Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stressympning genom virtuell verklighet i det pediatriska elektrofysiologiska laboratoriet

18 mars 2019 uppdaterad av: Anne M. Dubin, Stanford University
Målet med denna studie är att bedöma användbarheten av virtual reality-teknik för att hjälpa patienter med hjärtsjukdomars mentala hälsa, särskilt att titta på minskad ångest och uppfattningar om smärta från stressande procedurer i det pediatriska elektrofysiologiska laboratoriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en pilotstudie av 40 patienter som är randomiserade till antingen standardvårdsförberedelser för en elektrofysiologisk procedur (kontrollarm) kontra Virtual Reality-förberedelse (VR-arm). Deltagare i kontrollarmen kommer att ha standardförberedelser för ett förfarande inklusive diskussion om förfarandet med leverantören dagen före förfarandet med alla frågor besvarade vid den tidpunkten. VR-armdeltagare kommer att ha tillgång till Virtual Reality-turnén och utrustningen 1 vecka före proceduren. VR-armdeltagare kommer att instrueras att titta på Virtual Reality-turnén minst tre gånger före proceduren men kommer att uppmuntras att titta så ofta som deltagarna vill. Virtual Reality-utrustningen kommer att mäta hur ofta deltagarna genomför turnén. Alla deltagare kommer att genomgå ångeståtgärder totalt fyra gånger: en gång vid rekryteringstillfället, procedurdag och sedan 1 vecka och 4 veckor efter proceduren. Deltagarna kommer att få kortisol-spottprover utförda 1 vecka före ingreppet (före VR-användning), besök före operation, dag för ingreppet och omedelbart efter proceduren. Puls och blodtryck kommer att mätas på ingreppsdagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnkardiologiska patienter mellan 10 och 20 år
  • Genomgår hjärtelektrofysiologisk procedur

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att bära virtual reality-glasögon
  • Patienter under 10 år
  • Tidigare psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard of Care

Ingen forskningsinsats ska administreras.

Deltagarna kommer att ha standardförberedelser för ett förfarande inklusive diskussion om förfarandet med leverantören dagen innan förfarandet med alla frågor besvarade vid den tidpunkten.
EXPERIMENTELL: Virtuell verklighet
Den interaktiva VR-modulen kommer att bestå av ett 360° besök på sjukhuset där patienterna möter de olika aspekterna av en procedur från ytterdörren; genom det preoperativa området där patienter kommer att få en IV; till kateteriseringslaboratoriet och placering av anestesimasken; och tillbaka till postanestesiavdelningen. Patienterna kommer att åtföljas av ett barn som fungerar som en guide till upplevelsen. Guiden kommer att hjälpa till att förklara vad patienten ser och vad man kan förvänta sig på vägen. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att vara insnärjd i scenarierna och hjälper också till med förklaringarna på vägen. Patienter kommer att uppmanas att gå in i avslappningsscenarierna vid olika stressiga tider längs turen för att träna avslappnings- och mindfulness-tekniker (dvs. före IV-start eller vid inträde i kateteriseringslaboratoriet). Avkopplingsscenarier kommer att inkludera en snöscen, tropisk strand eller andra scener med guidade bilder.
Beteende: Användning av Virtual Reality-appen
VR-appen kommer att bestå av avslappningstekniker samt en virtuell rundtur på sjukhuset (pre-op-område, IV-placering, katlabb och post-op-område).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestnivåer från baslinjen hos patienter mätt med State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Vid tidpunkten för rekryteringen, procedurdag, 1 vecka efter förfarande och 4 veckor efter förfarande
State -Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett allmänt använt självrapporteringsmått som uppskattar situations- (tillstånd) och baslinje- (drag) ångest hos vuxna och barn. Det är både giltigt och tillförlitligt och används rutinmässigt för att mäta ångest i samband med medicinska procedurer. Den pediatriska versionen är tillgänglig för användning med högstadiet, eller högstadiet eller gymnasieåldern.
Vid tidpunkten för rekryteringen, procedurdag, 1 vecka efter förfarande och 4 veckor efter förfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestnivåer från baslinjen hos patienter mätt med Visual Analog Scale of Anxiety
Tidsram: Vid rekryteringstillfället, procedurdag
Visual Analog Scale of Anxiety (VAS) är ett allmänt använt självrapporterat och observationsmått på ångest. Patienterna lägger en vertikal linje längs en 10 cm horisontell linje som är förankrad med deskriptorerna "inte alls orolig" och "extremt orolig" och 10 markeringar 1 cm från varandra. Detta enkla format för att bedöma ångest används ofta i operationssalar eller före medicinska procedurer med tanke på dess korthet och enkla administration är snabba inställningar. Det har korrelerats med STAI-poäng.
Vid rekryteringstillfället, procedurdag
Förändring i förälders observation av barnets beteende från baslinjen mätt med Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: Vid tidpunkten för rekryteringen och 4 veckor efter förfarande
Child Behavior Checklist (CBCL) är en klassificeringsform av barns beteende som fylls i av föräldrar. Den har utvecklats för barn i åldrarna 6-18 år. Denna checklista grupperar in i uppsättningar av beteenden: internaliserande, externaliserande och totala problem.
Vid tidpunkten för rekryteringen och 4 veckor efter förfarande
Förändring i ångestnivåer från baslinjen hos föräldrar mätt med föräldrars STAI
Tidsram: Vid tidpunkten för rekryteringen, procedurdag, 1 vecka efter förfarande och 4 veckor efter förfarande
State -Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett allmänt använt självrapporteringsmått som uppskattar situations- (tillstånd) och baslinje- (drag) ångest hos vuxna och barn. Det är både giltigt och tillförlitligt och används rutinmässigt för att mäta ångest i samband med medicinska procedurer.
Vid tidpunkten för rekryteringen, procedurdag, 1 vecka efter förfarande och 4 veckor efter förfarande
Förändring i salivkortisolnivåer från baslinjen hos patienter
Tidsram: 1 vecka före ingreppet (före användning av VR), Dag för pre-operation, Dag för ingrepp, Dag efter ingrepp eller omedelbart efter ingrepp om poliklinisk
1 vecka före ingreppet (före användning av VR), Dag för pre-operation, Dag för ingrepp, Dag efter ingrepp eller omedelbart efter ingrepp om poliklinisk
Hjärtfrekvens hos patienter
Tidsram: Procedurdagen
Procedurdagen
blodtryck hos patienter
Tidsram: Procedurdagen
Procedurdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Huvudutredare: Danton Char, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 37603

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Användning av Virtual Reality-appen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera