sarà valutata CMRI
Lasso di tempo: Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Basale nei pazienti acromegalici; alla visita di valutazione di 1 giorno in volontari sani
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Variazione rispetto al basale Fibrosi miocardica densa a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in pazienti acromegalici
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"La densa fibrosi miocardica sarà rappresentata dal potenziamento tardivo del gadolinio.
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Basale e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in pazienti acromegalici
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Variazione rispetto al basale della fibrosi miocardica interstiziale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in pazienti acromegalici
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Basale e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in pazienti acromegalici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P121004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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