Androgenreseptorantagonist ARN-509 med eller uten abirateronacetat, gonadotropinfrigjørende hormonanalog og prednison ved behandling av pasienter med høyrisikoprostatakreft som gjennomgår kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk påvist adenokarsinom i prostata og: Gleason > 8 ELLER prostatisk spesifikt antigen (PSA) > 20 og mer enn 1 positiv kjerne
• Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesskala (ECOG PS) 0 eller 1
• Klinisk stadium T3 eller mindre som vist ved abdominal/bekken datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli valgt ettersom prostata er resektabel
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL, uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 3 måneder før randomisering
• Blodplateantall >= 100 000 x 10^9/uL uavhengig av transfusjon og/eller vekstfaktorer innen 3 måneder før randomisering
• Serumalbumin >= 3,0 g/dL
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 45 ml/min
• Serumkalium >= 3,5 mmol/L
• Serum total bilirubin =< 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (Merk: Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin og hvis direkte bilirubin er =< 1,5 × ULN, kan pasienten være kvalifisert)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 × ULN
• Medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen må seponeres eller erstattes minst 4 uker før studiestart
• Godtar å bruke kondom (selv menn med vasektomi) og en annen effektiv prevensjonsmetode hvis han har sex med en kvinne i fertil alder eller samtykker i å bruke kondom hvis han har sex med en kvinne som er gravid mens han bruker studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; må også godta å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk stadium T4 (invasjon i rektum eller urinledere) øker sykeligheten av operasjonen betydelig

  • Pasienter med rektal eller ureteral invasjon vil anses å ha uoperabel sykdom

• Historien om noen av følgende:

  • Anfall eller kjent tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere hjerneslag innen 1 år til randomisering, arteriovenøs misdannelse i hjernen, Schwannom, meningeom eller annen godartet sentralnervesystem [CNS] eller meningeal sykdom som kan kreve behandling med kirurgi eller strålebehandling)
  • Alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arteriell innen 6 måneder før randomisering
  • Venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall) innen 6 måneder før randomisering
  • Klinisk signifikante ventrikulære arytmier innen 6 måneder før randomisering
• Metastatisk prostatakreft
• Baseline moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C)