Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressinokulering gjennom virtuell virkelighet i det pediatriske elektrofysiologilaboratoriet

18. mars 2019 oppdatert av: Anne M. Dubin, Stanford University
Målet med denne studien er å vurdere nytten av virtual reality-teknologi for å hjelpe til med den mentale helsen til pasienter med hjertesykdom, spesielt å se på reduserende angst og oppfatninger av smerte fra stressende prosedyrer i det pediatriske elektrofysiologi-laboratoriet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en pilotstudie av 40 pasienter som er randomisert til enten standardbehandlingsforberedelse for en elektrofysiologisk prosedyre (kontrollarm) vs. Virtual Reality-preparat (VR-arm). Deltakere i kontrollarm vil ha standard forberedelse til en prosedyre inkludert diskusjon av prosedyren med leverandøren dagen før prosedyren med alle spørsmål besvart på det tidspunktet. Deltakere i VR-armen vil ha tilgang til Virtual Reality-turen og utstyret 1 uke før prosedyren. Deltakere i VR-armen vil bli bedt om å se Virtual Reality-turen minst tre ganger før prosedyren, men vil bli oppfordret til å se så ofte deltakerne ønsker. Virtual Reality-utstyret vil måle hvor ofte deltakerne fullfører turen. Alle deltakere vil gjennomgå angsttiltak totalt fire ganger: én gang ved rekruttering, prosedyredag ​​og deretter 1 uke og 4 uker etter prosedyre. Deltakerne vil få utført kortisolspyttprøver 1 uke før prosedyren (før bruk av VR), besøk før operasjonen, prosedyredagen og umiddelbart etter prosedyren. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt på prosedyredagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk kardiologisk pasient mellom 10 og 20 år
  • Gjennomgår hjerteelektrofysiologisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke virtuelle virkelighetsbriller
  • Pasienter under 10 år
  • Tidligere psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard

Ingen forskningsintervensjon skal administreres.

Deltakerne vil ha standard forberedelse til en prosedyre inkludert diskusjon av prosedyren med leverandøren dagen før prosedyren med alle spørsmål besvart på det tidspunktet.
EKSPERIMENTELL: Virtuell virkelighet
Den interaktive VR-modulen vil bestå av et 360° besøk på sykehuset hvor pasienter møter de ulike aspektene ved en prosedyre fra inngangsdøren; gjennom det preoperative området hvor pasienter vil få en IV; til kateteriseringslaboratoriet og plassering av anestesimasken; og tilbake til postanestesiavdelingen. Pasienter vil bli ledsaget av et barn som fungerer som en guide til opplevelsen. Guiden vil hjelpe til med å forklare hva pasienten ser og hva du kan forvente underveis. Helsepersonell vil bli viklet inn i scenariene og vil også hjelpe til med forklaringene underveis. Pasienter vil bli bedt om å gå inn i avslapningsscenarioene på forskjellige stressende tidspunkter under turen for å øve på avspennings- og oppmerksomhetsteknikker (dvs. før IV-start, eller ved inngang til kateteriseringslaboratoriet). Avslapningsscenarier vil inkludere en snøscene, en tropisk strand eller andre scener med guidede bilder.
Atferdsmessig: Bruk av Virtual Reality-appen
VR-appen vil bestå av avslapningsteknikker samt en virtuell omvisning på sykehuset (pre-op-området, IV-plassering, kat.lab og post-op-område).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstnivåer fra baseline hos pasienter målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering, prosedyredag, 1 uke etter prosedyre og 4 uker etter prosedyre
State -Trait Anxiety Inventory (STAI) er et mye brukt selvrapporteringsmål som estimerer situasjonsbetinget (tilstand) og baseline (trekk) angst hos voksne og barn. Den er både gyldig og pålitelig og brukes rutinemessig for å måle angst forbundet med medisinske prosedyrer. Den pediatriske versjonen er tilgjengelig for bruk med barn i ungdomsskolen, ungdomsskolen eller videregående skole.
På tidspunktet for rekruttering, prosedyredag, 1 uke etter prosedyre og 4 uker etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstnivåer fra baseline hos pasienter målt ved Visual Analog Scale of Anxiety
Tidsramme: Ved rekruttering, prosedyredag
Visual Analog Scale of Anxiety (VAS) er et mye brukt selvrapportert og observasjonsmål på angst. Pasientene legger en vertikal linje langs en 10 cm horisontal linje som er forankret med beskrivelsene "ikke i det hele tatt engstelig" og "ekstremt engstelig" og 10 markeringer 1 cm fra hverandre. Dette enkle formatet for å vurdere angst brukes ofte på operasjonsstuer eller før medisinske prosedyrer gitt dens korthet og enkle administrasjon er raske innstillinger. Det har blitt korrelert med STAI-score.
Ved rekruttering, prosedyredag
Endring i foreldreobservasjon av barns atferd fra baseline som målt av Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Ved rekruttering og 4 uker etter prosedyre
Child Behavior Checklist (CBCL) er en vurderingsform for barns atferd fullført av foreldre. Den er utviklet for barn i alderen 6-18 år. Denne sjekklisten grupperer seg i sett med atferd: internalisering, eksternalisering og totale problemer.
Ved rekruttering og 4 uker etter prosedyre
Endring i angstnivåer fra baseline hos foreldre målt ved foreldrenes STAI
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering, prosedyredag, 1 uke etter prosedyre og 4 uker etter prosedyre
State -Trait Anxiety Inventory (STAI) er et mye brukt selvrapporteringsmål som estimerer situasjonsbetinget (tilstand) og baseline (trekk) angst hos voksne og barn. Den er både gyldig og pålitelig og brukes rutinemessig for å måle angst forbundet med medisinske prosedyrer.
På tidspunktet for rekruttering, prosedyredag, 1 uke etter prosedyre og 4 uker etter prosedyre
Endring i spyttkortisolnivåer fra baseline hos pasienter
Tidsramme: 1 uke før prosedyre (før bruk av VR), dag for pre-op, dag for prosedyre, dag etter prosedyre eller umiddelbart etter prosedyre hvis poliklinisk
1 uke før prosedyre (før bruk av VR), dag for pre-op, dag for prosedyre, dag etter prosedyre eller umiddelbart etter prosedyre hvis poliklinisk
Hjertefrekvens hos pasienter
Tidsramme: Prosedyredag
Prosedyredag
blodtrykk hos pasienter
Tidsramme: Prosedyredag
Prosedyredag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Danton Char, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere