Antagonista androgenního receptoru ARN-509 s nebo bez abirateronacetátu, analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin a prednisonu při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty podstupujících chirurgický zákrok

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty a: Gleason > 8 NEBO prostatický specifický antigen (PSA) > 20 a více než 1 pozitivní jádro
• Pacienti s výkonnostní škálou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
• Klinické stadium T3 nebo nižší, jak je prokázáno břišní/pánevní počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), bude vybráno, protože prostata je resekovatelná
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl, nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 3 měsíců před randomizací
• Počet krevních destiček >= 100 000 x 10^9/ul nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 3 měsíců před randomizací
• Sérový albumin >= 3,0 g/dl
• Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 45 ml/min
• Sérový draslík >= 3,5 mmol/l
• Celkový bilirubin v séru =< 1,5 × horní hranice normy (ULN) (Poznámka: U subjektů s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 × ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin a pokud je přímý bilirubin =< 1,5 × ULN, subjekt může mít nárok)
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 × ULN
• Léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, musí být vysazeny nebo nahrazeny alespoň 4 týdny před vstupem do studie
• souhlasí s použitím kondomu (i muži s vasektomií) a jinou účinnou metodou antikoncepce, pokud má sex se ženou ve fertilním věku nebo souhlasí s použitím kondomu, pokud má sex s ženou, která je těhotná během užívání studovaného léku a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku; musí také souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po obdržení poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Klinické stadium T4 (invaze do rekta nebo močovodů) významně zvyšuje morbiditu operace

  • Pacienti s rektální nebo ureterální invazí budou považováni za pacienty s neresekovatelným onemocněním

• Historie některého z následujících:

  • Záchvat nebo známý stav, který může předisponovat k záchvatu (např. předchozí cévní mozková příhoda během 1 roku po randomizaci, arteriovenózní malformace mozku, Schwannom, meningiom nebo jiné benigní onemocnění centrálního nervového systému [CNS] nebo meningeální onemocnění, které může vyžadovat léčbu chirurgickou nebo radiační terapií)
  • Těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, arteriální do 6 měsíců před randomizací
  • Venózní tromboembolické příhody (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků) během 6 měsíců před randomizací
  • Klinicky významné ventrikulární arytmie během 6 měsíců před randomizací
• Metastatická rakovina prostaty
• Výchozí středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C)