Androgeenireseptoriantagonisti ARN-509 Abirateroniasetaatin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogin ja prednisonin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on korkeariskinen eturauhassyöpä, jolle tehdään leikkaus
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Saum Ghodoussipour, Rutgers, The State University of New Jersey
Satunnaistettu kolmihaarainen koe, jolla arvioitiin neoadjuvantin apalutamidin vaikutus yksinään tai yhdessä abirateroniasetaatin ja GnRH-agonistin kanssa hermoja säästävän radikaalin eturauhasleikkauksen kirurgisen tuloksen parantamiseen miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin androgeenireseptorin antagonisti ARN-509 toimii abirateroniasetaatin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin ja prednisonin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ja joille tehdään leikkaus.
Androgeeni voi aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua.
Hormonihoito, jossa käytetään androgeenireseptorin antagonistia ARN-509:ää, abirateroniasetaattia ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia (GnRH-agonisti), voi taistella eturauhassyöpää vastaan alentamalla kehon tuottamien androgeenien määrää.
Prednisoni voi joko tappaa kasvainsolut tai estää niitä jakautumasta.
Androgeenireseptoriagonistin ARN-509 antaminen abirateroniasetaatin, GnRH-agonistin ja prednisonin kanssa tai ilman niitä voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida neoadjuvantin androgeenireseptorin antagonistin ARN-509 (apalutamidi) vaikutusta abirateroniasetaatin, GnRH-agonistin ja prednisonin kanssa tai ilman hermoja säästävän radikaalin prostatektomian (RP) toteuttamiskelpoisuutta miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpä ( PCa).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat androgeenireseptorin antagonistia ARN-509 suun kautta (PO) päivittäin 3 kuukauden ajan. Potilaille tehdään sitten radikaali prostatektomia.
ARM II: Potilaat saavat GnRH-agonistia ihonalaisesti (SC) päivänä 1, androgeenireseptorin antagonistia ARN-509 PO päivittäin PO 4 kertaa, abirateroniasetaattia PO päivittäin 4 kertaa ja prednisonia PO päivittäin 3 kuukauden ajan. Potilaille tehdään sitten radikaali prostatektomia.
ARM III: Potilaille tehdään radikaali prostatektomia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma ja: Gleason > 8 TAI eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) > 20 ja enemmän kuin 1 positiivinen ydin
- Potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykyasteikko (ECOG PS) 0 tai 1
- Kliininen vaihe T3 tai vähemmän vatsan/lantion tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) osoittamana valitaan, koska eturauhanen on leikattavissa
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl, riippumatta verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000 x 10^9/ul riippumaton verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Seerumin albumiini >= 3,0 g/dl
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 45 ml/min
- Seerumin kalium >= 3,5 mmol/l
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (Huomautus: Jos Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on = < 1,5 × ULN, koehenkilö voi olla kelvollinen)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 × ULN
- Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, on lopetettava tai korvattava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- suostuu käyttämään kondomia (myös miehet, joilla on vasektomia) ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän harrastaa seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tai suostuu käyttämään kondomia, jos hän harrastaa seksiä raskaana olevan naisen kanssa tutkimuslääkkeen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen vaihe T4 (tunkeutuminen peräsuoleen tai virtsanjohtimiin) lisää merkittävästi leikkauksen sairastuvuutta
- Potilailla, joilla on peräsuolen tai virtsanjohtimen invaasio, katsotaan olevan sairaus, jota ei voida leikata
Jonkin seuraavista historiasta:
- Kohtaus tai tunnettu tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aiempi aivohalvaus yhden vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, Schwannoma, aivokalvontulehdus tai muu hyvänlaatuinen keskushermostosairaus tai aivokalvon sairaus, joka saattaa vaatia leikkaus- tai sädehoitoa)
- Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimo 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Laskimotromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Metastaattinen eturauhassyöpä
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa (Child-Pugh-luokka B tai C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (androgeenireseptori ARN-509, radikaali prostatektomia)
Potilaat saavat androgeenireseptorin antagonistia ARN-509 PO päivittäin 3 kuukauden ajan.
Potilaille tehdään sitten radikaali prostatektomia.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee radikaali prostatektomia
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (ARN-509, abirateroniasetaatti, GnRH, prednisoni, RP)
Potilaat saavat GnRH-agonistia SC päivänä 1, androgeenireseptorin antagonistia ARN-509 PO päivittäin PO 4 kertaa, abirateroniasetaattia PO päivittäin 4 kertaa ja prednisonia PO päivittäin 3 kuukauden ajan.
Potilaille tehdään sitten radikaali prostatektomia.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee radikaali prostatektomia
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi III (radikaali prostatektomia)
Potilaille tehdään radikaali prostatektomia.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee radikaali prostatektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-surgical potency rate defined as successful intercourse in half the attempts
Aikaikkuna: At 12 months
|
Each of the experimental arms will be compared to the surgery-only arm, so each test will be a 2.5% level one-sided test to control for the fact that there are two comparisons.
|
At 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa lantion MRI:ssä neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 13
|
Korreloi kliinisten tulosten kanssa ennen ja jälkeen androgeenireseptorin antagonistia ARN-509 tai androgeenireseptorin antagonistia ARN-509, GnRH-agonistia, prednisonia ja abirateroniasetaattia.
|
Lähtötilanne viikolle 13
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on biokemiallinen uusiutuminen määritetty käyttämällä eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 määritelmää
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on patologinen T0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen pidätyskyvyttömyysaste American Urological Associationin oirepisteen (AUAss) mukaan määritettynä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen pidätyskyvyttömyysaste EPIC:n (Expanded Prostate Cancer Index Composite) mukaan määritettynä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu AUAss-kyselyillä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatu EPIC-kyselylomakkeilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Postoperative potency rate as determined by the Sexual Health Inventory for Men and EPIC questionnaire
Aikaikkuna: Up to 24 months after surgery
|
Up to 24 months after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saum Ghodoussipour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- Prednisoni
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- deltacortene
- harrastus
- apalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20160000563
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-01496 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081603 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .