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Inoculazione dello stress attraverso la realtà virtuale nel laboratorio di elettrofisiologia pediatrica

18 marzo 2019 aggiornato da: Anne M. Dubin, Stanford University
L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità della tecnologia della realtà virtuale per aiutare nella salute mentale dei pazienti con malattie cardiache, osservando in particolare la riduzione dell'ansia e della percezione del dolore da procedure stressanti nel laboratorio di elettrofisiologia pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio pilota su 40 pazienti randomizzati a uno standard di preparazione della cura per una procedura di elettrofisiologia (braccio di controllo) rispetto alla preparazione alla realtà virtuale (braccio VR). I partecipanti al braccio di controllo avranno una preparazione standard per una procedura che include la discussione della procedura con il fornitore il giorno prima della procedura con tutte le risposte alle domande in quel momento. I partecipanti al braccio VR avranno accesso al tour di realtà virtuale e all'attrezzatura 1 settimana prima della procedura. I partecipanti al braccio VR saranno istruiti a guardare il tour di realtà virtuale almeno tre volte prima della procedura, ma saranno incoraggiati a guardare tutte le volte che i partecipanti vorrebbero. L'attrezzatura per la realtà virtuale misurerà la frequenza con cui i partecipanti completano il tour. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a misure di ansia per un totale di quattro volte: una volta al momento del reclutamento, il giorno della procedura e poi 1 settimana e 4 settimane dopo la procedura. Ai partecipanti verranno eseguiti tamponi salivari di cortisolo 1 settimana prima della procedura (prima dell'uso della VR), visita preoperatoria, giorno della procedura e procedura immediatamente successiva. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate il giorno della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di Cardiologia Pediatrica di età compresa tra i 10 e i 20 anni
  • Sottoposto a procedura di elettrofisiologia cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di indossare occhiali per realtà virtuale
  • Pazienti sotto i 10 anni
  • Pregressa malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza

Nessun intervento di ricerca da somministrare.

I partecipanti avranno una preparazione standard per una procedura inclusa la discussione della procedura con il fornitore il giorno prima della procedura con tutte le risposte alle domande in quel momento.
SPERIMENTALE: Realta virtuale
Il modulo interattivo VR consisterà in una visita a 360° all'ospedale in cui i pazienti incontrano i vari aspetti di una procedura dalla porta principale; attraverso l'area preoperatoria dove i pazienti riceveranno una flebo; al laboratorio di cateterizzazione e posizionamento della maschera per anestesia; e ritorno all'unità di cura post anestesia. I pazienti saranno accompagnati da un bambino che fungerà da guida all'esperienza. La guida aiuterà a spiegare cosa sta vedendo il paziente e cosa aspettarsi lungo il percorso. Gli operatori sanitari saranno coinvolti negli scenari e aiuteranno anche con le spiegazioni lungo il percorso. Ai pazienti verrà chiesto di entrare negli scenari di rilassamento in diversi momenti di stress durante il tour per praticare tecniche di rilassamento e consapevolezza (ad es. prima dell'inizio della flebo o all'ingresso nel laboratorio di cateterizzazione). Gli scenari di relax includeranno una scena di neve, una spiaggia tropicale o altre scene di immagini guidate.
Comportamentale: Uso dell'app per la realtà virtuale
L'app VR consisterà in tecniche di rilassamento e in un tour virtuale dell'ospedale (area preoperatoria, posizionamento IV, laboratorio di cateterizzazione e area postoperatoria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ansia rispetto al basale nei pazienti misurati dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione, giorno della procedura, 1 settimana dopo la procedura e 4 settimane dopo la procedura
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata che stima l'ansia situazionale (di stato) e di base (di tratto) negli adulti e nei bambini. È valido e affidabile e viene utilizzato abitualmente per misurare l'ansia associata alle procedure mediche. La versione pediatrica è disponibile per l'uso con bambini in età elementare, media o superiore.
Al momento dell'assunzione, giorno della procedura, 1 settimana dopo la procedura e 4 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ansia rispetto al basale nei pazienti misurati dalla scala analogica visiva dell'ansia
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione, giorno della procedura
La Visual Analog Scale of Anxiety (VAS) è una misura dell'ansia auto-riferita e osservativa ampiamente utilizzata. I pazienti tracciano una linea verticale lungo una linea orizzontale di 10 cm che è ancorata con i descrittori "per niente ansioso" ed "estremamente ansioso" e 10 segni a 1 cm di distanza. Questo semplice formato di valutazione dell'ansia viene spesso utilizzato nelle sale operatorie o prima delle procedure mediche data la sua brevità e facilità di somministrazione in contesti frenetici. È stato correlato con i punteggi STAI.
Al momento dell'assunzione, giorno della procedura
Cambiamento nell'osservazione del comportamento del bambino da parte dei genitori rispetto al basale misurato dalla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione e 4 settimane dopo la procedura
La lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) è una forma di valutazione del comportamento del bambino completata dai genitori. È stato sviluppato per bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. Questa lista di controllo raggruppa in serie di comportamenti: internalizzazione, esternalizzazione e problemi totali.
Al momento dell'assunzione e 4 settimane dopo la procedura
Variazione dei livelli di ansia rispetto al basale nei genitori misurata dalla STAI dei genitori
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione, giorno della procedura, 1 settimana dopo la procedura e 4 settimane dopo la procedura
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata che stima l'ansia situazionale (di stato) e di base (di tratto) negli adulti e nei bambini. È valido e affidabile e viene utilizzato abitualmente per misurare l'ansia associata alle procedure mediche.
Al momento dell'assunzione, giorno della procedura, 1 settimana dopo la procedura e 4 settimane dopo la procedura
Variazione dei livelli di cortisolo salivare rispetto al basale nei pazienti
Lasso di tempo: 1 settimana prima della procedura (prima dell'uso della VR), giorno pre-operatorio, giorno della procedura, giorno dopo la procedura o immediatamente dopo la procedura se ambulatoriale
1 settimana prima della procedura (prima dell'uso della VR), giorno pre-operatorio, giorno della procedura, giorno dopo la procedura o immediatamente dopo la procedura se ambulatoriale
Frequenza cardiaca nei pazienti
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Giorno della procedura
pressione arteriosa nei pazienti
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Investigatore principale: Danton Char, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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