Androgenreceptorantagonist ARN-509 med eller uden abirateronacetat, gonadotropinfrigivende hormonanalog og prednison til behandling af patienter med højrisikoprostatacancer, der gennemgår operation

Inklusionskriterier:

• Histologisk påvist adenocarcinom i prostata og: Gleason > 8 ELLER prostataspecifikt antigen (PSA) > 20 og mere end 1 positiv kerne
• Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group præstationsskala (ECOG PS) 0 eller 1
• Klinisk stadium T3 eller mindre, som vist ved abdominal/bækken computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), vil blive valgt, da prostata er resektabel
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL, uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering
• Blodpladetal >= 100.000 x 10^9/uL uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering
• Serumalbumin >= 3,0 g/dL
• Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 45 ml/min
• Serumkalium >= 3,5 mmol/L
• Serum total bilirubin =< 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (Bemærk: Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 × ULN, måles direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er =< 1,5 × ULN, kan forsøgspersonen evt. være berettiget)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 × ULN
• Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen, skal seponeres eller erstattes mindst 4 uger før studiestart
• Indvilliger i at bruge kondom (selv mænd med vasektomi) og en anden effektiv præventionsmetode, hvis han har sex med en kvinde i den fødedygtige alder eller indvilliger i at bruge kondom, hvis han har sex med en kvinde, der er gravid, mens han er på studiemedicin og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk stadium T4 (invasion i rektum eller urinledere) øger markant sygeligheden af ​​operationen

  • Patienter med rektal eller ureteral invasion vil blive anset for at have en uoperabel sygdom

• Historien om et af følgende:

  • Anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald (f. tidligere slagtilfælde inden for 1 år til randomisering, hjernearteriovenøs misdannelse, Schwannom, meningiom eller anden godartet centralnervesystem [CNS] eller meningeal sygdom, som kan kræve behandling med kirurgi eller strålebehandling)
  • Svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arteriel inden for 6 måneder før randomisering
  • Venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for 6 måneder før randomisering
  • Klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før randomisering
• Metastatisk prostatacancer
• Baseline moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C)