- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02948322
Évaluation cardiaque (CMRI) de l'acromégalie (ACROCOEUR)
Structure et fonction cardiaques chez les patients acromégaliques : une étude d'imagerie par résonance magnétique cardiaque
Dans cette étude, les chercheurs évalueront la structure et la fonction cardiaques, en se concentrant sur la teneur en eau du myocarde et la fibrose interstitielle, chez des patients atteints d'acromégalie active en comparaison avec 1) des volontaires sains, 2) les mêmes patients acromégales ayant reçu un traitement efficace.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la teneur en eau du myocarde dans l'acromégalie est augmentée lorsque ces patients présentent une rétention de sodium et d'eau et que cette infiltration d'eau du myocarde s'améliorera avec un traitement efficace de la maladie. Ils évalueront ainsi à l'aide du CMRI, ce paramètre en mesurant le temps de relaxation transverse myocardique (T2), reflétant la teneur en eau du myocarde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'acromégalie ont une hypertrophie et un dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) à l'échocardiographie, mais très peu d'études ont été réalisées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI), actuellement la modalité de référence est l'évaluation de la fonction géométrique cardiaque. De plus, aucune donnée n'est disponible sur la structure et la fonction du ventricule droit (RV) et de l'oreillette. La physiopathologie de l'atteinte cardiaque dans l'acromégalie peut être liée à une augmentation de la teneur en eau du myocarde et/ou à une fibrose myocardique interstitielle.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la teneur en eau du myocarde chez des patients atteints d'acromégalie et chez des volontaires sains. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer :
- la fibrose interstitielle et la structure et la fonction de LV et RV chez les patients acromégales en comparaison avec des volontaires sains ;
- la réversibilité de l'atteinte cardiaque (teneur en eau, fibrose, structure et fonction du VG et du VD) après un traitement efficace de l'acromégalie ;
- l'élasticité de l'aorte chez les patients acromégales en comparaison avec des volontaires sains et avec l'état post-traitement. Vingt patients acromégales seront inclus afin de disposer de 15 patients qui auront terminé l'étude et le même nombre de volontaires sains ajustés en fonction de l'âge et de l'IMC seront inclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acromégalie active telle que définie par les critères diagnostiques usuels (patients de novo ou patients non contrôlés par des traitements antérieurs).
- Volontaires sains appariés en âge, sexe et IMC avec les patients du groupe 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie coronarienne (ischémie myocardique aiguë ou chronique)
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique (clairance de la créatinine 30 mL/min/l,73m2)
- Contre-indication de l'IRM
- Hypersensibilité au gadolinium
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: OGTT, CMRI avec gadolinium chez les patients
Les patients atteints d'acromégalie seront examinés
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L'imagerie myocardique (CMRI) sera réalisée chez des patients (au départ et 6 mois après le traitement) et des volontaires sains (au départ)
l'injection de gadolinium sera réalisée lors de l'IRMC chez des patients et des volontaires sains.
Autres noms:
La sécrétion de l'hormone de croissance (GH) et l'état métabolique de l'acromégalique seront évalués par une mesure du glucose plasmatique, de l'insuline et de la GH (OGTT), et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) sera mesuré chez les patients et les volontaires sains .
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ACTIVE_COMPARATOR: OGTT, CMRI avec gadolinium chez des volontaires
Des volontaires sains appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC seront étudiés
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L'imagerie myocardique (CMRI) sera réalisée chez des patients (au départ et 6 mois après le traitement) et des volontaires sains (au départ)
l'injection de gadolinium sera réalisée lors de l'IRMC chez des patients et des volontaires sains.
Autres noms:
La sécrétion de l'hormone de croissance (GH) et l'état métabolique de l'acromégalique seront évalués par une mesure du glucose plasmatique, de l'insuline et de la GH (OGTT), et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) sera mesuré chez les patients et les volontaires sains .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de relaxation transverse myocardique (T2), reflétant la teneur en eau évaluée par CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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Ce résultat sera comparé entre des patients et des volontaires sains.
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Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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Changement par rapport au départ Temps de relaxation transverse du myocarde (T2) à 6 mois, reflétant la teneur en eau évaluée par CMRI
Délai: Au départ et 6 mois après le début du traitement chez les patients acromégales
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Au départ et 6 mois après le début du traitement chez les patients acromégales
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrose myocardique dense
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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La fibrose myocardique dense sera représentée par un rehaussement tardif au gadolinium.
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Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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Fibrose myocardique interstitielle
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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La fibrose myocardique interstitielle sera quantifiée par des mesures T1 avant et après injection de gadolinium.
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Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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La morphologie cardiaque sera également évaluée CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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La fonction, y compris l'indice de masse ventriculaire gauche, sera également évaluée CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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La fonction, y compris les fractions d'éjection auriculaire gauche, sera également évaluée CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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La fonction, y compris les fractions d'éjection ventriculaire gauche, sera également évaluée CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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La fonction, y compris les fractions d'éjection ventriculaire droite, sera également évaluée CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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La fonction, y compris les volumes systolique ventriculaire gauche et ventriculaire droit, sera également évaluée CMRI
Délai: Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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Ligne de base chez les patients acromégales ; lors de la visite d'évaluation de 1 jour chez des volontaires sains
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Changement par rapport au départ Fibrose myocardique dense à 6 mois
Délai: Au départ et 6 mois après le début du traitement chez les patients acromégales
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"La fibrose myocardique dense sera représentée par un rehaussement tardif au gadolinium.
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Au départ et 6 mois après le début du traitement chez les patients acromégales
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Changement par rapport à la fibrose myocardique interstitielle initiale à 6 mois
Délai: Au départ et 6 mois après le début du traitement chez les patients acromégales
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Au départ et 6 mois après le début du traitement chez les patients acromégales
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe CHANSON, MD, PhDI, AP-HP, Bicêtre Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P121004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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