Antagoniste des récepteurs aux androgènes ARN-509 avec ou sans acétate d'abiratérone, analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines et prednisone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque subissant une intervention chirurgicale

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé et : Gleason > 8 OU antigène prostatique spécifique (PSA) > 20 et plus d'un noyau positif
• Patients avec l'échelle de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
• Le stade clinique T3 ou moins tel que démontré par la tomodensitométrie (TDM) abdominale/pelvienne ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera sélectionné car la prostate est résécable
• Hémoglobine > 9,0 g/dL, indépendamment de la transfusion et/ou des facteurs de croissance dans les 3 mois précédant la randomisation
• Numération plaquettaire >= 100 000 x 10^9/uL indépendamment de la transfusion et/ou des facteurs de croissance dans les 3 mois précédant la randomisation
• Albumine sérique >= 3,0 g/dL
• Débit de filtration glomérulaire (GFR) >= 45 mL/min
• Potassium sérique >= 3,5 mmol/L
• Bilirubine totale sérique = < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (Remarque : chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 × LSN, mesurer la bilirubine directe et indirecte et si la bilirubine directe est = < 1,5 × LSN, le sujet peut Être admissible)
• Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 × LSN
• Les médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène doivent être interrompus ou remplacés au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude
• Accepte d'utiliser un préservatif (même les hommes ayant subi une vasectomie) et une autre méthode efficace de contraception s'il a des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer ou accepte d'utiliser un préservatif s'il a des relations sexuelles avec une femme enceinte pendant le médicament à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; doit également accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Le stade clinique T4 (invasion du rectum ou des uretères) augmente significativement la morbidité de la chirurgie

  • Les patients présentant une invasion rectale ou urétérale seront considérés comme ayant une maladie non résécable

• Antécédents de l'un des éléments suivants :

  • Convulsions ou affection connue pouvant prédisposer aux convulsions (par ex. accident vasculaire cérébral dans l'année précédant la randomisation, malformation artério-veineuse cérébrale, schwannome, méningiome ou autre maladie bénigne du système nerveux central [SNC] ou méningée pouvant nécessiter un traitement chirurgical ou une radiothérapie)
  • Angor sévère ou instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, artérielle dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Événements thromboemboliques veineux (par exemple, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris les accidents ischémiques transitoires) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Arythmies ventriculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la randomisation
• Cancer de la prostate métastatique
• Insuffisance hépatique modérée ou sévère de base (Child-Pugh classe B ou C)