雄激素受体拮抗剂 ARN-509 联合或不联合醋酸阿比特龙、促性腺激素释放激素类似物和泼尼松治疗接受手术的高危前列腺癌患者

纳入标准：

• 经组织学证实的前列腺腺癌并且： Gleason > 8 或前列腺特异性抗原 (PSA) > 20 且超过 1 个阳性核心
• ECOG PS 评分为 0 或 1 的患者
• 由于前列腺是可切除的，因此将选择腹部/盆腔计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证明的临床分期 T3 或更低
• 随机分组前 3 个月内血红蛋白 >= 9.0 g/dL，与输血和/或生长因子无关
• 随机分组前 3 个月内血小板计数 >= 100,000 x 10^9/uL，与输血和/或生长因子无关
• 血清白蛋白 >= 3.0 g/dL
• 肾小球滤过率 (GFR) >= 45 mL/min
• 血清钾 >= 3.5 mmol/L
• 血清总胆红素 =< 1.5 × 正常上限 (ULN)（注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 > 1.5 × ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素 =< 1.5 × ULN，则受试者可能有资格）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 × ULN
• 已知可降低癫痫发作阈值的药物必须在进入研究前至少 4 周停用或更换
• 如果他与有生育能力的女性发生性关系，同意使用避孕套（即使是接受输精管切除术的男性）和另一种有效的避孕方法，或者如果他与服用研究药物的孕妇发生性行为，则同意使用避孕套最后一次研究药物给药后 3 个月；还必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子

排除标准：

• 临床阶段 T4（侵入直肠或输尿管）显着增加手术的发病率

  • 直肠或输尿管侵犯的患者将被视为患有无法切除的疾病

• 有以下任何一项的病史：

  • 癫痫发作或可能预示癫痫发作的已知情况（例如 随机化前 1 年内既往卒中、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他良性中枢神经系统 [CNS] 或可能需要手术或放射治疗的脑膜疾病）
  • 严重或不稳定的心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、随机化前 6 个月内的动脉
  • 随机分组前 6 个月内的静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作）
  • 随机分组前 6 个月内有临床意义的室性心律失常
• 转移性前列腺癌
• 基线中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）