Antagonista del recettore degli androgeni ARN-509 con o senza abiraterone acetato, analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e prednisone nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato e: Gleason > 8 O antigene prostatico specifico (PSA) > 20 e più di 1 nucleo positivo
• Pazienti con scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1
• Lo stadio clinico T3 o inferiore, come dimostrato dalla tomografia computerizzata addominale/pelvica (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI), sarà selezionato poiché la prostata è resecabile
• Emoglobina >= 9,0 g/dL, indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
• Conta piastrinica >= 100.000 x 10^9/uL indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
• Albumina sierica >= 3,0 g/dL
• Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 45 mL/min
• Potassio sierico >= 3,5 mmol/L
• Bilirubina totale sierica = < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (Nota: nei soggetti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è > 1,5 × ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è = < 1,5 × ULN, il soggetto può essere idoneo)
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 × ULN
• I farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva devono essere sospesi o sostituiti almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Accetta di utilizzare un preservativo (anche uomini con vasectomia) e un altro metodo efficace di controllo delle nascite se sta avendo rapporti sessuali con una donna in età fertile o accetta di usare un preservativo se sta avendo rapporti sessuali con una donna incinta mentre assume il farmaco oggetto dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; deve inoltre accettare di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Lo stadio clinico T4 (invasione nel retto o negli ureteri) aumenta significativamente la morbilità dell'intervento

  • I pazienti con invasione rettale o ureterale saranno considerati affetti da malattia non resecabile

• Cronologia di uno dei seguenti:

  • Crisi convulsiva o condizione nota che può predisporre alla crisi (ad es. precedente ictus entro 1 anno dalla randomizzazione, malformazione artero-venosa cerebrale, Schwannoma, meningioma o altra malattia benigna del sistema nervoso centrale [SNC] o meningea che può richiedere un trattamento chirurgico o radioterapico)
  • Angina grave o instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, arteriosa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Eventi tromboembolici venosi (ad esempio, embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Aritmie ventricolari clinicamente significative entro 6 mesi prima della randomizzazione
• Cancro alla prostata metastatico
• Compromissione epatica moderata o grave al basale (Child-Pugh classe B o C)