アンドロゲン受容体拮抗薬ARN-509は、手術を受ける高リスク前立腺癌患者の治療における酢酸アビラテロン、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体、およびプレドニゾンの有無にかかわらず

包含基準:

• -組織学的に証明された前立腺の腺癌および： グリーソン> 8または前立腺特異抗原（PSA）> 20および1つ以上の陽性コア
• -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンススケール（ECOG PS）が0または1の患者
• -腹部/骨盤のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で実証された臨床病期T3以下は、前立腺が切除可能であるため選択されます
• -ヘモグロビン> = 9.0 g / dL、無作為化前3か月以内の輸血および/または成長因子とは無関係
• -血小板数>= 100,000 x 10 ^ 9 / uLとは無関係 輸血および/または無作為化前の3か月以内の成長因子
• 血清アルブミン >= 3.0 g/dL
• -糸球体濾過率 (GFR) >= 45 mL/分
• 血清カリウム >= 3.5 mmol/L
• -血清総ビリルビン=<1.5×正常上限（ULN）（注：ギルバート症候群の被験者では、総ビリルビンが> 1.5×ULNの場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが= <1.5×ULNの場合、被験者は資格があります）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5×ULN
• 発作閾値を下げることが知られている薬は、研究に参加する少なくとも4週間前に中止または代替する必要があります
• 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合はコンドーム（精管切除術を受けた男性でも）と別の効果的な避妊法を使用することに同意するか、治験薬で妊娠中の女性とセックスする場合はコンドームを使用することに同意するおよび治験薬の最後の投与から 3 か月間。 -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

• 臨床病期 T4 (直腸または尿管への浸潤) は、手術の罹患率を大幅に増加させます

  • 直腸または尿管浸潤のある患者は、切除不能な疾患があると見なされます

• 以下のいずれかの病歴：

  • 発作または発作の素因となる可能性のある既知の状態 (例: 無作為化までの1年以内の以前の脳卒中、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または他の良性中枢神経系[CNS]または手術または放射線療法による治療を必要とする可能性のある髄膜疾患）
  • -重度または不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、無作為化前の6か月以内の動脈
  • -無作為化前の6か月以内の静脈血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）
  • -無作為化前の6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈
• 転移性前立腺がん
• -ベースラインの中等度または重度の肝障害（チャイルドピュークラスBまたはC）