Androgeenreceptorantagonist ARN-509 met of zonder abirateronacetaat, gonadotropine-releasing hormoonanaloog en prednison bij de behandeling van patiënten met risicovolle prostaatkanker die een operatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat en: Gleason > 8 OF prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 20 en meer dan 1 positieve kern
• Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group performance scale (ECOG PS) 0 of 1
• Klinisch stadium T3 of lager, zoals aangetoond door computertomografie (CT) van de buik/bekken of MRI (magnetic resonance imaging) zal worden geselecteerd omdat de prostaat reseceerbaar is
• Hemoglobine >= 9,0 g/dL, onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000 x 10^9/uL onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Serumalbumine >= 3,0 g/dL
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 45 ml/min
• Serumkalium >= 3,5 mmol/L
• Serum totaal bilirubine =< 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) (Opmerking: bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine > 1,5 × ULN is, direct en indirect bilirubine meten en als direct bilirubine =< 1,5 × ULN, kan de proefpersoon In aanmerking komen)
• Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) =< 2,5 × ULN
• Medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie worden stopgezet of vervangen
• Stemt ermee in een condoom te gebruiken (zelfs mannen met vasectomieën) en een andere effectieve methode van anticonceptie als hij seks heeft met een vrouw in de vruchtbare leeftijd of stemt ermee in een condoom te gebruiken als hij seks heeft met een vrouw die zwanger is terwijl hij het studiegeneesmiddel gebruikt en gedurende 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; moet er ook mee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch stadium T4 (invasie in rectum of urineleiders) verhoogt de morbiditeit van de operatie aanzienlijk

  • Patiënten met rectale of ureterale invasie zullen worden beschouwd als een niet-reseceerbare ziekte

• Geschiedenis van een van de volgende:

  • Convulsie of bekende aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (bijv. eerdere beroerte binnen 1 jaar tot randomisatie, arterioveneuze misvorming van de hersenen, schwannoom, meningeoom of andere goedaardige aandoening van het centrale zenuwstelsel [CZS] of meningeale aandoening waarvoor behandeling met chirurgie of bestralingstherapie nodig kan zijn)
  • Ernstige of onstabiele angina, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arterieel binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Klinisch significante ventriculaire aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Uitgezaaide prostaatkanker
• Baseline matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B of C)