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Kardiale (CMRI) Beurteilung der Akromegalie (ACROCOEUR)

14. Mai 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Herzstruktur und -funktion bei Akromegalie-Patienten: Eine kardiale Magnetresonanztomographie-Studie

In dieser Studie werden die Forscher die Herzstruktur und -funktion mit Schwerpunkt auf dem myokardialen Wassergehalt und der interstitiellen Fibrose bei Patienten mit aktiver Akromegalie im Vergleich zu 1) gesunden Freiwilligen, 2) den gleichen Akromegalie-Patienten, die eine wirksame Therapie erhalten haben, bewerten.

Die Forscher nehmen an, dass der myokardiale Wassergehalt bei Akromegalie erhöht ist, wenn diese Patienten eine Natrium- und Wasserretention aufweisen, und dass sich diese myokardiale Wasserinfiltration bei einer effizienten Behandlung der Krankheit verbessert. Sie werden daher diesen Parameter mithilfe von CMRI bewerten, indem sie die myokardiale transversale Relaxationszeit (T2) messen, die den Wassergehalt im Myokard widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Akromegalie weisen eine linksventrikuläre (LV) Hypertrophie und Dysfunktion in der Echokardiographie auf, aber es wurden nur sehr wenige Studien mit kardialer Magnetresonanztomographie (CMRI) durchgeführt, derzeit ist die Referenzmodalität die Beurteilung der Herzgeometriefunktion. Darüber hinaus sind keine Daten zur rechtsventrikulären (RV) und atrialen Struktur und Funktion verfügbar. Die Pathophysiologie der Herzbeteiligung bei Akromegalie kann mit einem erhöhten myokardialen Wassergehalt und/oder einer interstitiellen myokardialen Fibrose zusammenhängen.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich des myokardialen Wassergehalts bei Patienten mit Akromegalie und bei gesunden Probanden. Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung von:

  1. interstitielle Fibrose und die Struktur und die Funktion von LV und RV bei Patienten mit Akromegalie im Vergleich zu gesunden Probanden;
  2. die Reversibilität der Herzbeteiligung (Wassergehalt, Fibrose, LV- und RV-Struktur und -Funktion) nach einer effizienten Behandlung der Akromegalie;
  3. die Elastizität der Aorta bei Patienten mit Akromegalie im Vergleich zu gesunden Probanden und zum Zustand nach der Behandlung. Zwanzig Akromegalie-Patienten werden eingeschlossen, um 15 Patienten zu beseitigen, die die Studie abschließen werden, und die gleiche Anzahl alters- und BMI-angepasster gesunder Freiwilliger wird eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Akromegalie, definiert durch die üblichen diagnostischen Kriterien (de novo Patienten oder Patienten, die durch vorherige Behandlungen nicht kontrolliert wurden).
  • Gesunde Probanden, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI mit den Patienten der Gruppe 1 übereinstimmten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit (akute oder chronische Myokardischämie)
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 ml/min/l, 73 m2)
  • Kontraindikation für MRT
  • Überempfindlichkeit gegen Gadolinium
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OGTT, CMRI mit Gadolinium bei Patienten
Patienten mit Akromegalie werden untersucht
Gerät: CMRI
Myokardbildgebung (CMRI) wird bei Patienten (zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung) und gesunden Probanden (zu Studienbeginn) durchgeführt.
Arzneimittel: Gadolinium
Die Gadolinium-Injektion wird während der CMRI bei Patienten und gesunden Probanden durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gadolinium-Injektion
Verfahren: OGTT
Die Wachstumshormon (GH)-Sekretion und der Stoffwechselstatus der Akromegalie werden durch eine Messung von Plasmaglukose, Insulin und GH (OGTT) bewertet, und der Insulin-ähnliche Wachstumsfaktor-1 (IGF-I) wird bei Patienten und gesunden Freiwilligen gemessen .
ACTIVE_COMPARATOR: OGTT, CMRI mit Gadolinium bei Freiwilligen
Untersucht werden alters-, geschlechts- und BMI-angepasste gesunde Probanden
Gerät: CMRI
Myokardbildgebung (CMRI) wird bei Patienten (zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung) und gesunden Probanden (zu Studienbeginn) durchgeführt.
Arzneimittel: Gadolinium
Die Gadolinium-Injektion wird während der CMRI bei Patienten und gesunden Probanden durchgeführt.
Andere Namen:
  • Gadolinium-Injektion
Verfahren: OGTT
Die Wachstumshormon (GH)-Sekretion und der Stoffwechselstatus der Akromegalie werden durch eine Messung von Plasmaglukose, Insulin und GH (OGTT) bewertet, und der Insulin-ähnliche Wachstumsfaktor-1 (IGF-I) wird bei Patienten und gesunden Freiwilligen gemessen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale transversale Relaxationszeit (T2), die den durch CMRI bewerteten Wassergehalt widerspiegelt
Zeitfenster: Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Dieses Ergebnis wird zwischen Patienten und gesunden Probanden verglichen.
Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Veränderung gegenüber der myokardialen transversalen Relaxationszeit (T2) nach 6 Monaten, die den durch CMRI ermittelten Wassergehalt widerspiegelt
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Akromegalie
Baseline und 6 Monate nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Akromegalie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte Myokardfibrose
Zeitfenster: Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Die dichte myokardiale Fibrose wird durch spätes Gadolinium-Enhancement dargestellt.
Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Interstitielle Myokardfibrose
Zeitfenster: Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Die interstitielle myokardiale Fibrose wird durch T1-Messungen vor und nach der Gadolinium-Injektion quantifiziert.
Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Die Herzmorphologie wird ebenfalls CMRI beurteilt
Zeitfenster: Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Die Funktion einschließlich des linksventrikulären Massenindex wird ebenfalls CMRI bewertet
Zeitfenster: Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Die Funktion, einschließlich der Auswurffraktionen des linken Vorhofs, wird ebenfalls mit CMRI bewertet
Zeitfenster: Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Die Funktion, einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktionen, wird ebenfalls CMRI bewertet
Zeitfenster: Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Die Funktion, einschließlich der rechtsventrikulären Ejektionsfraktionen, wird ebenfalls CMRI beurteilt
Zeitfenster: Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Die Funktion, einschließlich des linksventrikulären und rechtsventrikulären Schlagvolumens, wird ebenfalls CMRI bewertet
Zeitfenster: Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Baseline bei Akromegalie-Patienten; beim 1-tägigen Bewertungsbesuch bei gesunden Freiwilligen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Dichte myokardiale Fibrose nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Akromegalie
„Die dichte myokardiale Fibrose wird durch spätes Gadolinium-Enhancement dargestellt.
Baseline und 6 Monate nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Akromegalie
Veränderung gegenüber der interstitiellen myokardialen Fibrose zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Akromegalie
Baseline und 6 Monate nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Akromegalie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P121004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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