Antagonista do receptor androgênico ARN-509 com ou sem acetato de abiraterona, análogo do hormônio liberador de gonadotropina e prednisona no tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco submetidos a cirurgia

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente e: Gleason > 8 OU antígeno prostático específico (PSA) > 20 e mais de 1 núcleo positivo
• Pacientes com escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
• Estágio clínico T3 ou menos, conforme demonstrado por tomografia computadorizada abdominal/pélvica (TC) ou ressonância magnética (MRI), será selecionado, pois a próstata é ressecável
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL, independente de transfusão e/ou fatores de crescimento dentro de 3 meses antes da randomização
• Contagem de plaquetas >= 100.000 x 10^9/uL independente de transfusão e/ou fatores de crescimento dentro de 3 meses antes da randomização
• Albumina sérica >= 3,0 g/dL
• Taxa de filtração glomerular (TFG) >= 45 mL/min
• Potássio sérico >= 3,5 mmol/L
• Bilirrubina total sérica =< 1,5 × limite superior do normal (LSN) (Nota: em indivíduos com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for > 1,5 × LSN, meça a bilirrubina direta e indireta e se a bilirrubina direta for =< 1,5 × LSN, o indivíduo pode Ser elegível)
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 × LSN
• Os medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo devem ser descontinuados ou substituídos pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
• Concorda em usar camisinha (mesmo homens com vasectomia) e outro método eficaz de controle de natalidade se estiver fazendo sexo com uma mulher com potencial para engravidar ou concorda em usar camisinha se estiver fazendo sexo com uma mulher grávida enquanto estiver tomando o medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose da droga do estudo; também deve concordar em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• O estágio clínico T4 (invasão do reto ou ureteres) aumenta significativamente a morbidade da cirurgia

  • Pacientes com invasão retal ou ureteral serão considerados portadores de doença irressecável

• História de qualquer um dos seguintes:

  • Convulsão ou condição conhecida que pode predispor à convulsão (p. acidente vascular cerebral anterior dentro de 1 ano para randomização, malformação arteriovenosa cerebral, Schwannoma, meningioma ou outra doença benigna do sistema nervoso central [SNC] ou meníngea que pode exigir tratamento com cirurgia ou radioterapia)
  • Angina grave ou instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arterial dentro de 6 meses antes da randomização
  • Eventos tromboembólicos venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios) dentro de 6 meses antes da randomização
  • Arritmias ventriculares clinicamente significativas dentro de 6 meses antes da randomização
• Câncer de próstata metastático
• Insuficiência hepática moderada ou grave basal (Child-Pugh classe B ou C)