Srdeční (CMRI) hodnocení akromegalie (ACROCOEUR)
14. května 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Struktura a funkce srdce u akromegalických pacientů: Studie zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit srdeční strukturu a funkci se zaměřením na obsah vody v myokardu a intersticiální fibrózu u pacientů s aktivní akromegalií ve srovnání s 1) zdravými dobrovolníky, 2) stejnými akromegalickými pacienty, kteří dostávali účinnou terapii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že obsah vody v myokardu u akromegalie se zvyšuje, protože u těchto pacientů dochází k retenci sodíku a vody a že tato infiltrace vody v myokardu se zlepší účinnou léčbou onemocnění. Pomocí CMRI tedy vyhodnotí tento parametr měřením času příčné relaxace myokardu (T2), který odráží obsah vody v myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s akromegalií mají hypertrofii levé komory (LK) a dysfunkci při echokardiografii, ale jen velmi málo studií bylo provedeno pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI), v současné době je referenční modalitou hodnocení funkce srdeční geometrie. Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o struktuře a funkci pravé komory (RV) a síní. Patofyziologie srdečního postižení u akromegalie může souviset se zvýšeným obsahem vody v myokardu a/nebo intersticiální fibrózou myokardu.
Hlavním cílem studie je porovnat obsah vody v myokardu u pacientů s akromegalií au zdravých dobrovolníků. Sekundárními cíli studie je zhodnotit:
- intersticiální fibróza a struktura a funkce LK a RV u akromegalických pacientů ve srovnání se zdravými dobrovolníky;
- reverzibilitu srdečního postižení (obsah vody, fibróza, struktura a funkce LK a RV) po účinné léčbě akromegalie;
- elasticitu aorty u akromegalických pacientů ve srovnání se zdravými dobrovolníky a se stavem po léčbě. Bude zahrnuto dvacet akromegalických pacientů, aby bylo možné zlikvidovat 15 pacientů, kteří dokončí studii, a stejný počet zdravých dobrovolníků s upraveným věkem a BMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní akromegalie definovaná obvyklými diagnostickými kritérii (pacienti de novo nebo pacienti nekontrolovaní předchozí léčbou).
- Zdraví dobrovolníci odpovídali věku, pohlaví a BMI pacientům ze skupiny 1
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ischemické choroby srdeční (akutní nebo chronická ischemie myokardu)
- Akutní nebo chronické selhání ledvin (clearance kreatininu 30 ml/min/l, 73 m2)
- Kontraindikace MRI
- Přecitlivělost na gadolinium
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OGTT, CMRI s gadoliniem u pacientů
Pacienti s akromegalií budou vyšetřeni
|
Zobrazování myokardu (CMRI) bude provedeno u pacientů (na začátku a 6 měsíců po léčbě) a zdravých dobrovolníků (základní stav)
Injekce gadolinia bude provedena během CMRI u pacientů a zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
Sekrece růstového hormonu (GH) a metabolický stav akromegalie budou hodnoceny měřením plazmatické glukózy, inzulinu a GH (OGTT) a inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-I) bude měřen u pacientů a zdravých dobrovolníků. .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OGTT, CMRI s gadoliniem u dobrovolníků
Budou vyšetřeni zdraví dobrovolníci odpovídající věku, pohlaví a BMI
|
Zobrazování myokardu (CMRI) bude provedeno u pacientů (na začátku a 6 měsíců po léčbě) a zdravých dobrovolníků (základní stav)
Injekce gadolinia bude provedena během CMRI u pacientů a zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
Sekrece růstového hormonu (GH) a metabolický stav akromegalie budou hodnoceny měřením plazmatické glukózy, inzulinu a GH (OGTT) a inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-I) bude měřen u pacientů a zdravých dobrovolníků. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas příčné relaxace myokardu (T2), odrážející obsah vody stanovený pomocí CMRI
Časové okno: Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
Tento výsledek bude porovnán mezi pacienty a zdravými dobrovolníky.
|
Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
|
Změna od výchozího myokardiálního příčného relaxačního času (T2) po 6 měsících, odrážející obsah vody stanovený pomocí CMRI
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby u akromegalických pacientů
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby u akromegalických pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustá fibróza myokardu
Časové okno: Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
Hustá fibróza myokardu bude znázorněna pozdním zesílením gadolinia.
|
Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
|
Intersticiální fibróza myokardu
Časové okno: Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
Intersticiální fibróza myokardu bude kvantifikována měřením T1 před a po injekci gadolinia.
|
Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
|
Srdeční morfologie bude také hodnocena CMRI
Časové okno: Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
|
|
Funkce včetně indexu hmotnosti levé komory bude také hodnocena CMRI
Časové okno: Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
|
|
Funkce včetně ejekční frakce levého ucha bude také hodnocena CMRI
Časové okno: Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
|
|
Funkce včetně ejekční frakce levé komory bude také hodnocena CMRI
Časové okno: Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
|
|
Funkce včetně ejekční frakce pravé komory bude také hodnocena CMRI
Časové okno: Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
|
|
Funkce včetně tepových objemů levé komory a pravé komory bude také hodnocena CMRI
Časové okno: Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
Výchozí hodnota u akromegalických pacientů; na 1denní hodnotící návštěvě u zdravých dobrovolníků
|
|
|
Změna od výchozího stavu Hustá fibróza myokardu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby u akromegalických pacientů
|
„Hustní fibróza myokardu se projeví pozdním zesílením gadolinia.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby u akromegalických pacientů
|
|
Změna od výchozí intersticiální fibrózy myokardu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby u akromegalických pacientů
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení léčby u akromegalických pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P121004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .