Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inokulacja stresu za pomocą wirtualnej rzeczywistości w Laboratorium Elektrofizjologii Dziecięcej

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Anne M. Dubin, Stanford University
Celem tego badania jest ocena przydatności technologii wirtualnej rzeczywistości do wspomagania zdrowia psychicznego pacjentów z chorobami serca, ze szczególnym uwzględnieniem zmniejszania lęku i odczuwania bólu podczas stresujących procedur w laboratorium elektrofizjologii dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe z udziałem 40 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowego przygotowania do zabiegu elektrofizjologicznego (ramię kontrolne) lub przygotowania do wirtualnej rzeczywistości (ramię VR). Uczestnicy ramienia kontrolnego będą mieli standardowe przygotowanie do zabiegu, w tym omówienie zabiegu z świadczeniodawcą dzień przed zabiegiem i udzielenie odpowiedzi na wszystkie pytania w tym czasie. Uczestnicy ramienia VR będą mieli dostęp do wycieczki i sprzętu w wirtualnej rzeczywistości na 1 tydzień przed zabiegiem. Uczestnicy ramienia VR zostaną poinstruowani, aby obejrzeli wycieczkę w wirtualnej rzeczywistości co najmniej trzy razy przed zabiegiem, ale będą zachęcani do oglądania tak często, jak sobie tego życzą. Sprzęt Virtual Reality zmierzy, jak często uczestnicy kończą wycieczkę. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani czterokrotnym pomiarom lęku: raz w czasie rekrutacji, w dniu zabiegu, a następnie 1 tydzień i 4 tygodnie po zabiegu. Uczestnicy będą mieli wykonane wymazy ze śliny z kortyzolem na 1 tydzień przed zabiegiem (przed użyciem VR), wizytę przedoperacyjną, dzień zabiegu i bezpośrednio po zabiegu. Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone w dniu zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kardiologii dziecięcej w wieku od 10 do 20 lat
  • W trakcie zabiegu elektrofizjologii serca

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność noszenia okularów wirtualnej rzeczywistości
  • Pacjenci w wieku poniżej 10 lat
  • Wcześniejsza choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki

Brak interwencji badawczej do administrowania.

Uczestnicy będą mieli standardowe przygotowanie do zabiegu, w tym omówienie zabiegu z świadczeniodawcą dzień przed zabiegiem i udzielenie odpowiedzi na wszystkie pytania w tym czasie.
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna rzeczywistość
Interaktywny moduł VR będzie składał się z wizyty 360° w szpitalu, gdzie pacjenci stykają się z różnymi aspektami zabiegu od drzwi wejściowych; przez obszar przedoperacyjny, w którym pacjenci otrzymają IV; do pracowni cewnikowania i założenie maski anestezjologicznej; i z powrotem na oddział opieki po znieczuleniu. Pacjentom będzie towarzyszyć dziecko, które pełni rolę przewodnika po doświadczeniu. Przewodnik pomoże wyjaśnić, co pacjent widzi i czego może się spodziewać po drodze. Pracownicy służby zdrowia zostaną uwikłani w scenariusze, a także pomogą w wyjaśnieniach po drodze. Pacjenci zostaną poproszeni o wejście w scenariusze relaksacyjne w różnych stresujących momentach podczas wycieczki, aby ćwiczyć techniki relaksacyjne i uważności (tj. przed rozpoczęciem IV lub po wejściu do pracowni cewnikowania). Scenariusze relaksacyjne obejmują scenę ze śniegiem, tropikalną plażę lub inne sceny z przewodnikiem.
Behawioralne: Korzystanie z aplikacji Virtual Reality
Aplikacja VR będzie składać się z technik relaksacyjnych oraz wirtualnej wycieczki po szpitalu (strefa przedoperacyjna, umieszczenie kroplówki, pracownia cewnikowania i strefa pooperacyjna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza STAI (ang. State Trait Anxiety Inventory).
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, w dniu zabiegu, 1 tydzień po zabiegu i 4 tygodnie po zabiegu
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest szeroko stosowaną miarą samoopisową, która szacuje lęk sytuacyjny (stan) i wyjściowy (cecha) u dorosłych i dzieci. Jest zarówno trafny, jak i rzetelny oraz rutynowo stosowany do pomiaru lęku związanego z procedurami medycznymi. Wersja pediatryczna jest dostępna do użytku z dziećmi w wieku szkolnym, gimnazjalnym lub licealnym.
W momencie rekrutacji, w dniu zabiegu, 1 tydzień po zabiegu i 4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali lęku
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, w dniu zabiegu
Wizualna Analogowa Skala Lęku (VAS) jest szeroko stosowaną samoopisową i obserwacyjną miarą lęku. Pacjenci umieszczają pionową linię wzdłuż poziomej linii o długości 10 cm, która jest zakotwiczona deskryptorami „w ogóle nie niespokojny” i „bardzo niespokojny” oraz 10 oznaczeń oddalonych od siebie o 1 cm. Ten prosty format oceny lęku jest często stosowany na salach operacyjnych lub przed zabiegami medycznymi, ze względu na jego zwięzłość i łatwość podawania w szybkich ustawieniach. Zostało to skorelowane z wynikami STAI.
W momencie rekrutacji, w dniu zabiegu
Zmiana obserwacji zachowania dziecka przez rodziców od punktu początkowego, mierzona za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: W czasie rekrutacji i 4 tygodnie po procedurze
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) to formularz oceny zachowania dziecka wypełniany przez rodziców. Został opracowany z myślą o dzieciach w wieku 6-18 lat. Ta lista kontrolna grupuje się w zestawy zachowań: internalizacja, eksternalizacja i problemy ogółem.
W czasie rekrutacji i 4 tygodnie po procedurze
Zmiana poziomu lęku u rodziców w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą rodzicielskiego STAI
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji, w dniu zabiegu, 1 tydzień po zabiegu i 4 tygodnie po zabiegu
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest szeroko stosowaną miarą samoopisową, która szacuje lęk sytuacyjny (stan) i wyjściowy (cecha) u dorosłych i dzieci. Jest zarówno trafny, jak i rzetelny oraz rutynowo stosowany do pomiaru lęku związanego z procedurami medycznymi.
W momencie rekrutacji, w dniu zabiegu, 1 tydzień po zabiegu i 4 tygodnie po zabiegu
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie od wartości wyjściowych u pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem (przed użyciem VR), Dzień przed operacją, Dzień zabiegu, Dzień po zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu, jeśli pacjent jest ambulatoryjny
1 tydzień przed zabiegiem (przed użyciem VR), Dzień przed operacją, Dzień zabiegu, Dzień po zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu, jeśli pacjent jest ambulatoryjny
Tętno u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień procedury
Dzień procedury
ciśnienie krwi u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień procedury
Dzień procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Główny śledczy: Danton Char, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj