Антагонист андрогенных рецепторов ARN-509 с ацетатом абиратерона или без него, аналогом гонадотропин-высвобождающего гормона и преднизоном в лечении пациентов с раком предстательной железы высокого риска, подвергающихся хирургическому вмешательству

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы и: Глисон > 8 ИЛИ простатический специфический антиген (ПСА) > 20 и более 1 положительного ядра
• Пациенты со шкалой эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
• Клиническая стадия Т3 или менее, подтвержденная компьютерной томографией (КТ) брюшной полости/таза или магнитно-резонансной томографией (МРТ), будет выбрана, поскольку предстательная железа операбельна.
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл, независимо от переливания крови и/или факторов роста в течение 3 месяцев до рандомизации
• Количество тромбоцитов >= 100 000 x 10^9/мкл независимо от переливания крови и/или факторов роста в течение 3 месяцев до рандомизации
• Сывороточный альбумин >= 3,0 г/дл
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 45 мл/мин
• Калий в сыворотке >= 3,5 ммоль/л
• Общий билирубин в сыворотке = < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) (Примечание: у пациентов с синдромом Жильбера, если общий билирубин > 1,5 × ВГН, измерьте прямой и непрямой билирубин, а если прямой билирубин = < 1,5 × ВГН, субъект может иметь право)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 × ВГН
• Лекарства, которые, как известно, снижают судорожный порог, должны быть прекращены или заменены по крайней мере за 4 недели до включения в исследование.
• Согласен использовать презерватив (даже мужчины с вазэктомией) и другой эффективный метод контроля над рождаемостью, если он занимается сексом с женщиной, способной к деторождению, или соглашается использовать презерватив, если он занимается сексом с женщиной, которая беременна во время приема исследуемого препарата. и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; также должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Клиническая стадия Т4 (инвазия в прямую кишку или мочеточники) значительно увеличивает болезненность операции.

  • Пациенты с ректальной или мочеточниковой инвазией будут считаться нерезектабельными.

• История любого из следующего:

  • Припадок или известное состояние, которое может предрасполагать к припадку (например, предшествующий инсульт в течение 1 года до рандомизации, артериовенозная мальформация головного мозга, шваннома, менингиома или другое доброкачественное заболевание центральной нервной системы [ЦНС] или менингеальное заболевание, которое может потребовать хирургического лечения или лучевой терапии)
  • Тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, артериальная недостаточность в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Венозные тромбоэмболические явления (например, легочная эмболия, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Клинически значимые желудочковые аритмии в течение 6 месяцев до рандомизации
• Метастатический рак простаты
• Исходная умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (класс B или C по Чайлд-Пью)