Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän (CMRI) akromegalian arviointi (ACROCOEUR)

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sydämen rakenne ja toiminta akromegaliapotilailla: sydämen magneettikuvaustutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat sydämen rakennetta ja toimintaa keskittyen sydänlihaksen vesipitoisuuteen ja interstitiaaliseen fibroosiin potilailla, joilla on aktiivinen akromegalia verrattuna 1) terveisiin vapaaehtoisiin, 2) samoihin akromegaliapotilaisiin, jotka ovat saaneet tehokasta hoitoa.

Tutkijat olettavat, että sydänlihaksen vesipitoisuus akromegaliassa kasvaa, koska näillä potilailla esiintyy natriumin ja veden pidättämistä ja että tämä sydänlihaksen veden tunkeutuminen paranee sairauden tehokkaalla hoidolla. He arvioivat siten käyttämällä CMRI:tä, tätä parametria mittaamalla sydänlihaksen poikittaisen rentoutumisajan (T2), mikä heijastaa sydänlihaksen vesipitoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akromegaliapotilailla on vasemman kammion (LV) hypertrofiaa ja toimintahäiriöitä kaikukardiografiassa, mutta vain harvoja tutkimuksia on tehty sydämen magneettikuvauksella (CMRI), tällä hetkellä vertailumenetelmänä on sydämen geometrian toiminnan arviointi. Lisäksi ei ole saatavilla tietoja oikean kammion (RV) ja eteisen rakenteesta ja toiminnasta. Akromegaliaan liittyvän sydämen patofysiologia voi liittyä lisääntyneeseen sydänlihaksen vesipitoisuuteen ja/tai interstitiaaliseen sydänlihasfibroosiin.

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata sydänlihaksen vesipitoisuutta akromegaliapotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida:

  1. interstitiaalinen fibroosi sekä LV:n ja RV:n rakenne ja toiminta akromegaliapotilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin;
  2. sydämen vaikutuksen palautuvuus (vesipitoisuus, fibroosi, LV- ja RV-rakenne ja toiminta) akromegalian tehokkaan hoidon jälkeen;
  3. aortan elastisuus akromegaliapotilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin ja hoidon jälkeiseen tilaan. Mukaan otetaan 20 akromegaliapotilasta, jotta voidaan hävittää 15 potilasta, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, ja sama määrä terveitä vapaaehtoisia, joiden ikä- ja painoindeksi on sovitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen akromegalia tavanomaisten diagnostisten kriteerien mukaan (de novo -potilaat tai potilaat, joita aiemmat hoidot eivät hallitse).
  • Terveet vapaaehtoiset sopivat iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen ryhmän 1 potilaiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sepelvaltimotauti (akuutti tai krooninen sydänlihasiskemia)
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min/l, 73m2)
  • MRI:n vasta-aihe
  • Yliherkkyys gadoliniumille
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OGTT, CMRI gadoliniumilla potilailla
Potilaat, joilla on akromegalia, tutkitaan
Laite: CMRI
Sydänlihaksen kuvantaminen (CMRI) suoritetaan potilaille (lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen) ja terveille vapaaehtoisille (lähtötaso)
Lääke: Gadolinium
gadolinium-injektio suoritetaan CMRI:n aikana potilaille ja terveille vapaaehtoisille.
Muut nimet:
  • Gadolinium-injektio
Menettely: OGTT
Kasvuhormonin (GH) eritys ja akromegaalisen metabolinen tila arvioidaan mittaamalla plasman glukoosi, insuliini ja GH (OGTT), ja insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-I) mitataan potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla. .
ACTIVE_COMPARATOR: OGTT, CMRI gadoliniumilla vapaaehtoisilla
Ikä-, sukupuoli- ja BMI-vastaavia terveitä vapaaehtoisia tutkitaan
Laite: CMRI
Sydänlihaksen kuvantaminen (CMRI) suoritetaan potilaille (lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen) ja terveille vapaaehtoisille (lähtötaso)
Lääke: Gadolinium
gadolinium-injektio suoritetaan CMRI:n aikana potilaille ja terveille vapaaehtoisille.
Muut nimet:
  • Gadolinium-injektio
Menettely: OGTT
Kasvuhormonin (GH) eritys ja akromegaalisen metabolinen tila arvioidaan mittaamalla plasman glukoosi, insuliini ja GH (OGTT), ja insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-I) mitataan potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen poikittainen rentoutumisaika (T2), heijastaa CMRI:llä arvioitua vesipitoisuutta
Aikaikkuna: Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Tätä tulosta verrataan potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Muutos lähtötilanteesta Sydänlihaksen poikittainen rentoutumisaika (T2) 6 kuukauden kohdalla, mikä kuvastaa CMRI:llä arvioitua vesipitoisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen akromegaliapotilailla
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen akromegaliapotilailla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiheä sydänlihasfibroosi
Aikaikkuna: Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Tiheä sydänlihasfibroosi kuvataan myöhäisellä gadoliinin lisääntymisellä.
Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Interstitiaalinen sydänlihasfibroosi
Aikaikkuna: Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Interstitiaalinen sydänlihasfibroosi kvantifioidaan T1-mittauksilla ennen ja jälkeen gadoliniuminjektion.
Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Myös sydämen morfologia arvioidaan CMRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Toiminto, mukaan lukien vasemman kammion massaindeksi, arvioidaan myös CMRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Toiminta, mukaan lukien vasemman korvan ejektiofraktiot, arvioidaan myös CMRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Toiminta, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktiot, arvioidaan myös CMRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Toiminta, mukaan lukien oikean kammion ejektiofraktiot, arvioidaan myös CMRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Toiminta, mukaan lukien vasemman kammion ja oikean kammion aivohalvausmäärät, arvioidaan myös CMRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Lähtötaso akromegaliapotilailla; 1 päivän arviointikäynnillä terveillä vapaaehtoisilla
Muutos lähtötilanteesta Tiheä sydänlihasfibroosi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen akromegaliapotilailla
"Tiheä sydänlihasfibroosi kuvataan myöhäisellä gadoliniumin lisääntymisellä.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen akromegaliapotilailla
Muutos lähtötilanteesta interstitiaalinen sydänlihasfibroosi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen akromegaliapotilailla
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen akromegaliapotilailla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P121004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa