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Stressimpfung durch Virtual Reality im Pädiatrischen Elektrophysiologielabor

18. März 2019 aktualisiert von: Anne M. Dubin, Stanford University
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Virtual-Reality-Technologie zur Unterstützung der psychischen Gesundheit von Patienten mit Herzerkrankungen zu bewerten, wobei insbesondere die Verringerung von Angstzuständen und Schmerzempfindungen durch belastende Verfahren im pädiatrischen Elektrophysiologielabor untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine Pilotstudie mit 40 Patienten durchführen, die randomisiert entweder einer Standardbehandlungsvorbereitung für ein elektrophysiologisches Verfahren (Kontrollarm) oder einer Virtual-Reality-Vorbereitung (VR-Arm) zugeteilt werden. Teilnehmer im Kontrollarm erhalten eine Standardvorbereitung für ein Verfahren, einschließlich einer Besprechung des Verfahrens mit dem Anbieter am Tag vor dem Verfahren, wobei alle Fragen zu diesem Zeitpunkt beantwortet werden. VR-Arm-Teilnehmer haben 1 Woche vor dem Eingriff Zugang zur Virtual-Reality-Tour und Ausrüstung. VR-Arm-Teilnehmer werden angewiesen, sich die Virtual-Reality-Tour mindestens dreimal vor dem Eingriff anzusehen, werden jedoch ermutigt, so oft zuzusehen, wie die Teilnehmer möchten. Die Virtual-Reality-Ausrüstung misst, wie oft die Teilnehmer die Tour absolvieren. Alle Teilnehmer werden insgesamt viermal Angstmaßnahmen unterzogen: einmal zum Zeitpunkt der Rekrutierung, am Tag des Eingriffs und dann 1 Woche und 4 Wochen nach dem Eingriff. Bei den Teilnehmern werden Cortisol-Speichelabstriche 1 Woche vor dem Eingriff (vor der VR-Nutzung), dem präoperativen Besuch, dem Tag des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt. Am Tag des Eingriffs werden Herzfrequenz und Blutdruck gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderkardiologie-Patienten im Alter zwischen 10 und 20 Jahren
  • Unterzieht sich einem kardialen elektrophysiologischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Virtual-Reality-Brille zu tragen
  • Patienten unter 10 Jahren
  • Vorherige psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard

Keine zu verwaltende Forschungsintervention.

Die Teilnehmer erhalten eine Standardvorbereitung für ein Verfahren, einschließlich einer Besprechung des Verfahrens mit dem Anbieter am Tag vor dem Verfahren, wobei alle Fragen zu diesem Zeitpunkt beantwortet werden.
EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität
Das interaktive VR-Modul besteht aus einem 360°-Besuch des Krankenhauses, bei dem Patienten die verschiedenen Aspekte eines Eingriffs von der Haustür aus erleben; durch den präoperativen Bereich, wo die Patienten eine Infusion erhalten; zum Katheterlabor und Anlegen der Anästhesiemaske; und zurück zur Postanästhesiestation. Die Patienten werden von einem Kind begleitet, das als Leitfaden für die Erfahrung dient. Der Leitfaden hilft zu erklären, was der Patient sieht und was ihn dabei erwartet. Angehörige der Gesundheitsberufe werden in die Szenarien eingebunden und helfen auch bei den Erklärungen entlang des Weges. Die Patienten werden aufgefordert, die Entspannungsszenarien zu verschiedenen stressigen Zeiten entlang der Tour einzugeben, um Entspannungs- und Achtsamkeitstechniken zu üben (z. vor IV-Start oder beim Betreten des Katheterisierungslabors). Entspannungsszenarien umfassen eine Schneeszene, einen tropischen Strand oder andere geführte Bilderszenen.
Verhalten: Nutzung der Virtual-Reality-App
Die VR-App besteht aus Entspannungstechniken sowie einem virtuellen Rundgang durch das Krankenhaus (Prä-OP-Bereich, IV-Platzierung, Katheterlabor und Post-OP-Bereich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung, am Tag des Verfahrens, 1 Woche nach dem Verfahren und 4 Wochen nach dem Verfahren
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß, das Situations- (Zustands-) und Ausgangsangst (Eigenschaftsangst) bei Erwachsenen und Kindern schätzt. Es ist sowohl gültig als auch zuverlässig und wird routinemäßig zur Messung von Angstzuständen im Zusammenhang mit medizinischen Verfahren verwendet. Die pädiatrische Version ist für die Verwendung mit Kindern der oberen Grundschule, der Junior High School oder der High School erhältlich.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung, am Tag des Verfahrens, 1 Woche nach dem Verfahren und 4 Wochen nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, gemessen anhand der Visual Analog Scale of Anxiety
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einstellung, Tag des Verfahrens
Die visuelle Analogskala der Angst (VAS) ist ein weit verbreitetes selbstberichtetes und beobachtendes Maß für Angst. Die Patienten platzieren eine vertikale Linie entlang einer 10 cm langen horizontalen Linie, die mit den Deskriptoren „überhaupt nicht ängstlich“ und „extrem ängstlich“ und 10 Markierungen im Abstand von 1 cm verankert ist. Dieses einfache Format zur Beurteilung von Angstzuständen wird häufig in Operationssälen oder vor medizinischen Eingriffen verwendet, da es in schnelllebigen Umgebungen kurz und einfach zu handhaben ist. Es wurde mit STAI-Scores korreliert.
Zum Zeitpunkt der Einstellung, Tag des Verfahrens
Änderung der Elternbeobachtung des Kinderverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und 4 Wochen nach dem Eingriff
Child Behaviour Checklist (CBCL) ist eine Bewertungsform des kindlichen Verhaltens, die von den Eltern ausgefüllt wird. Es wurde für Kinder im Alter von 6-18 Jahren entwickelt. Diese Checkliste gruppiert sich in Gruppen von Verhaltensweisen: Internalisierung, Externalisierung und Gesamtprobleme.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung und 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert bei den Eltern, gemessen anhand des elterlichen STAI
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung, am Tag des Verfahrens, 1 Woche nach dem Verfahren und 4 Wochen nach dem Verfahren
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß, das Situations- (Zustands-) und Ausgangsangst (Eigenschaftsangst) bei Erwachsenen und Kindern schätzt. Es ist sowohl gültig als auch zuverlässig und wird routinemäßig zur Messung von Angstzuständen im Zusammenhang mit medizinischen Verfahren verwendet.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung, am Tag des Verfahrens, 1 Woche nach dem Verfahren und 4 Wochen nach dem Verfahren
Veränderung der Cortisolspiegel im Speichel gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff (vor Verwendung von VR), Tag der Voroperation, Tag des Eingriffs, Tag nach dem Eingriff oder unmittelbar nach dem Eingriff, wenn ambulant
1 Woche vor dem Eingriff (vor Verwendung von VR), Tag der Voroperation, Tag des Eingriffs, Tag nach dem Eingriff oder unmittelbar nach dem Eingriff, wenn ambulant
Herzfrequenz bei Patienten
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Tag des Verfahrens
Blutdruck bei Patienten
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Hauptermittler: Danton Char, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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