안드로겐 수용체 길항제 ARN-509 수술을 받는 고위험 전립선암 환자 치료에서 아비라테론 아세테이트, 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체 및 프레드니손을 포함하거나 포함하지 않음
2026년 8월 7일 업데이트: Saum Ghodoussipour, Rutgers, The State University of New Jersey
고위험 전립선암 남성의 신경 보존 근치 전립선 절제술의 수술 결과 향상에 대한 신보조 아팔루타마이드 단독 또는 아비라테론 아세테이트 및 GnRH 작용제 병용의 효과를 평가하기 위한 무작위 3군 시험
이 무작위 2상 시험은 안드로겐 수용체 길항제 ARN-509가 아비라테론 아세테이트, 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제 및 프레드니손과 함께 또는 없이 수술을 받는 고위험 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
안드로겐 수용체 길항제 ARN-509, 아비라테론 아세테이트, 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRH 작용제)를 사용한 호르몬 요법은 신체가 만드는 안드로겐 수치를 낮춤으로써 전립선암과 싸울 수 있습니다.
프레드니손은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈출 수 있습니다.
아비라테론 아세테이트, GnRH 작용제 및 프레드니손을 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 수용체 작용제 ARN-509를 투여하면 전립선암 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 아비라테론 아세테이트, GnRH 작용제 및 프레드니손을 포함하거나 포함하지 않는 신보조제 안드로겐 수용체 길항제 ARN-509(아팔루타마이드)가 고위험 전립선암이 있는 남성의 신경 보존 근치 전립선 절제술(RP) 수행 가능성에 미치는 영향을 평가하기 위해( PCa).
개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 3개월 동안 매일 경구(PO)로 안드로겐 수용체 길항제 ARN-509를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
ARM II: 환자는 1일에 GnRH 작용제 피하(SC), 안드로겐 수용체 길항제 ARN-509 PO 매일 PO 4회, 아비라테론 아세테이트 PO 매일 4회, 프레드니손 PO 매일 3개월 동안 투여받습니다. 그런 다음 환자는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
ARM III: 환자는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종 및: Gleason > 8 또는 전립선 특이 항원(PSA) > 20 및 1개 이상의 양성 코어
- Eastern Cooperative Oncology Group 성능 척도(ECOG PS)가 0 또는 1인 환자
- 복부/골반 전산화단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 임상 병기가 T3 이하로 확인되면 전립선 절제가 가능한 경우로 선정
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL, 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
- 혈소판 수 >= 100,000 x 10^9/uL 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
- 혈청 알부민 >= 3.0g/dL
- 사구체 여과율(GFR) >= 45mL/분
- 혈청 칼륨 >= 3.5mmol/L
- 혈청 총 빌리루빈 = < 1.5 × 정상 상한(ULN) 자격이 있을 것)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 × ULN
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
- 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안; 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
임상 단계 T4(직장 또는 요관 침범)는 수술의 이환율을 크게 증가시킵니다.
- 직장 또는 요관 침범이 있는 환자는 절제 불가능한 질환이 있는 것으로 간주됩니다.
다음 중 하나의 역사:
- 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(예: 무작위 배정, 뇌 동정맥 기형, 신경초종, 수막종, 또는 기타 양성 중추신경계[CNS] 또는 수술 또는 방사선 요법으로 치료가 필요할 수 있는 수막 질환에 대한 1년 이내의 이전 뇌졸중)
- 중증 또는 불안정 협심증, 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전, 무작위 배정 전 6개월 이내의 동맥
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고)
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실성 부정맥
- 전이성 전립선암
- 베이스라인 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(안드로겐 수용체 ARN-509, 근치 전립선 절제술)
환자는 3개월 동안 매일 안드로겐 수용체 길항제 ARN-509 PO를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
근치적 전립선 절제술을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(ARN-509, 아비라테론 아세테이트, GnRH, 프레드니손, RP)
환자는 1일째 GnRH 작용제 SC, 안드로겐 수용체 길항제 ARN-509 PO 매일 PO 4회, 아비라테론 아세테이트 PO 매일 4회, 프레드니손 PO 매일 3개월 동안 투여받습니다.
그런 다음 환자는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
근치적 전립선 절제술을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 III(근치적 전립선 절제술)
환자는 근치적 전립선 절제술을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
근치적 전립선 절제술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post-surgical potency rate defined as successful intercourse in half the attempts
기간: At 12 months
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Each of the experimental arms will be compared to the surgery-only arm, so each test will be a 2.5% level one-sided test to control for the fact that there are two comparisons.
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At 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신 보조 요법 후 골반 MRI에서 종양 부피의 변화
기간: 13주까지의 기준선
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안드로겐 수용체 길항제 ARN-509 또는 안드로겐 수용체 길항제 ARN-509, GnRH 작용제, 프레드니손 + 아비라테론 아세테이트 전후의 임상 결과와 상관관계가 있을 것입니다.
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13주까지의 기준선
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Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 정의를 사용하여 정의된 생화학적 재발 환자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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병리학적 T0 환자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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수술 절제면이 양성인 환자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUAss)에 의해 결정된 수술 후 요실금 비율
기간: 수술 후 24개월까지
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수술 후 24개월까지
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)에 의해 결정된 수술 후 요실금 비율
기간: 수술 후 24개월까지
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수술 후 24개월까지
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AUAss 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 후 24개월까지
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수술 후 24개월까지
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EPIC 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 후 24개월까지
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수술 후 24개월까지
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Postoperative potency rate as determined by the Sexual Health Inventory for Men and EPIC questionnaire
기간: Up to 24 months after surgery
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Up to 24 months after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saum Ghodoussipour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 암종
- 전립선 신생물
- 선암종
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 뇌하수체 호르몬 방출 호르몬
- 시상 하부 호르몬
- 펩티드 호르몬
- 신경 펩티드
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 신경 조직 단백질
- 단백질
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- Pregnadienediols
- 안드로 스텐
- 안드로스탄
- 아비라테론 아세테이트
- 프레드니손
- 성선 자극 호르 핀-방출 호르몬
- Deltacortene
- 프레드 닐리 덴
- 아팔 루타 미드
기타 연구 ID 번호
- Pro20160000563
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01496 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081603 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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