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Évaluation cardiaque (CMRI) de l'acromégalie (ACROCOEUR)

14 mai 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Structure et fonction cardiaques chez les patients acromégaliques : une étude d'imagerie par résonance magnétique cardiaque

Dans cette étude, les chercheurs évalueront la structure et la fonction cardiaques, en se concentrant sur la teneur en eau du myocarde et la fibrose interstitielle, chez des patients atteints d'acromégalie active en comparaison avec 1) des volontaires sains, 2) les mêmes patients acromégales ayant reçu un traitement efficace.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la teneur en eau du myocarde dans l'acromégalie est augmentée lorsque ces patients présentent une rétention de sodium et d'eau et que cette infiltration d'eau du myocarde s'améliorera avec un traitement efficace de la maladie. Ils évalueront ainsi à l'aide du CMRI, ce paramètre en mesurant le temps de relaxation transverse myocardique (T2), reflétant la teneur en eau du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints d'acromégalie ont une hypertrophie et un dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) à l'échocardiographie, mais très peu d'études ont été réalisées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI), actuellement la modalité de référence est l'évaluation de la fonction géométrique cardiaque. De plus, aucune donnée n'est disponible sur la structure et la fonction du ventricule droit (RV) et de l'oreillette. La physiopathologie de l'atteinte cardiaque dans l'acromégalie peut être liée à une augmentation de la teneur en eau du myocarde et/ou à une fibrose myocardique interstitielle.

L'objectif principal de l'étude est de comparer la teneur en eau du myocarde chez des patients atteints d'acromégalie et chez des volontaires sains. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer :

  1. la fibrose interstitielle et la structure et la fonction de LV et RV chez les patients acromégales en comparaison avec des volontaires sains ;
  2. la réversibilité de l'atteinte cardiaque (teneur en eau, fibrose, structure et fonction du VG et du VD) après un traitement efficace de l'acromégalie ;
  3. l'élasticité de l'aorte chez les patients acromégales en comparaison avec des volontaires sains et avec l'état post-traitement. Vingt patients acromégales seront inclus afin de disposer de 15 patients qui auront terminé l'étude et le même nombre de volontaires sains ajustés en fonction de l'âge et de l'IMC seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acromégalie active telle que définie par les critères diagnostiques usuels (patients de novo ou patients non contrôlés par des traitements antérieurs).
  • Volontaires sains appariés en âge, sexe et IMC avec les patients du groupe 1

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie coronarienne (ischémie myocardique aiguë ou chronique)
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique (clairance de la créatinine 30 mL/min/l,73m2)
  • Contre-indication de l'IRM
  • Hypersensibilité au gadolinium
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OGTT, CMRI avec gadolinium chez les patients
Les patients atteints d'acromégalie seront examinés
L'imagerie myocardique (CMRI) sera réalisée chez des patients (au départ et 6 mois après le traitement) et des volontaires sains (au départ)
l'injection de gadolinium sera réalisée lors de l'IRMC chez des patients et des volontaires sains.
Autres noms:
  • Injection de gadolinium
La sécrétion de l'hormone de croissance (GH) et l'état métabolique de l'acromégalique seront évalués par une mesure du glucose plasmatique, de l'insuline et de la GH (OGTT), et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) sera mesuré chez les patients et les volontaires sains .
ACTIVE_COMPARATOR: OGTT, CMRI avec gadolinium chez des volontaires
Des volontaires sains appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC seront étudiés
L'imagerie myocardique (CMRI) sera réalisée chez des patients (au départ et 6 mois après le traitement) et des volontaires sains (au départ)
l'injection de gadolinium sera réalisée lors de l'IRMC chez des patients et des volontaires sains.
Autres noms:
  • Injection de gadolinium
La sécrétion de l'hormone de croissance (GH) et l'état métabolique de l'acromégalique seront évalués par une mesure du glucose plasmatique, de l'insuline et de la GH (OGTT), et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) sera mesuré chez les patients et les volontaires sains .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de relaxation transverse myocardique (T2), reflétant la teneur en eau évaluée par CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
Ce résultat sera comparé entre des patients et des volontaires sains.
Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
Changement par rapport au départ Temps de relaxation transverse du myocarde (T2) à 6 mois, reflétant la teneur en eau évaluée par CMRI
Délai: Au départ et 6 mois après le début du traitement chez les patients acromégales
Au départ et 6 mois après le début du traitement chez les patients acromégales

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose myocardique dense
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
La fibrose myocardique dense sera représentée par un rehaussement tardif au gadolinium.
Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
Fibrose myocardique interstitielle
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
La fibrose myocardique interstitielle sera quantifiée par des mesures T1 avant et après injection de gadolinium.
Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
La morphologie cardiaque sera également évaluée CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
La fonction, y compris l'indice de masse ventriculaire gauche, sera également évaluée CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
La fonction, y compris les fractions d'éjection auriculaire gauche, sera également évaluée CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
La fonction, y compris les fractions d'éjection ventriculaire gauche, sera également évaluée CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
La fonction, y compris les fractions d'éjection ventriculaire droite, sera également évaluée CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
La fonction, y compris les volumes systolique ventriculaire gauche et ventriculaire droit, sera également évaluée CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
Changement par rapport au départ Fibrose myocardique dense à 6 mois
Délai: Au départ et 6 mois après le début du traitement chez les patients acromégales
"La fibrose myocardique dense sera représentée par un rehaussement tardif au gadolinium.
Au départ et 6 mois après le début du traitement chez les patients acromégales
Changement par rapport à la fibrose myocardique interstitielle initiale à 6 mois
Délai: Au départ et 6 mois après le début du traitement chez les patients acromégales
Au départ et 6 mois après le début du traitement chez les patients acromégales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CMRI

3
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