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Inoculation du stress par réalité virtuelle dans le laboratoire d'électrophysiologie pédiatrique

18 mars 2019 mis à jour par: Anne M. Dubin, Stanford University
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de la technologie de réalité virtuelle pour aider à la santé mentale des patients atteints de maladies cardiaques, en regardant spécifiquement la diminution de l'anxiété et des perceptions de la douleur des procédures stressantes dans le laboratoire d'électrophysiologie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs réaliseront une étude pilote sur 40 patients randomisés dans l'une ou l'autre des normes de préparation de soins pour une procédure d'électrophysiologie (bras contrôle) par rapport à la préparation de réalité virtuelle (bras VR). Les participants au bras de contrôle auront une préparation standard pour une procédure, y compris une discussion de la procédure avec le fournisseur la veille de la procédure avec toutes les questions répondues à ce moment-là. Les participants au bras VR auront accès à la visite et à l'équipement de réalité virtuelle 1 semaine avant la procédure. Les participants au bras VR seront invités à regarder la visite de réalité virtuelle au moins trois fois avant la procédure, mais seront encouragés à regarder aussi souvent que les participants le souhaitent. L'équipement de réalité virtuelle mesurera la fréquence à laquelle les participants terminent la visite. Tous les participants subiront des mesures d'anxiété quatre fois au total : une fois au moment du recrutement, le jour de l'intervention, puis 1 semaine et 4 semaines après l'intervention. Les participants subiront des prélèvements salivaires de cortisol effectués 1 semaine avant la procédure (avant l'utilisation de la réalité virtuelle), la visite préopératoire, le jour de la procédure et immédiatement après la procédure. La fréquence cardiaque et la tension artérielle seront mesurées le jour de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en cardiologie pédiatrique âgés de 10 à 20 ans
  • Subissant une procédure d'électrophysiologie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à porter des lunettes de réalité virtuelle
  • Patients de moins de 10 ans
  • Maladie psychiatrique antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins

Aucune intervention de recherche à administrer.

Les participants auront une préparation standard pour une procédure, y compris une discussion de la procédure avec le fournisseur la veille de la procédure avec toutes les questions répondues à ce moment-là.
EXPÉRIMENTAL: Réalité virtuelle
Le module interactif VR consistera en une visite à 360° de l'hôpital où les patients découvriront les différents aspects d'une procédure depuis la porte d'entrée ; à travers la zone préopératoire où les patients recevront une intraveineuse ; au laboratoire de cathétérisme et mise en place du masque d'anesthésie ; et de retour à l'unité de soins post-anesthésiques. Les patients seront accompagnés d'un enfant qui servira de guide à l'expérience. Le guide aidera à expliquer ce que le patient voit et à quoi s'attendre en cours de route. Les professionnels de la santé seront mêlés aux scénarios et aideront également avec les explications en cours de route. Les patients seront invités à entrer dans les scénarios de relaxation à différents moments stressants tout au long de la visite pour pratiquer des techniques de relaxation et de pleine conscience (c. avant le début de l'intraveineuse ou à l'entrée du laboratoire de cathétérisme). Les scénarios de relaxation incluront une scène de neige, une plage tropicale ou d'autres scènes d'imagerie guidées.
Comportemental: Utilisation de l'application de réalité virtuelle
L'application VR consistera en des techniques de relaxation ainsi qu'une visite virtuelle de l'hôpital (zone pré-opératoire, placement IV, laboratoire de cathétérisme et zone post-opératoire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'anxiété par rapport au départ chez les patients, tel que mesuré par le State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Délai: Au moment du recrutement, le jour de la procédure, 1 semaine après la procédure et 4 semaines après la procédure
L'inventaire d'anxiété d'état (STAI) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée qui estime l'anxiété situationnelle (état) et de base (trait) chez les adultes et les enfants. Il est à la fois valide et fiable et couramment utilisé pour mesurer l'anxiété associée aux procédures médicales. La version pédiatrique est disponible pour une utilisation avec des enfants d'âge primaire, secondaire ou secondaire.
Au moment du recrutement, le jour de la procédure, 1 semaine après la procédure et 4 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'anxiété par rapport au départ chez les patients, mesuré par l'échelle visuelle analogique d'anxiété
Délai: Au moment du recrutement, jour de la procédure
L'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA) est une mesure d'anxiété autodéclarée et observationnelle largement utilisée. Les patients placent une ligne verticale le long d'une ligne horizontale de 10 cm qui est ancrée avec les descripteurs "pas du tout anxieux" et "extrêmement anxieux" et 10 marques distantes de 1 cm. Ce format simple d'évaluation de l'anxiété est souvent utilisé dans les salles d'opération ou avant les procédures médicales, compte tenu de sa brièveté et de sa facilité d'administration dans les environnements au rythme rapide. Il a été corrélé avec les scores STAI.
Au moment du recrutement, jour de la procédure
Changement dans l'observation par les parents du comportement de l'enfant par rapport au départ, tel que mesuré par la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Au moment du recrutement et 4 semaines après la procédure
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est un formulaire d'évaluation du comportement de l'enfant rempli par les parents. Il a été développé pour les enfants âgés de 6 à 18 ans. Cette liste de contrôle regroupe des ensembles de comportements : intériorisation, extériorisation et problèmes totaux.
Au moment du recrutement et 4 semaines après la procédure
Changement des niveaux d'anxiété par rapport au départ chez les parents, tel que mesuré par le STAI parental
Délai: Au moment du recrutement, le jour de la procédure, 1 semaine après la procédure et 4 semaines après la procédure
L'inventaire d'anxiété d'état (STAI) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée qui estime l'anxiété situationnelle (état) et de base (trait) chez les adultes et les enfants. Il est à la fois valide et fiable et couramment utilisé pour mesurer l'anxiété associée aux procédures médicales.
Au moment du recrutement, le jour de la procédure, 1 semaine après la procédure et 4 semaines après la procédure
Changement des niveaux de cortisol salivaire par rapport au départ chez les patients
Délai: 1 semaine avant l'intervention (avant l'utilisation de la RV), Jour préopératoire, Jour de l'intervention, Jour après l'intervention ou immédiatement après l'intervention si ambulatoire
1 semaine avant l'intervention (avant l'utilisation de la RV), Jour préopératoire, Jour de l'intervention, Jour après l'intervention ou immédiatement après l'intervention si ambulatoire
Fréquence cardiaque chez les patients
Délai: Jour de procédure
Jour de procédure
tension artérielle chez les patients
Délai: Jour de procédure
Jour de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Chercheur principal: Danton Char, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

31 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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