小児電気生理学研究所における仮想現実によるストレス接種
2019年3月18日 更新者：Anne M. Dubin、Stanford University
この研究の目的は、心疾患患者の精神的健康を支援する仮想現実技術の有用性を評価することです。具体的には、小児電気生理学研究室でのストレスの多い処置による不安と痛みの知覚の減少に注目しています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、電気生理学的処置のための標準治療の準備（対照群）と仮想現実の準備（VR 群）のいずれかに無作為に割り付けられた 40 人の患者のパイロット研究を行います。
コントロールアームの参加者は、手順の前日にプロバイダーとの手順の話し合いを含む手順の標準的な準備を行い、その時点ですべての質問に回答します。
VR アームの参加者は、手順の 1 週間前にバーチャル リアリティ ツアーとギアにアクセスできます。
VR アームの参加者は、手順の前にバーチャル リアリティ ツアーを少なくとも 3 回視聴するように指示されますが、参加者が望む回数だけ視聴することをお勧めします。
バーチャル リアリティ機器は、参加者がツアーを完了する頻度を測定します。
すべての参加者は、不安対策を合計 4 回受けます。募集時、処置の日に 1 回、処置後 1 週間および 4 週間です。
参加者は、手順の 1 週間前 (VR 使用前)、手術前の訪問、手順の日、および手順の直後にコルチゾール唾液スワブを実行します。
心拍数と血圧は、手術当日に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳から20歳までの小児循環器患者
- 心臓電気生理学的処置を受けている
除外基準:
- 仮想現実メガネを着用できない
- 10歳未満の患者
- 以前の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：標準治療
研究介入は行われません。 参加者は、手順の前日にプロバイダーと手順について話し合い、その時点ですべての質問に回答するなど、手順の標準的な準備を行います。 |
|
|
実験的：バーチャルリアリティ
VR インタラクティブ モジュールは、患者が正面玄関から手順のさまざまな側面に遭遇する病院への 360 度の訪問で構成されます。患者が IV を受ける術前領域を介して;カテーテル検査室と麻酔マスクの配置に。麻酔後のケアユニットに戻ります。
患者さんには、体験のガイドとなる子供が付き添います。
ガイドは、患者が見ているものと、途中で何を期待するかを説明するのに役立ちます.
ヘルスケアの専門家はシナリオに夢中になり、途中で説明を手伝ってくれます。
患者は、ツアー中のさまざまなストレスの多い時間帯にリラクゼーション シナリオに入り、リラクゼーションとマインドフルネスのテクニックを練習するように促されます (つまり、
IV開始前、またはカテーテル検査室に入るとき）。
リラクゼーション シナリオには、雪景色、熱帯のビーチ、またはその他のガイド付き画像シーンが含まれます。
|
VR アプリは、リラクゼーション テクニックと病院のバーチャル ツアー (術前エリア、点滴配置、カテ ラボ、術後エリア) で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定された患者のベースラインからの不安レベルの変化。
時間枠：募集時、施術当日、施術後1週間、施術後4週間
|
状態 - 特性不安インベントリ (STAI) は、成人と子供の状況 (状態) およびベースライン (特性) 不安を推定する、広く使用されている自己報告尺度です。
これは有効で信頼性が高く、医療処置に伴う不安の測定に日常的に使用されています。
小児用バージョンは、小学校高学年、中学生、または高校生のお子様に使用できます。
|
募集時、施術当日、施術後1週間、施術後4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale of Anxiety で測定した患者のベースラインからの不安レベルの変化
時間枠：募集時、手続き当日
|
不安のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、広く使用されている自己申告型の不安の観察尺度です。
患者は、「まったく不安ではない」および「非常に不安である」という記述と、1 cm 間隔で 10 個の印を付けた 10 cm の水平線に沿って垂直線を引く。
不安を評価するこの単純な形式は、その簡潔さと管理の容易さを考慮して、手術室または医療処置の前によく使用されます。
これはSTAIスコアと相関しています。
|
募集時、手続き当日
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) によって測定された、ベースラインからの子供の行動に対する親の観察の変化
時間枠：募集時および手続き後4週間
|
Child Behavior Checklist (CBCL) は、親が記入する子供の行動の評価フォームです。
6〜18歳の子供向けに開発されました。
このチェックリストは一連の行動にグループ化されています: 内在化、外在化、問題全体。
|
募集時および手続き後4週間
|
|
親のSTAIによって測定された、親のベースラインからの不安レベルの変化
時間枠：募集時、施術当日、施術後1週間、施術後4週間
|
状態 - 特性不安インベントリ (STAI) は、成人と子供の状況 (状態) およびベースライン (特性) 不安を推定する、広く使用されている自己報告尺度です。
これは有効で信頼性が高く、医療処置に伴う不安の測定に日常的に使用されています。
|
募集時、施術当日、施術後1週間、施術後4週間
|
|
患者のベースラインからの唾液中コルチゾール値の変化
時間枠：施術1週間前（VR利用前）、術前日、施術当日、施術翌日、外来の場合は施術直後
|
施術1週間前（VR利用前）、術前日、施術当日、施術翌日、外来の場合は施術直後
|
|
|
患者の心拍数
時間枠：手続き日
|
手続き日
|
|
|
患者の血圧
時間枠：手続き日
|
手続き日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anne Dubin, MD、Stanford University
- 主任研究者：Lauren Schneider, PsyD、Stanford University
- 主任研究者：Danton Char, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kain ZN, Caramico LA, Mayes LC, Genevro JL, Bornstein MH, Hofstadter MB. Preoperative preparation programs in children: a comparative examination. Anesth Analg. 1998 Dec;87(6):1249-55. doi: 10.1097/00000539-199812000-00007.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Sander Wint S, Eshelman D, Steele J, Guzzetta CE. Effects of distraction using virtual reality glasses during lumbar punctures in adolescents with cancer. Oncol Nurs Forum. 2002 Jan-Feb;29(1):E8-E15. doi: 10.1188/02.ONF.E8-E15.
- Fortier MA, Del Rosario AM, Martin SR, Kain ZN. Perioperative anxiety in children. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):318-22. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03263.x. Epub 2010 Feb 23.
- Folstein MF, Luria R. Reliability, validity, and clinical application of the Visual Analogue Mood Scale. Psychol Med. 1973 Nov;3(4):479-86. doi: 10.1017/s0033291700054283. No abstract available.
- Davey HM, Barratt AL, Butow PN, Deeks JJ. A one-item question with a Likert or Visual Analog Scale adequately measured current anxiety. J Clin Epidemiol. 2007 Apr;60(4):356-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.015. Epub 2006 Dec 27.
- Tunc-Tuna P, Acikgoz A. The Effect of Preintervention Preparation on Pain and Anxiety Related to Peripheral Cannulation Procedures in Children. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):846-54. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.006. Epub 2015 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年4月16日
研究の完了 (実際)
2018年4月16日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。