Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressirokotus virtuaalitodellisuuden kautta lasten elektrofysiologian laboratoriossa

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Anne M. Dubin, Stanford University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuusteknologian hyödyllisyyttä sydänsairauspotilaiden mielenterveyden edistämisessä, erityisesti lasten elektrofysiologian laboratoriossa stressiä aiheuttavien toimenpiteiden aiheuttaman ahdistuneisuuden ja kipukäsityksen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen 40 potilaalla, jotka satunnaistetaan joko sähköfysiologiseen toimenpiteeseen (kontrolliryhmä) verrattuna virtuaalitodellisuuden valmisteluun (VR-haara). Ohjausryhmän osallistujat valmistautuvat tavanomaiseen menettelyyn, mukaan lukien keskustelu menettelystä palveluntarjoajan kanssa päivää ennen toimenpidettä ja kaikkiin kysymyksiin vastataan tuolloin. VR-käsivarren osallistujat pääsevät virtuaalitodellisuuskierrokseen ja -varusteisiin 1 viikko ennen toimenpidettä. VR-käsivarren osallistujia ohjeistetaan katsomaan Virtuaalitodellisuuskierros vähintään kolme kertaa ennen toimenpidettä, mutta heitä rohkaistaan ​​katsomaan niin usein kuin osallistujat haluavat. Virtuaalitodellisuuslaitteisto mittaa kuinka usein osallistujat suorittavat kiertueen. Kaikille osallistujille tehdään ahdistusmittauksia yhteensä neljä kertaa: kerran rekrytoinnin yhteydessä, menettelypäivänä ja sitten 1 viikko ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Osallistujille otetaan kortisolinäytteet syljestä 1 viikko ennen toimenpidettä (ennen VR-käyttöä), ennen leikkauskäyntiä, toimenpidepäivää ja välittömästi sen jälkeen. Syke ja verenpaine mitataan toimenpidepäivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-20-vuotiaat lasten kardiologiset potilaat
  • Sydämen elektrofysiologinen toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys käyttää virtuaalitodellisuuslaseja
  • Alle 10-vuotiaat potilaat
  • Aiempi psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi

Mitään tutkimusinterventiota ei suoriteta.

Osallistujat valmistautuvat normaalisti menettelyyn, mukaan lukien keskustelu menettelystä palveluntarjoajan kanssa päivää ennen toimenpidettä ja kaikkiin kysymyksiin vastataan tuolloin.
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuus
Vuorovaikutteinen VR-moduuli koostuu 360°-käynnistä sairaalassa, jossa potilaat kohtaavat toimenpiteen eri näkökohdat etuovesta käsin; leikkausta edeltävän alueen kautta, jossa potilaat saavat IV; katetrointilaboratorioon ja anestesianaamion asettamiseen; ja takaisin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön. Potilaiden mukana tulee lapsi, joka toimii kokemuksen oppaana. Opas auttaa selittämään, mitä potilas näkee ja mitä odottaa matkan varrella. Terveydenhuollon ammattilaiset sotkeutuvat skenaarioihin ja auttavat myös selityksissä matkan varrella. Potilaita kehotetaan siirtymään rentoutumisskenaarioihin eri stressaavina aikoina kiertueen aikana harjoittelemaan rentoutumis- ja mindfulness-tekniikoita (esim. ennen IV aloitusta tai katetrointilaboratorioon saapumisen yhteydessä). Rentoutumisskenaariot sisältävät lumikohtauksen, trooppisen rannan tai muita ohjattuja kuvakohtauksia.
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuussovelluksen käyttö
VR-sovellus koostuu rentoutustekniikoista sekä virtuaalikierroksesta sairaalassa (pre-op-alue, IV-sijoitus, kath-laboratorio ja post-op-alue).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustason muutos lähtötasosta potilailla State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella mitattuna.
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä, menettelypäivänä, 1 viikko menettelyn jälkeen ja 4 viikkoa menettelyn jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on laajalti käytetty itseraportointimitta, joka arvioi aikuisten ja lasten tilanteen (tila) ja lähtötilanteen (piirre) ahdistuneisuuden. Se on sekä pätevä että luotettava, ja sitä käytetään rutiininomaisesti lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvän ahdistuksen mittaamiseen. Lasten versio on saatavana yläkouluikäisten tai yläkouluikäisten lasten käyttöön.
Rekrytointihetkellä, menettelypäivänä, 1 viikko menettelyn jälkeen ja 4 viikkoa menettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuustasoissa lähtötasosta potilailla mitattuna visuaalisella analogisella ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä menettelypäivä
Visual Analog Scale of Anxiety (VAS) on laajalti käytetty itseraportoitu ja havainnollinen ahdistuksen mitta. Potilaat asettavat pystysuoran viivan 10 cm:n vaakaviivaa pitkin, joka on ankkuroitu kuvaajiin "ei ollenkaan ahdistunut" ja "erittäin ahdistunut" ja 10 merkintää 1 cm:n etäisyydellä toisistaan. Tätä yksinkertaista ahdistuksen arviointitapaa käytetään usein leikkaussaleissa tai ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä, koska sen lyhyys ja helppokäyttöisyys ovat nopeatempoisia. Se on korreloitu STAI-pisteiden kanssa.
Rekrytointihetkellä menettelypäivä
Muutos vanhempien havainnoissa lapsen käyttäytymisestä lähtötasosta mitattuna Child Behavior Checklist (CBCL) -testillä
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä ja 4 viikkoa menettelyn jälkeen
Child Behavior Checklist (CBCL) on vanhempien täyttämä luokituslomake lasten käyttäytymisestä. Se on kehitetty 6-18-vuotiaille lapsille. Tämä tarkistuslista ryhmittelee käyttäytymiskokonaisuuksia: sisäistäminen, ulkoistaminen ja kokonaisongelmat.
Rekrytointihetkellä ja 4 viikkoa menettelyn jälkeen
Ahdistustason muutos lähtötasosta vanhemmilla vanhempien STAI:lla mitattuna
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä, menettelypäivänä, 1 viikko menettelyn jälkeen ja 4 viikkoa menettelyn jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on laajalti käytetty itseraportointimitta, joka arvioi aikuisten ja lasten tilanteen (tila) ja lähtötilanteen (piirre) ahdistuneisuuden. Se on sekä pätevä että luotettava, ja sitä käytetään rutiininomaisesti lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvän ahdistuksen mittaamiseen.
Rekrytointihetkellä, menettelypäivänä, 1 viikko menettelyn jälkeen ja 4 viikkoa menettelyn jälkeen
Muutos syljen kortisolitasoissa lähtötasosta potilailla
Aikaikkuna: 1 viikko ennen toimenpidettä (ennen VR:n käyttöä), leikkausta edeltävä päivä, toimenpidepäivä, päivä toimenpiteen jälkeen tai välittömästi toimenpiteen jälkeen, jos se on avohoito
1 viikko ennen toimenpidettä (ennen VR:n käyttöä), leikkausta edeltävä päivä, toimenpidepäivä, päivä toimenpiteen jälkeen tai välittömästi toimenpiteen jälkeen, jos se on avohoito
Syke potilailla
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Toimenpidepäivä
verenpaine potilailla
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Toimenpidepäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Päätutkija: Danton Char, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 37603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa