Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressinenting door middel van virtual reality in het pediatrisch elektrofysiologisch laboratorium

18 maart 2019 bijgewerkt door: Anne M. Dubin, Stanford University
Het doel van deze studie is om het nut van virtual reality-technologie te beoordelen om te helpen bij de geestelijke gezondheid van patiënten met hartaandoeningen, waarbij specifiek wordt gekeken naar het verminderen van angst en pijnpercepties van stressvolle procedures in het pediatrische elektrofysiologische laboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een pilootstudie uitvoeren van 40 patiënten die gerandomiseerd worden naar ofwel standaard zorgvoorbereiding voor een elektrofysiologische procedure (controle-arm) vs. Virtual Reality-voorbereiding (VR-arm). Deelnemers aan de controle-arm hebben een standaardvoorbereiding voor een procedure, inclusief bespreking van de procedure met de zorgverlener de dag vóór de procedure, waarbij alle vragen op dat moment worden beantwoord. Deelnemers aan de VR-arm hebben 1 week voorafgaand aan de procedure toegang tot de Virtual Reality-tour en uitrusting. Deelnemers aan de VR-arm krijgen de instructie om de Virtual Reality-tour minstens drie keer te bekijken voorafgaand aan de procedure, maar worden aangemoedigd om zo vaak te kijken als de deelnemers willen. De Virtual Reality apparatuur zal meten hoe vaak deelnemers de tocht maken. Alle deelnemers ondergaan in totaal vier keer angstmetingen: eenmaal op het moment van werving, de dag van de procedure en vervolgens 1 week en 4 weken na de procedure. Bij deelnemers worden cortisol-speekseluitstrijkjes uitgevoerd 1 week vóór de procedure (vóór VR-gebruik), pre-operatief bezoek, dag van de procedure en onmiddellijk na de procedure. Hartslag en bloeddruk worden op de dag van de ingreep gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kindercardiologiepatiënten tussen de 10 en 20 jaar oud
  • Cardiale elektrofysiologische procedure ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​virtual reality-bril te dragen
  • Patiënten jonger dan 10 jaar
  • Eerdere psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard

Er hoeft geen onderzoeksinterventie te worden toegediend.

Deelnemers krijgen een standaardvoorbereiding voor een procedure, inclusief bespreking van de procedure met de aanbieder op de dag vóór de procedure, waarbij alle vragen op dat moment worden beantwoord.
EXPERIMENTEEL: Virtuele realiteit
De interactieve VR-module zal bestaan ​​uit een 360°-bezoek aan het Ziekenhuis waar patiënten vanaf de voordeur kennismaken met de verschillende aspecten van een ingreep; door het preoperatieve gebied waar patiënten een infuus krijgen; naar het katheterisatielaboratorium en plaatsing van het anesthesiemasker; en terug naar de post-anesthesiezorgafdeling. Patiënten worden vergezeld door een kind dat optreedt als gids voor de ervaring. De gids legt uit wat de patiënt ziet en wat hij onderweg kan verwachten. Zorgprofessionals worden verstrikt in de scenario's en helpen onderweg ook met de uitleg. Patiënten zullen worden gevraagd om de ontspanningsscenario's op verschillende stressvolle momenten tijdens de tour in te voeren om ontspannings- en mindfulness-technieken te oefenen (d.w.z. vóór de start van de IV, of bij binnenkomst in het katheterisatielaboratorium). Ontspanningsscenario's omvatten een sneeuwscène, tropisch strand of andere scènes met geleide beelden.
Gedragsmatig: Gebruik van Virtual Reality-app
De VR-app zal bestaan ​​uit ontspanningstechnieken en een virtuele rondleiding door het ziekenhuis (preoperatieve ruimte, infuusplaatsing, katheterisatiekamer en postoperatieve ruimte).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstniveaus vanaf baseline bij patiënten zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tijdsspanne: Op het moment van werving, de dag van de procedure, 1 week na de procedure en 4 weken na de procedure
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf die situationele (toestand) en baseline (trait) angst bij volwassenen en kinderen schat. Het is zowel geldig als betrouwbaar en wordt routinematig gebruikt bij het meten van angst geassocieerd met medische procedures. De pediatrische versie is beschikbaar voor gebruik met kinderen van de bovenbouw van het basisonderwijs, de onderbouw of de bovenbouw van de middelbare school.
Op het moment van werving, de dag van de procedure, 1 week na de procedure en 4 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstniveaus ten opzichte van baseline bij patiënten zoals gemeten met de Visual Analog Scale of Anxiety
Tijdsspanne: Op het moment van aanwerving, de dag van de procedure
Visueel Analoge Schaal van Angst (VAS) is een veelgebruikte zelfgerapporteerde en observationele maatstaf voor angst. Patiënten plaatsen een verticale lijn langs een horizontale lijn van 10 cm die is verankerd met de descriptoren "helemaal niet angstig" en "extreem angstig" en 10 markeringen op 1 cm afstand. Dit eenvoudige formaat voor het beoordelen van angst wordt vaak gebruikt in operatiekamers of vóór medische procedures, gezien de beknoptheid en het gemak van toediening in snelle omgevingen. Het is gecorreleerd met STAI-scores.
Op het moment van aanwerving, de dag van de procedure
Verandering in ouderobservatie van het gedrag van kinderen vanaf de basislijn, zoals gemeten met de Child Behavior Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: Op het moment van werving en 4 weken na de procedure
Child Behavior Checklist (CBCL) is een beoordelingsformulier voor het gedrag van kinderen dat door ouders wordt ingevuld. Het is ontwikkeld voor kinderen van 6-18 jaar. Deze checklist groepeert zich in sets van gedragingen: internaliserende, externaliserende en totale problemen.
Op het moment van werving en 4 weken na de procedure
Verandering in angstniveaus ten opzichte van baseline bij ouders zoals gemeten door ouderlijke STAI
Tijdsspanne: Op het moment van werving, de dag van de procedure, 1 week na de procedure en 4 weken na de procedure
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf die situationele (toestand) en baseline (trait) angst bij volwassenen en kinderen schat. Het is zowel geldig als betrouwbaar en wordt routinematig gebruikt bij het meten van angst geassocieerd met medische procedures.
Op het moment van werving, de dag van de procedure, 1 week na de procedure en 4 weken na de procedure
Verandering in cortisolspiegels in speeksel ten opzichte van baseline bij patiënten
Tijdsspanne: 1 week voor de procedure (vóór gebruik van VR), dag van pre-op, dag van procedure, dag na procedure of onmiddellijk na de procedure indien poliklinisch
1 week voor de procedure (vóór gebruik van VR), dag van pre-op, dag van procedure, dag na procedure of onmiddellijk na de procedure indien poliklinisch
Hartslag bij patiënten
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Dag van de procedure
bloeddruk bij patiënten
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Danton Char, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren