소아 전기 생리학 실험실에서 가상 현실을 통한 스트레스 예방 접종
2019년 3월 18일 업데이트: Anne M. Dubin, Stanford University
이 연구의 목표는 심장병 환자의 정신 건강에 도움이 되는 가상 현실 기술의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 전기생리학 절차(대조군)와 가상 현실 준비(VR군)에 대한 표준 치료 준비에 무작위 배정된 40명의 환자에 대한 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
컨트롤 암의 참가자는 시술 전날 모든 질문에 대한 답을 제공자와 시술에 대해 논의하는 것을 포함하여 시술을 위한 표준 준비를 합니다.
VR 팔 참가자는 시술 1주일 전에 가상 현실 투어 및 장비에 액세스할 수 있습니다.
VR 팔 참가자는 시술 전에 최소 3번 가상 현실 투어를 시청하도록 지시를 받지만 참가자가 원하는 만큼 자주 시청하도록 권장됩니다.
가상 현실 장비는 참가자가 투어를 완료하는 빈도를 측정합니다.
모든 참여자는 모집 시 한 번, 시술 당일, 시술 후 1주 및 4주에 총 4회 불안 측정을 받게 됩니다.
참가자는 시술 1주일 전(VR 사용 전), 수술 전 방문, 시술 당일 및 시술 직후 코티솔 타액 면봉을 받습니다.
시술 당일 심박수와 혈압을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세에서 20세 사이의 소아 심장병 환자
- 심장 전기 생리학 절차 진행 중
제외 기준:
- 가상 현실 안경 착용 불가
- 10세 미만 환자
- 이전 정신과 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
관리할 연구 개입이 없습니다. 참가자는 시술 전날 모든 질문에 대한 답변을 제공자와 시술에 대해 논의하는 것을 포함하여 시술을 위한 표준 준비를 하게 됩니다. |
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실험적: 가상 현실
VR 대화형 모듈은 환자가 정문에서 절차의 다양한 측면을 접하는 병원 360° 방문으로 구성됩니다. 환자가 IV를 받을 수술 전 영역을 통해; 카테터 삽입실로 이동하여 마취 마스크를 배치합니다. 마취 후 치료실로 돌아갑니다.
환자는 체험 가이드 역할을 하는 어린이를 동반합니다.
가이드는 환자가 보고 있는 것과 도중에 무엇을 기대해야 하는지 설명하는 데 도움을 줄 것입니다.
의료 전문가는 시나리오에 얽매일 것이며 그 과정에서 설명을 도울 것입니다.
환자는 휴식 및 마음챙김 기술(예:
IV 시작 전 또는 카테터 삽입 실험실에 들어갈 때).
휴식 시나리오에는 설경, 열대 해변 또는 기타 가이드 이미지 장면이 포함됩니다.
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VR 앱은 이완 기술과 병원 가상 투어(수술 전 영역, IV 배치, cath lab, 수술 후 영역)로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(State Trait Anxiety Inventory)로 측정한 환자의 기준선에서 불안 수준의 변화.
기간: 모집 시점, 시술 당일, 시술 후 1주, 시술 후 4주
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 성인과 어린이의 상황(상태) 및 기본(특성) 불안을 추정하는 널리 사용되는 자가 보고 측정입니다.
타당하고 신뢰할 수 있으며 의료 절차와 관련된 불안을 측정하는 데 일상적으로 사용됩니다.
소아용 버전은 초등학교 고학년, 중학생 또는 고등학생이 사용할 수 있습니다.
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모집 시점, 시술 당일, 시술 후 1주, 시술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale of Anxiety로 측정한 환자의 기준선에서 불안 수준의 변화
기간: 모집 시, 수속 당일
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VAS(Visual Analog Scale of Anxiety)는 널리 사용되는 자가 보고식 및 관찰식 불안 척도입니다.
환자는 "전혀 불안하지 않다"와 "매우 불안하다"라는 기술어와 1cm 간격으로 10개의 표시로 고정된 10cm 수평선을 따라 수직선을 배치합니다.
불안을 평가하는 이 간단한 형식은 수술실에서 또는 간결하고 관리하기 쉬운 의료 절차가 빠르게 진행되는 환경에서 종종 사용됩니다.
STAI 점수와 관련이 있습니다.
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모집 시, 수속 당일
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아동 행동 체크리스트(CBCL)로 측정한 기준선에서 아동 행동에 대한 부모 관찰의 변화
기간: 모집 당시 및 절차 후 4주
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아동 행동 체크리스트(CBCL)는 부모가 작성한 아동 행동 평가 양식입니다.
6-18세 어린이를 위해 개발되었습니다.
이 체크리스트는 일련의 행동으로 그룹화됩니다: 내면화, 외현화 및 전체 문제.
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모집 당시 및 절차 후 4주
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부모 STAI로 측정한 부모의 기준선에서 불안 수준의 변화
기간: 모집 시점, 시술 당일, 시술 후 1주, 시술 후 4주
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 성인과 어린이의 상황(상태) 및 기본(특성) 불안을 추정하는 널리 사용되는 자가 보고 측정입니다.
타당하고 신뢰할 수 있으며 의료 절차와 관련된 불안을 측정하는 데 일상적으로 사용됩니다.
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모집 시점, 시술 당일, 시술 후 1주, 시술 후 4주
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환자의 기준선에서 타액 코티솔 수치의 변화
기간: 시술 1주일 전(VR 사용 전), 수술 전 당일, 시술 당일, 시술 다음날 또는 외래의 경우 시술 직후
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시술 1주일 전(VR 사용 전), 수술 전 당일, 시술 당일, 시술 다음날 또는 외래의 경우 시술 직후
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환자의 심박수
기간: 시술 당일
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시술 당일
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환자의 혈압
기간: 시술 당일
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시술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Dubin, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
- 수석 연구원: Danton Char, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kain ZN, Caramico LA, Mayes LC, Genevro JL, Bornstein MH, Hofstadter MB. Preoperative preparation programs in children: a comparative examination. Anesth Analg. 1998 Dec;87(6):1249-55. doi: 10.1097/00000539-199812000-00007.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Sander Wint S, Eshelman D, Steele J, Guzzetta CE. Effects of distraction using virtual reality glasses during lumbar punctures in adolescents with cancer. Oncol Nurs Forum. 2002 Jan-Feb;29(1):E8-E15. doi: 10.1188/02.ONF.E8-E15.
- Fortier MA, Del Rosario AM, Martin SR, Kain ZN. Perioperative anxiety in children. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):318-22. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03263.x. Epub 2010 Feb 23.
- Folstein MF, Luria R. Reliability, validity, and clinical application of the Visual Analogue Mood Scale. Psychol Med. 1973 Nov;3(4):479-86. doi: 10.1017/s0033291700054283. No abstract available.
- Davey HM, Barratt AL, Butow PN, Deeks JJ. A one-item question with a Likert or Visual Analog Scale adequately measured current anxiety. J Clin Epidemiol. 2007 Apr;60(4):356-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.015. Epub 2006 Dec 27.
- Tunc-Tuna P, Acikgoz A. The Effect of Preintervention Preparation on Pain and Anxiety Related to Peripheral Cannulation Procedures in Children. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):846-54. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.006. Epub 2015 Aug 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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