Inoculación de Estrés Mediante Realidad Virtual en el Laboratorio de Electrofisiología Pediátrica
18 de marzo de 2019 actualizado por: Anne M. Dubin, Stanford University
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de la tecnología de realidad virtual para ayudar en la salud mental de los pacientes con enfermedades cardíacas, específicamente buscando disminuir la ansiedad y las percepciones de dolor de los procedimientos estresantes en el laboratorio de electrofisiología pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio piloto de 40 pacientes que se aleatorizarán a la preparación estándar de atención para un procedimiento de electrofisiología (brazo de control) frente a la preparación de Realidad Virtual (brazo VR).
Los participantes en el brazo de control tendrán una preparación estándar para un procedimiento, incluida la discusión del procedimiento con el proveedor el día anterior al procedimiento con todas las preguntas respondidas en ese momento.
Los participantes del brazo VR tendrán acceso al recorrido y equipo de Realidad Virtual 1 semana antes del procedimiento.
A los participantes del brazo de RV se les indicará que miren el recorrido de realidad virtual al menos tres veces antes del procedimiento, pero se les animará a verlo con la frecuencia que deseen los participantes.
El equipo de Realidad Virtual medirá la frecuencia con la que los participantes completan el recorrido.
Todos los participantes se someterán a medidas de ansiedad un total de cuatro veces: una vez en el momento del reclutamiento, el día del procedimiento y luego 1 semana y 4 semanas después del procedimiento.
A los participantes se les realizarán hisopos salivales de cortisol 1 semana antes del procedimiento (antes del uso de VR), la visita preoperatoria, el día del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán el día del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de Cardiología Pediátrica entre 10 y 20 años
- Someterse a un procedimiento de electrofisiología cardíaca
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para usar gafas de realidad virtual.
- Pacientes menores de 10 años
- Enfermedad psiquiátrica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
No se administrará ninguna intervención de investigación. Los participantes tendrán una preparación estándar para un procedimiento, incluida la discusión del procedimiento con el proveedor el día anterior al procedimiento con todas las preguntas respondidas en ese momento. |
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EXPERIMENTAL: Realidad virtual
El módulo interactivo de realidad virtual consistirá en una visita de 360° al Hospital donde los pacientes se encuentran con los diversos aspectos de un procedimiento desde la puerta de entrada; a través del área preoperatoria donde los pacientes recibirán una vía intravenosa; al laboratorio de cateterismo y colocación de la máscara de anestesia; y de vuelta a la unidad de cuidados post anestesia.
Los pacientes estarán acompañados por un niño que actúa como guía de la experiencia.
La guía ayudará a explicar lo que el paciente está viendo y qué esperar en el camino.
Los profesionales de la salud se verán envueltos en los escenarios y también ayudarán con las explicaciones a lo largo del camino.
Se les indicará a los pacientes que ingresen a los escenarios de relajación en diferentes momentos estresantes a lo largo del recorrido para practicar técnicas de relajación y atención plena (es decir,
antes del inicio de IV, o al ingresar al laboratorio de cateterismo).
Los escenarios de relajación incluirán una escena de nieve, una playa tropical u otras escenas de imágenes guiadas.
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La aplicación VR consistirá en técnicas de relajación, así como un recorrido virtual por el hospital (área preoperatoria, colocación de IV, laboratorio de cateterismo y área posoperatoria).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ansiedad desde el inicio en pacientes medidos por el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI).
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, día del procedimiento, 1 semana después del procedimiento y 4 semanas después del procedimiento
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada que estima la ansiedad situacional (estado) y de referencia (rasgo) en adultos y niños.
Es válido y confiable y se usa de forma rutinaria para medir la ansiedad asociada con los procedimientos médicos.
La versión pediátrica está disponible para su uso con niños en edad de primaria, secundaria o preparatoria.
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En el momento del reclutamiento, día del procedimiento, 1 semana después del procedimiento y 4 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ansiedad desde el inicio en pacientes según lo medido por la Escala Visual Analógica de Ansiedad
Periodo de tiempo: En el momento de la contratación, día del procedimiento
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La escala analógica visual de ansiedad (VAS) es una medida de ansiedad autoinformada y observacional ampliamente utilizada.
Los pacientes colocan una línea vertical a lo largo de una línea horizontal de 10 cm que está anclada con los descriptores "nada ansioso" y "extremadamente ansioso" y 10 marcas separadas por 1 cm.
Este formato simple de evaluación de la ansiedad se usa a menudo en quirófanos o antes de procedimientos médicos debido a su brevedad y facilidad de administración en entornos de ritmo rápido.
Se ha correlacionado con las puntuaciones STAI.
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En el momento de la contratación, día del procedimiento
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Cambio en la observación de los padres sobre el comportamiento del niño desde el inicio, según lo medido por la Lista de Verificación del Comportamiento del Niño (CBCL)
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento y 4 semanas después del procedimiento
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Child Behavior Checklist (CBCL) es un formulario de calificación del comportamiento infantil que completan los padres.
Ha sido desarrollado para niños de 6 a 18 años.
Esta lista de verificación se agrupa en conjuntos de comportamientos: internalización, externalización y problemas totales.
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En el momento del reclutamiento y 4 semanas después del procedimiento
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Cambio en los niveles de ansiedad desde el inicio en los padres según lo medido por STAI de los padres
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, día del procedimiento, 1 semana después del procedimiento y 4 semanas después del procedimiento
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada que estima la ansiedad situacional (estado) y de referencia (rasgo) en adultos y niños.
Es válido y confiable y se usa de forma rutinaria para medir la ansiedad asociada con los procedimientos médicos.
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En el momento del reclutamiento, día del procedimiento, 1 semana después del procedimiento y 4 semanas después del procedimiento
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Cambio en los niveles de cortisol salival desde el inicio en pacientes
Periodo de tiempo: 1 semana antes del procedimiento (antes del uso de VR), día preoperatorio, día del procedimiento, día después del procedimiento o inmediatamente después del procedimiento si es ambulatorio
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1 semana antes del procedimiento (antes del uso de VR), día preoperatorio, día del procedimiento, día después del procedimiento o inmediatamente después del procedimiento si es ambulatorio
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Frecuencia cardíaca en pacientes
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Dia del procedimiento
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presión arterial en pacientes
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Dia del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dubin, MD, Stanford University
- Investigador principal: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
- Investigador principal: Danton Char, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kain ZN, Caramico LA, Mayes LC, Genevro JL, Bornstein MH, Hofstadter MB. Preoperative preparation programs in children: a comparative examination. Anesth Analg. 1998 Dec;87(6):1249-55. doi: 10.1097/00000539-199812000-00007.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Sander Wint S, Eshelman D, Steele J, Guzzetta CE. Effects of distraction using virtual reality glasses during lumbar punctures in adolescents with cancer. Oncol Nurs Forum. 2002 Jan-Feb;29(1):E8-E15. doi: 10.1188/02.ONF.E8-E15.
- Fortier MA, Del Rosario AM, Martin SR, Kain ZN. Perioperative anxiety in children. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):318-22. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03263.x. Epub 2010 Feb 23.
- Folstein MF, Luria R. Reliability, validity, and clinical application of the Visual Analogue Mood Scale. Psychol Med. 1973 Nov;3(4):479-86. doi: 10.1017/s0033291700054283. No abstract available.
- Davey HM, Barratt AL, Butow PN, Deeks JJ. A one-item question with a Likert or Visual Analog Scale adequately measured current anxiety. J Clin Epidemiol. 2007 Apr;60(4):356-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.015. Epub 2006 Dec 27.
- Tunc-Tuna P, Acikgoz A. The Effect of Preintervention Preparation on Pain and Anxiety Related to Peripheral Cannulation Procedures in Children. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):846-54. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.006. Epub 2015 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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