말단비대증의 심장(CMRI) 평가 (ACROCOEUR)
2019년 5월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
말단 비대증 환자의 심장 구조 및 기능: 심장 자기 공명 영상 연구
이 연구에서 연구자들은 1) 건강한 지원자, 2) 효율적인 치료를 받은 동일한 말단비대증 환자와 비교하여 활동성 말단비대증 환자의 심근 수분 함량 및 간질 섬유화에 초점을 맞춰 심장 구조와 기능을 평가할 것입니다.
조사관은 말단 비대증 환자의 심근 수분 함량이 나트륨 및 수분 저류로 인해 증가하고 이러한 심근 수분 침윤이 질병의 효율적인 치료로 개선될 것이라는 가설을 세웁니다. 따라서 그들은 심근의 수분 함량을 반영하는 심근 횡단 이완 시간(T2)을 측정하여 이 매개변수인 CMRI를 사용하여 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말단비대증 환자는 심초음파에서 좌심실(LV) 비대 및 기능 장애가 있지만 심장 자기 공명 영상(CMRI)을 사용한 연구는 거의 수행되지 않았으며 현재 기준 양식은 심장 기하학 기능 평가입니다. 또한 우심실(RV) 및 심방 구조 및 기능에 대한 데이터가 없습니다. 말단 비대증에서 심장 침범의 병리생리학은 심근 수분 함량 및/또는 간질성 심근 섬유증 증가와 관련될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 말단 비대증 환자와 건강한 지원자의 심근 수분 함량을 비교하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 건강한 지원자와 비교하여 말단 비대증 환자의 간질 섬유증 및 LV 및 RV의 구조 및 기능;
- 말단 비대증의 효율적인 치료 후 심장 침범의 가역성(수분 함량, 섬유증, LV 및 RV 구조 및 기능);
- 건강한 지원자와 치료 후 상태를 비교한 말단 비대증 환자의 대동맥 탄력성. 연구를 완료할 15명의 환자를 처분하기 위해 20명의 말단비대증 환자가 포함될 것이며 동일한 수의 연령 및 BMI 조정된 건강한 지원자가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적인 진단 기준에 의해 정의된 활동성 말단비대증(신규 환자 또는 이전 치료로 조절되지 않는 환자).
- 그룹 1의 환자와 연령, 성별 및 BMI가 일치하는 건강한 지원자
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환의 병력(급성 또는 만성 심근 허혈)
- 급성 또는 만성 신부전(크레아티닌 청소율 30mL/min/l,73m2)
- MRI의 금기
- 가돌리늄에 대한 과민증
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자에서 가돌리늄을 사용한 OGTT, CMRI
말단 비대증 환자가 조사됩니다.
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심근 영상(CMRI)은 환자(기준선 및 치료 후 6개월) 및 건강한 지원자(기준선)에서 수행됩니다.
가돌리늄 주사는 환자와 건강한 지원자에게 CMRI 동안 시행될 것입니다.
다른 이름들:
말단 비대증의 성장 호르몬(GH) 분비 및 대사 상태는 혈장 포도당, 인슐린 및 GH(OGTT)의 측정으로 평가될 것이며, 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-I)은 환자 및 건강한 지원자에서 측정될 것입니다. .
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ACTIVE_COMPARATOR: 지원자에 가돌리늄을 사용한 OGTT, CMRI
연령, 성별 및 BMI가 일치하는 건강한 지원자가 조사됩니다.
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심근 영상(CMRI)은 환자(기준선 및 치료 후 6개월) 및 건강한 지원자(기준선)에서 수행됩니다.
가돌리늄 주사는 환자와 건강한 지원자에게 CMRI 동안 시행될 것입니다.
다른 이름들:
말단 비대증의 성장 호르몬(GH) 분비 및 대사 상태는 혈장 포도당, 인슐린 및 GH(OGTT)의 측정으로 평가될 것이며, 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-I)은 환자 및 건강한 지원자에서 측정될 것입니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMRI에 의해 평가된 수분 함량을 반영하는 심근 횡단 이완 시간(T2)
기간: 말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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이 결과는 환자와 건강한 지원자 간에 비교됩니다.
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말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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CMRI에서 평가한 수분 함량을 반영하여 기준선에서 6개월의 심근 횡이완 시간(T2)의 변화
기간: 말단 비대증 환자의 기준선 및 치료 시작 후 6개월
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말단 비대증 환자의 기준선 및 치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조밀한 심근 섬유증
기간: 말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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치밀한 심근 섬유증은 늦은 가돌리늄 강화로 묘사됩니다.
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말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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간질 심근 섬유증
기간: 말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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간질성 심근 섬유증은 가돌리늄 주입 전후의 T1 측정으로 정량화됩니다.
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말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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심장 형태도 평가됩니다. CMRI
기간: 말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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좌심실 질량 지수를 포함한 기능도 평가됩니다. CMRI
기간: 말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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왼쪽 귀 박출률을 포함한 기능도 CMRI로 평가됩니다.
기간: 말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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좌심실 박출률을 포함한 기능도 CMRI로 평가됩니다.
기간: 말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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우심실 박출률을 포함한 기능도 CMRI로 평가됩니다.
기간: 말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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좌심실 및 우심실 박출량을 포함한 기능도 CMRI로 평가됩니다.
기간: 말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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말단 비대증 환자의 기준선; 건강한 지원자의 1일 평가 방문 시
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기준치로부터의 변화 6개월에 치밀한 심근 섬유증
기간: 말단 비대증 환자의 기준선 및 치료 시작 후 6개월
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"조밀한 심근 섬유증은 늦은 가돌리늄 강화로 묘사될 것입니다.
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말단 비대증 환자의 기준선 및 치료 시작 후 6개월
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기준선 간질성 심근 섬유증에서 6개월의 변화
기간: 말단 비대증 환자의 기준선 및 치료 시작 후 6개월
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말단 비대증 환자의 기준선 및 치료 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CMRI에 대한 임상 시험
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Connecticut Children's Medical CenterNationwide Children's Hospital아직 모집하지 않음
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Sahlgrenska University Hospital, Sweden모병
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital모병
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National Heart Centre SingaporeNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital 그리고 다른 협력자들완전한
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm완전한