Az akromegália kardiológiai (CMRI) értékelése (ACROCOEUR)
2019. május 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A szív szerkezete és működése akromegáliás betegekben: szívmágneses rezonancia képalkotás
Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelik a szív szerkezetét és működését, különös tekintettel a szívizom víztartalmára és az intersticiális fibrózisra, aktív akromegáliában szenvedő betegeknél, összehasonlítva 1) egészséges önkéntesekkel, 2) ugyanazokkal az akromegáliás betegekkel, akik hatékony terápiát kaptak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szívizom víztartalma az akromegáliában megnövekszik, mivel ezeknél a betegeknél nátrium- és vízvisszatartás jelentkezik, és ez a szívizom vízbeszűrődése a betegség hatékony kezelésével javulni fog. Így CMRI segítségével értékelik, ezt a paramétert a szívizom transzverzális relaxációs idejének (T2) mérésével, amely tükrözi a szívizom víztartalmát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akromegáliában szenvedő betegek bal kamrai hipertrófiájában (LV) és echokardiográfiás működési zavarban szenvednek, de csak nagyon kevés vizsgálatot végeztek szívmágneses rezonancia képalkotással (CMRI), jelenleg a referencia módszer a szívgeometria funkciójának felmérése. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre adatok a jobb kamra (RV) és a pitvari szerkezetére és működésére vonatkozóan. Az akromegáliában a szív érintettségének patofiziológiája összefügghet a szívizom víztartalmának növekedésével és/vagy intersticiális szívizomfibrózissal.
A vizsgálat fő célja az akromegáliás betegek és egészséges önkéntesek szívizom víztartalmának összehasonlítása. A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- intersticiális fibrózis, valamint az LV és RV szerkezete és funkciója akromegáliás betegekben egészséges önkéntesekkel összehasonlítva;
- a szív érintettségének reverzibilitása (víztartalom, fibrózis, LV és RV szerkezete és funkciója) az akromegália hatékony kezelése után;
- az aorta rugalmassága akromegáliás betegekben egészséges önkéntesekkel és a kezelés utáni állapottal összehasonlítva. Húsz akromegáliás beteget vonnak be a vizsgálatba annak érdekében, hogy a vizsgálatot befejező 15 beteget megsemmisítsék, és ugyanennyi életkor- és BMI-módosított egészséges önkéntest is bevonjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív akromegália a szokásos diagnosztikai kritériumok szerint (de novo betegek vagy a korábbi kezelésekkel nem kontrollált betegek).
- Az egészséges önkéntesek életkoruk, nemük és BMI-jük szerint megfeleltek az 1. csoport betegeinek
Kizárási kritériumok:
- Koronáriás szívbetegség anamnézisében (akut vagy krónikus szívizom ischaemia)
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance 30 ml/perc/l, 73m2)
- Az MRI ellenjavallata
- A gadolíniummal szembeni túlérzékenység
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OGTT, CMRI gadoliniummal betegeknél
Az akromegáliában szenvedő betegeket kivizsgálják
|
A szívizom képalkotó vizsgálatát (CMRI) betegeken (a kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után) és egészséges önkénteseken (kiindulási állapot) végzik.
A gadolínium injekciót a CMRI során adják be betegeknél és egészséges önkénteseknél.
Más nevek:
A növekedési hormon (GH) szekrécióját és az akromegália metabolikus állapotát a plazma glükóz, inzulin és GH (OGTT) mérésével, az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-I) mérésével pedig betegek és egészséges önkéntesek esetében. .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OGTT, CMRI gadoliniummal önkéntesekben
Megvizsgálják az életkorban, nemben és BMI-ben megegyező egészséges önkénteseket
|
A szívizom képalkotó vizsgálatát (CMRI) betegeken (a kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után) és egészséges önkénteseken (kiindulási állapot) végzik.
A gadolínium injekciót a CMRI során adják be betegeknél és egészséges önkénteseknél.
Más nevek:
A növekedési hormon (GH) szekrécióját és az akromegália metabolikus állapotát a plazma glükóz, inzulin és GH (OGTT) mérésével, az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-I) mérésével pedig betegek és egészséges önkéntesek esetében. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom transzverzális relaxációs ideje (T2), amely a CMRI-vel értékelt víztartalmat tükrözi
Időkeret: Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
Ezt az eredményt a betegek és az egészséges önkéntesek összehasonlítják.
|
Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest A szívizom transzverzális relaxációs ideje (T2) 6 hónap után, tükrözve a CMRI-vel megállapított víztartalmat
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kezelés megkezdése után akromegáliás betegeknél
|
Kiindulási és 6 hónappal a kezelés megkezdése után akromegáliás betegeknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sűrű szívizom fibrózis
Időkeret: Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
A sűrű szívizom-fibrózist a késői gadolínium-fokozás jellemezi.
|
Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
|
Intersticiális szívizom fibrózis
Időkeret: Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
Az intersticiális szívizom fibrózist a gadolínium injekció beadása előtti és utáni T1 méréssel kell meghatározni.
|
Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
|
A szív morfológiáját CMRI-vel is értékelik
Időkeret: Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
|
|
A funkciót, beleértve a bal kamrai tömegindexet, CMRI is értékeli
Időkeret: Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
|
|
A funkciót, beleértve a bal fül ejekciós frakcióit is, CMRI-vel is értékelik
Időkeret: Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
|
|
A funkciót, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciókat, szintén CMRI-vel értékelik
Időkeret: Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
|
|
A funkciót, beleértve a jobb kamrai ejekciós frakciókat, szintén CMRI-vel értékelik
Időkeret: Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
|
|
A funkciót, beleértve a bal kamrai és a jobb kamrai lökettérfogatot, szintén CMRI-vel értékelik
Időkeret: Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
Kiindulási állapot akromegáliás betegekben; az 1 napos értékelő látogatáson egészséges önkénteseken
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Sűrű szívizomfibrózis 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kezelés megkezdése után akromegáliás betegeknél
|
"A sűrű szívizomfibrózist a gadolínium késői fokozódása fogja ábrázolni.
|
Kiindulási és 6 hónappal a kezelés megkezdése után akromegáliás betegeknél
|
|
Változás a kiindulási intersticiális myocardialis fibrózishoz képest 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kezelés megkezdése után akromegáliás betegeknél
|
Kiindulási és 6 hónappal a kezelés megkezdése után akromegáliás betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P121004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CMRI
-
Aspire FoundationBefejezvePitvarfibrilláció | KrioablációEgyesült Államok
-
National Heart Centre SingaporeBefejezve
-
Connecticut Children's Medical CenterNationwide Children's HospitalMég nincs toborzásGyermekkori rákEgyesült Államok
-
Central Hospital, Nancy, FranceToborzásPulmonális artériás hipertóniaFranciaország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenToborzásMiokardiális infarktus | Jobb kamrai diszfunkció | Több szervi elégtelenség | Bal kamra diszfunkció | Tako Tsubo kardiomiopátia | Kardiomiopátia, stresszSvédország
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalToborzásSzívbetegségek | Skizofrénia | Szív; Funkcionális zavarNorvégia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenEndokrin rendszer betegségei | Szív- és érrendszeri képalkotásFranciaország
-
National Heart Centre SingaporeNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Singapore General... és más munkatársakBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveFallot tetralógiájaEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region StockholmBefejezveSzívelégtelenség, diasztolés | Szívelégtelenség, pangásosSvédország