Antagonista receptora androgenowego ARN-509 z octanem abirateronu lub bez, analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę i prednizonem w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Saum Ghodoussipour, Rutgers, The State University of New Jersey
Randomizowane badanie trójramienne mające na celu ocenę wpływu neoadjuwantowego apalutamidu, samego lub w połączeniu z octanem abirateronu i agonistą GnRH, na poprawę wyników chirurgicznych radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka
To randomizowane badanie fazy II bada, jak dobrze antagonista receptora androgenowego ARN-509 działa z octanem abirateronu, agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny i prednizonem lub bez nich w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych operacji.
Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty.
Terapia hormonalna z użyciem antagonisty receptora androgenowego ARN-509, octanu abirateronu i analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (agonista GnRH) może zwalczać raka prostaty poprzez obniżanie poziomu androgenów wytwarzanych przez organizm.
Prednizon może albo zabić komórki nowotworowe, albo powstrzymać ich podział.
Podawanie agonisty receptora androgenowego ARN-509 z octanem abirateronu, agonistą GnRH i prednizonem lub bez nich może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wpływu neoadiuwantowego antagonisty receptora androgenowego ARN-509 (apalutamid) z octanem abirateronu, agonistą GnRH i prednizonem lub bez nich na wykonalność wykonania radykalnej prostatektomii (RP) oszczędzającej nerwy u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka ( PCa).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie (PO) antagonistę receptora androgenowego ARN-509 codziennie przez 3 miesiące. Następnie pacjenci przechodzą radykalną prostatektomię.
ARM II: Pacjenci otrzymują agonistę GnRH podskórnie (SC) w dniu 1, antagonistę receptora androgenowego ARN-509 PO codziennie PO przez 4 razy, octan abirateronu PO codziennie przez 4 razy i prednizon PO codziennie przez 3 miesiące. Następnie pacjenci przechodzą radykalną prostatektomię.
ARM III: Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego i: Gleason > 8 LUB swoisty antygen sterczowy (PSA) > 20 i więcej niż 1 pozytywny rdzeń
- Pacjenci ze skalą sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
- Stopień kliniczny T3 lub niższy, wykazany za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej/miednicy lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zostanie wybrany, ponieważ prostata nadaje się do resekcji
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl, niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Liczba płytek krwi >= 100 000 x 10^9/ul niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Albumina surowicy >= 3,0 g/dl
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 45 ml/min
- Stężenie potasu w surowicy >= 3,5 mmol/l
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 × górna granica normy (GGN) (Uwaga: u pacjentów z zespołem Gilberta, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi > 1,5 × GGN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli stężenie bilirubiny bezpośredniej wynosi =< 1,5 × GGN, pacjent może Kwalifikować się)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 × GGN
- Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, należy odstawić lub zastąpić co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Zgadza się na użycie prezerwatywy (nawet mężczyzn po wazektomii) i innej skutecznej metody antykoncepcji, jeśli uprawia seks z kobietą w wieku rozrodczym lub zgadza się na użycie prezerwatywy, jeśli uprawia seks z kobietą w ciąży podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku; muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
Stopień zaawansowania klinicznego T4 (naciek do odbytnicy lub moczowodów) znacznie zwiększa chorobowość operacji
- Pacjenci z inwazją odbytnicy lub moczowodu będą uważani za nieoperacyjnych
Historia któregokolwiek z poniższych:
- Napad lub znany stan, który może predysponować do napadu (np. przebyty udar w ciągu 1 roku do randomizacji, malformacja tętniczo-żylna mózgu, nerwiak osłonkowy, oponiak lub inna łagodna choroba ośrodkowego układu nerwowego [OUN] lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, która może wymagać leczenia chirurgicznego lub radioterapii)
- Ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Przerzutowy rak prostaty
- Wyjściowe umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (receptor androgenowy ARN-509, radykalna prostatektomia)
Pacjenci otrzymują antagonistę receptora androgenowego ARN-509 PO codziennie przez 3 miesiące.
Następnie pacjenci przechodzą radykalną prostatektomię.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się radykalnej prostatektomii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (ARN-509, octan abirateronu, GnRH, prednizon, RP)
Pacjenci otrzymują agonistę GnRH SC w dniu 1, antagonistę receptora androgenowego ARN-509 PO codziennie PO przez 4 razy, octan abirateronu PO codziennie przez 4 razy i prednizon PO codziennie przez 3 miesiące.
Następnie pacjenci przechodzą radykalną prostatektomię.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się radykalnej prostatektomii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię III (radykalna prostatektomia)
Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się radykalnej prostatektomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-surgical potency rate defined as successful intercourse in half the attempts
Ramy czasowe: At 12 months
|
Each of the experimental arms will be compared to the surgery-only arm, so each test will be a 2.5% level one-sided test to control for the fact that there are two comparisons.
|
At 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości guza w MRI miednicy po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 13
|
Będzie skorelowany z wynikami klinicznymi przed i po zastosowaniu antagonisty receptora androgenowego ARN-509 lub antagonisty receptora androgenowego ARN-509, agonisty GnRH, prednizonu i octanu abirateronu.
|
Linia bazowa do tygodnia 13
|
|
Liczba pacjentów z nawrotem biochemicznym zdefiniowana przy użyciu definicji Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 2
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Liczba pacjentów z patologicznym T0
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Liczba pacjentów z dodatnimi marginesami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Pooperacyjny wskaźnik trzymania moczu określony przez American Urological Association Symptom Score (AUAss)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
|
Pooperacyjny wskaźnik trzymania moczu określony na podstawie Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy AUAss
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EPIC
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
|
Postoperative potency rate as determined by the Sexual Health Inventory for Men and EPIC questionnaire
Ramy czasowe: Up to 24 months after surgery
|
Up to 24 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saum Ghodoussipour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Androstennes
- Androstanes
- Octan abirateronu
- Prednizon
- Hormon uwalniający gonadotropinę
- Deltacortene
- prednielidene
- apalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro20160000563
- P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2016-01496 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081603 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .