Avaliação Cardíaca (RMC) da Acromegalia (ACROCOEUR)
14 de maio de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estrutura e Função Cardíaca em Pacientes Acromegálicos: Um Estudo de Ressonância Magnética Cardíaca
Neste estudo, os investigadores avaliarão a estrutura e função cardíaca, com foco no conteúdo de água miocárdica e fibrose intersticial, em pacientes com acromegalia ativa em comparação com 1) voluntários saudáveis, 2) os mesmos pacientes acromegálicos que receberam terapia eficiente.
Os investigadores levantam a hipótese de que o conteúdo de água miocárdica na acromegalia aumenta à medida que esses pacientes apresentam retenção de sódio e água e que essa infiltração miocárdica de água melhorará com o tratamento eficiente da doença. Eles avaliarão, então, por meio da RMC, esse parâmetro medindo o tempo de relaxamento transverso do miocárdio (T2), refletindo o conteúdo de água no miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com acromegalia apresentam hipertrofia e disfunção do ventrículo esquerdo (VE) na ecocardiografia, mas poucos estudos foram realizados usando ressonância magnética cardíaca (RMC), atualmente a modalidade de referência é a avaliação da função da geometria cardíaca. Além disso, não há dados disponíveis sobre a estrutura e função do ventrículo direito (VD) e atrial. A fisiopatologia do envolvimento cardíaco na acromegalia pode estar relacionada ao aumento do conteúdo de água miocárdica e/ou fibrose miocárdica intersticial.
O principal objetivo do estudo é comparar o conteúdo de água miocárdica em pacientes com acromegalia e em voluntários saudáveis. Os objetivos secundários do estudo são avaliar:
- fibrose intersticial e a estrutura e função do VE e VD em pacientes acromegálicos em comparação com voluntários saudáveis;
- a reversibilidade do envolvimento cardíaco (conteúdo hídrico, fibrose, estrutura e função do VE e VD) após tratamento eficaz da acromegalia;
- a elasticidade da aorta em pacientes acromegálicos em comparação com voluntários saudáveis e com o estado pós-tratamento. Vinte pacientes acromegálicos serão incluídos para descartar 15 pacientes que completarão o estudo e o mesmo número de voluntários saudáveis ajustados por idade e IMC serão incluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acromegalia ativa definida pelos critérios diagnósticos usuais (pacientes de novo ou pacientes não controlados por tratamentos anteriores).
- Voluntários saudáveis pareados por idade, sexo e IMC com os pacientes do grupo 1
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca coronária (isquemia miocárdica aguda ou crônica)
- Insuficiência renal aguda ou crônica (depuração de creatinina 30 mL/min/l,73m2)
- Contra-indicação de ressonância magnética
- Hipersensibilidade ao gadolínio
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: OGTT, RMC com gadolínio em pacientes
Pacientes com acromegalia serão investigados
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A imagem do miocárdio (RMC) será realizada em pacientes (no início do estudo e 6 meses após o tratamento) e voluntários saudáveis (no início do estudo)
injeção de gadolínio será realizada durante RMC em pacientes e voluntários saudáveis.
Outros nomes:
A secreção do hormônio do crescimento (GH) e o estado metabólico do acromegálico serão avaliados por uma medida de glicose plasmática, insulina e GH (OGTT), e o fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-I) será medido em pacientes e voluntários saudáveis .
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ACTIVE_COMPARATOR: TOTG, RMC com gadolínio em voluntários
Voluntários saudáveis pareados por idade, sexo e IMC serão investigados
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A imagem do miocárdio (RMC) será realizada em pacientes (no início do estudo e 6 meses após o tratamento) e voluntários saudáveis (no início do estudo)
injeção de gadolínio será realizada durante RMC em pacientes e voluntários saudáveis.
Outros nomes:
A secreção do hormônio do crescimento (GH) e o estado metabólico do acromegálico serão avaliados por uma medida de glicose plasmática, insulina e GH (OGTT), e o fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-I) será medido em pacientes e voluntários saudáveis .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de relaxamento transverso do miocárdio (T2), refletindo o conteúdo de água avaliado por RMC
Prazo: Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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Este resultado será comparado entre pacientes e voluntários saudáveis.
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Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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Alteração do tempo basal de relaxamento transverso do miocárdio (T2) aos 6 meses, refletindo o teor de água avaliado por RMC
Prazo: Baseline e 6 meses após o início do tratamento em pacientes acromegálicos
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Baseline e 6 meses após o início do tratamento em pacientes acromegálicos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose miocárdica densa
Prazo: Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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A fibrose miocárdica densa será representada pelo realce tardio com gadolínio.
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Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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Fibrose miocárdica intersticial
Prazo: Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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A fibrose miocárdica intersticial será quantificada por medidas de T1 antes e após a injeção de gadolínio.
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Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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A morfologia cardíaca também será avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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A função, incluindo o índice de massa ventricular esquerda, também será avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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A função, incluindo as frações de ejeção auricular esquerda, também será avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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A função, incluindo as frações de ejeção do ventrículo esquerdo, também será avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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A função, incluindo as frações de ejeção do ventrículo direito, também será avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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A função, incluindo os volumes sistólicos do ventrículo esquerdo e do ventrículo direito, também será avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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Linha de base em pacientes acromegálicos; na visita de avaliação de 1 dia em voluntários saudáveis
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Alteração da linha de base Fibrose miocárdica densa em 6 meses
Prazo: Baseline e 6 meses após o início do tratamento em pacientes acromegálicos
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"A fibrose miocárdica densa será representada pelo realce tardio com gadolínio.
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Baseline e 6 meses após o início do tratamento em pacientes acromegálicos
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Alteração da fibrose miocárdica intersticial basal aos 6 meses
Prazo: Baseline e 6 meses após o início do tratamento em pacientes acromegálicos
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Baseline e 6 meses após o início do tratamento em pacientes acromegálicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
9 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P121004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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